РЗН 2015/2982
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2982
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.08.2015 по 01.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2982
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
1. Кронштейн приема наконечников – 1. 2. Адаптер плашек – 3. 3. Адаптер коробки наконечников – 2. 4. Штатив 96 (стрипы) – 2. 5. Кабель связи Ethernet – 1. 6. Программное обеспечение – 1. 7. Сетевой кабель (трехпроводный) – 1. 8. Руководство по эксплуатации - 1.
1. Кронштейн приема наконечников – 1. 2. Адаптер плашек – 3. 3. Адаптер коробки наконечников – 2. 4. Штатив 96 (стрипы) – 2. 5. Кабель связи Ethernet – 1. 6. Программное обеспечение – 1. 7. Сетевой кабель (трехпроводный) – 1. 8. Руководство по эксплуатации - 1.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
ОКП
944330
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292390
Адрес
142281, Московская обл., г. Протвино, ул. Железнодорожная д. 20
Наименование
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2982
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930263
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
318660
Файлы
Наименование
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2982
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930263
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2022
Период действия
с 14.07.2022 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2982
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2020
Период действия
с 08.05.2020 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
292390
Наименование
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2982
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
292390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы