Г004-00110-00/02930263 | РЗН 2015/2982
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930263 | РЗН 2015/2982
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2982
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930263
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
в следующих вариантах исполнения:
1 ДТстрим8 L1, ДТстрим8 L4, ДТстрим9 L1, ДТстрим9 L4, ДТстрим12 L1, ДТстрим12 L4, ДТстрим15 L1, ДТстрим15 L4 в составе:
1.1 Устройство дозирующее ДТстрим в одном из вариантов исполнения – 1 шт.
1.2 Кабель связи Ethernet – 1 шт.
1.3 Сетевой кабель (трехпроводный) – 1 шт.
1.4 Кабель интерфейсный CAN – до 2 шт.
1.5 Предохранители (10 А, 5х20 мм, 250 В) – 2 шт.
1.6 Дистрибутив с программным обеспечением DTScript Player – 1 шт.
1.7 Магнитный гомогенизатор на 48 пробирок – до 4 шт.
1.8 Магнитный гомогенизатор для глубоколуночного планшета 96 лунок – 4 шт.
1.9 Адаптер к картриджам для реагентов – до 4 шт.
1.10 Адаптер под ёмкость для сбора отработанных материалов – 1 шт.
1.11 Адаптер для микропланшета 384 лунки – 4 шт.
1.12 Адаптер под штативы на 16 и 32 пробирки на 1,5 мл – 2 шт.
1.13 Адаптер магнитный под «Штатив для магнитного гомогенизатора на 48 пробирок» – 2 шт.
1.14 Адаптер под «Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл универсальный» – 4 шт.
1.15 Штатив для магнитного гомогенизатора на 48 пробирок – до 8 шт.
1.16 Штатив 96-местный для низкопрофильных стрипов, пробирок и микропланшетов – 1 шт. (при необходимости).
1.17 Штатив 96-местный для стрипов, пробирок и микропланшетов – 4 шт.
1.18 Штатив для наконечников 1000 мкл – до 5 шт.
1.19 Штатив для 24 вакуумных пробирок – до 6 шт.
1.20 Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл универсальный – до 6 шт.
1.21 Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл – до 4 шт.
1.22 Штатив для пробирок с винтовой крышкой – 1 шт.
1.23 Штатив с 24 магнитами – до 4 шт. (при необходимости).
1.24 Штатив для 16 пробирок на 1,5 мл для контрольных образцов – 2 шт.
1.25 Штатив для 32 пробирок на 1,5 мл для реагентов – 2 шт.
1.26 Штатив магнитный со снятием поля – 4 шт.
1.27 Штатив для 6 пробирок на 50 мл – 2 шт.
1.28 Штатив для 8 пробирок на 16 и 50 мл – 2 шт.
1.29 Штатив с 117 магнитами – 4 шт.
1.30 Магнитный пинцет - ручка – 1 шт.
1.31 Раздаточный узел пестиков – 1 шт.
1.32 Подставка под устройство дозирующее ДТстрим – 1 шт.
1.33 Защитный колпачок для магнитного пинцета – 40 шт.
1.34 Воронка сменная для отработанных материалов – 40 шт.
1.35 Ёмкость для сбора отработанных материалов на рабочем столе устройства дозирующего – 1 шт. (при необходимости).
1.36 Наконечники 1000 мкл с фильтром – до 24 упаковок (при необходимости).
1.37 Наконечники 1000 мкл – до 24 упаковок (при необходимости).
1.38 Пробирки на 1,5 мл микроцентрифужные – до 10 упаковок (при необходимости).
1.39 Сканер штрих-кода – 1 шт. (при необходимости).
1.40 Маршрутизатор – 1 шт.
1.41 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
1.42 Руководство пользователя – 1 шт.
1.43 Паспорт – 1 шт.
2 ДТстрим8 М1, ДТстрим8 М4, ДТстрим9 М1, ДТстрим9 М4, ДТстрим12 М1, ДТстрим12 М4, ДТстрим15 М1, ДТстрим15 М4 в составе:
2.1 Устройство дозирующее ДТстрим в одном из вариантов исполнения – 1 шт.
2.2 Кабель связи Ethernet – 1 шт.
2.3 Сетевой кабель (трехпроводный) – 1 шт.
2.4 Предохранители (10 А, 5х20 мм, 250 В) – 2 шт.
2.5 Дистрибутив с программным обеспечением DTScript Player – 1 шт.
2.6 Магнитный гомогенизатор для глубоколуночного планшета 96 лунок – 4 шт. (при необходимости).
2.7 Адаптер для микропланшета 384 лунки – до 2 шт. (при необходимости).
2.8 Адаптер для микропланшетов 192 лунки – до 2 шт. (при необходимости).
2.9 Адаптер для микропланшета 192 лунки – до 2 шт. (при необходимости).
2.10 Адаптер магнитный под штатив для 48 пробирок на 1,5 мл – до 4 шт. (при необходимости).
2.11 Адаптер со световым указателем для расстановки пробирок – 1 шт. (при необходимости).
2.12 Адаптер под ёмкость для сбора отработанных материалов – до 2 шт. (при необходимости).
2.13 Адаптер под штативы на 16 и 32 пробирки на 1,5 мл – 2 шт.
2.14 Адаптер магнитный под «Штатив для магнитного гомогенизатора на 48 пробирок» – 2 шт.
2.15 Адаптер под «Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл универсальный» – 4 шт.
2.16 Штатив для наконечников 200 мкл – до 5 шт.
2.17 Штатив 96-местный для стрипов, пробирок и микропланшетов – до 3 шт.
2.18 Штатив для буферных растворов 4х6 – до 2 шт. (при необходимости).
2.19 Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл – до 4 шт.
2.20 Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл универсальный – до 6 шт.
2.21 Штатив для пробирок с винтовой крышкой – 1 шт.
2.22 Штатив с 24 магнитами – 4 шт.
2.23 Штатив для 16 пробирок на 1,5 мл для контрольных образцов – 2 шт.
2.24 Штатив для 32 пробирок на 1,5 мл для реагентов – 2 шт.
2.25 Штатив магнитный со снятием поля – 4 шт. (при необходимости).
2.26 Штатив для 6 пробирок на 50 мл – 2 шт.
2.27 Штатив для 8 пробирок на 16 и 50 мл – 2 шт.
2.28 Штатив с 117 магнитами – 4 шт.
2.29 Подставка под устройство дозирующее ДТстрим – 1 шт.
2.30 Воронка сменная для отработанных материалов – 40 шт.
2.31 Ёмкость для сбора отработанных материалов на рабочем столе устройства дозирующего – 3 шт. (при необходимости).
2.32 Наконечники 200 мкл с фильтром – до 24 упаковок (при необходимости).
2.33 Наконечники 200 мкл – до 24 упаковок (при необходимости).
2.34 Микропланшет 96 лунок – 1 упаковка (при необходимости).
2.35 Микропланшет полуюбочный 96 лунок – 1 упаковка (при необходимости).
2.36 Микропланшет 192 лунки – 10 шт. (при необходимости).
2.37 Микропланшет полуюбочный 192 лунки – 10 шт. (при необходимости).
2.38 Микропланшет 384 лунки – 1 упаковка (при необходимости).
2.39 Плёнка для запечатывания микропланшетов – 1 упаковка или 1 рулон (при необходимости).
2.40 Сканер штрих-кода – 2 шт. (при необходимости).
2.41 Маршрутизатор – 1 шт.
2.42 Пробирки на 1,5 мл микроцентрифужные – до 10 упаковок (при необходимости).
2.43 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
2.44 Руководство пользователя – 1 шт.
2.45 Паспорт – 1 шт.
в следующих вариантах исполнения:
1 ДТстрим8 L1, ДТстрим8 L4, ДТстрим9 L1, ДТстрим9 L4, ДТстрим12 L1, ДТстрим12 L4, ДТстрим15 L1, ДТстрим15 L4 в составе:
1.1 Устройство дозирующее ДТстрим в одном из вариантов исполнения – 1 шт.
1.2 Кабель связи Ethernet – 1 шт.
1.3 Сетевой кабель (трехпроводный) – 1 шт.
1.4 Кабель интерфейсный CAN – до 2 шт.
1.5 Предохранители (10 А, 5х20 мм, 250 В) – 2 шт.
1.6 Дистрибутив с программным обеспечением DTScript Player – 1 шт.
1.7 Магнитный гомогенизатор на 48 пробирок – до 4 шт.
1.8 Магнитный гомогенизатор для глубоколуночного планшета 96 лунок – 4 шт.
1.9 Адаптер к картриджам для реагентов – до 4 шт.
1.10 Адаптер под ёмкость для сбора отработанных материалов – 1 шт.
1.11 Адаптер для микропланшета 384 лунки – 4 шт.
1.12 Адаптер под штативы на 16 и 32 пробирки на 1,5 мл – 2 шт.
1.13 Адаптер магнитный под «Штатив для магнитного гомогенизатора на 48 пробирок» – 2 шт.
1.14 Адаптер под «Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл универсальный» – 4 шт.
1.15 Штатив для магнитного гомогенизатора на 48 пробирок – до 8 шт.
1.16 Штатив 96-местный для низкопрофильных стрипов, пробирок и микропланшетов – 1 шт. (при необходимости).
1.17 Штатив 96-местный для стрипов, пробирок и микропланшетов – 4 шт.
1.18 Штатив для наконечников 1000 мкл – до 5 шт.
1.19 Штатив для 24 вакуумных пробирок – до 6 шт.
1.20 Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл универсальный – до 6 шт.
1.21 Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл – до 4 шт.
1.22 Штатив для пробирок с винтовой крышкой – 1 шт.
1.23 Штатив с 24 магнитами – до 4 шт. (при необходимости).
1.24 Штатив для 16 пробирок на 1,5 мл для контрольных образцов – 2 шт.
1.25 Штатив для 32 пробирок на 1,5 мл для реагентов – 2 шт.
1.26 Штатив магнитный со снятием поля – 4 шт.
1.27 Штатив для 6 пробирок на 50 мл – 2 шт.
1.28 Штатив для 8 пробирок на 16 и 50 мл – 2 шт.
1.29 Штатив с 117 магнитами – 4 шт.
1.30 Магнитный пинцет - ручка – 1 шт.
1.31 Раздаточный узел пестиков – 1 шт.
1.32 Подставка под устройство дозирующее ДТстрим – 1 шт.
1.33 Защитный колпачок для магнитного пинцета – 40 шт.
1.34 Воронка сменная для отработанных материалов – 40 шт.
1.35 Ёмкость для сбора отработанных материалов на рабочем столе устройства дозирующего – 1 шт. (при необходимости).
1.36 Наконечники 1000 мкл с фильтром – до 24 упаковок (при необходимости).
1.37 Наконечники 1000 мкл – до 24 упаковок (при необходимости).
1.38 Пробирки на 1,5 мл микроцентрифужные – до 10 упаковок (при необходимости).
1.39 Сканер штрих-кода – 1 шт. (при необходимости).
1.40 Маршрутизатор – 1 шт.
1.41 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
1.42 Руководство пользователя – 1 шт.
1.43 Паспорт – 1 шт.
2 ДТстрим8 М1, ДТстрим8 М4, ДТстрим9 М1, ДТстрим9 М4, ДТстрим12 М1, ДТстрим12 М4, ДТстрим15 М1, ДТстрим15 М4 в составе:
2.1 Устройство дозирующее ДТстрим в одном из вариантов исполнения – 1 шт.
2.2 Кабель связи Ethernet – 1 шт.
2.3 Сетевой кабель (трехпроводный) – 1 шт.
2.4 Предохранители (10 А, 5х20 мм, 250 В) – 2 шт.
2.5 Дистрибутив с программным обеспечением DTScript Player – 1 шт.
2.6 Магнитный гомогенизатор для глубоколуночного планшета 96 лунок – 4 шт. (при необходимости).
2.7 Адаптер для микропланшета 384 лунки – до 2 шт. (при необходимости).
2.8 Адаптер для микропланшетов 192 лунки – до 2 шт. (при необходимости).
2.9 Адаптер для микропланшета 192 лунки – до 2 шт. (при необходимости).
2.10 Адаптер магнитный под штатив для 48 пробирок на 1,5 мл – до 4 шт. (при необходимости).
2.11 Адаптер со световым указателем для расстановки пробирок – 1 шт. (при необходимости).
2.12 Адаптер под ёмкость для сбора отработанных материалов – до 2 шт. (при необходимости).
2.13 Адаптер под штативы на 16 и 32 пробирки на 1,5 мл – 2 шт.
2.14 Адаптер магнитный под «Штатив для магнитного гомогенизатора на 48 пробирок» – 2 шт.
2.15 Адаптер под «Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл универсальный» – 4 шт.
2.16 Штатив для наконечников 200 мкл – до 5 шт.
2.17 Штатив 96-местный для стрипов, пробирок и микропланшетов – до 3 шт.
2.18 Штатив для буферных растворов 4х6 – до 2 шт. (при необходимости).
2.19 Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл – до 4 шт.
2.20 Штатив для 48 пробирок на 1,5 мл универсальный – до 6 шт.
2.21 Штатив для пробирок с винтовой крышкой – 1 шт.
2.22 Штатив с 24 магнитами – 4 шт.
2.23 Штатив для 16 пробирок на 1,5 мл для контрольных образцов – 2 шт.
2.24 Штатив для 32 пробирок на 1,5 мл для реагентов – 2 шт.
2.25 Штатив магнитный со снятием поля – 4 шт. (при необходимости).
2.26 Штатив для 6 пробирок на 50 мл – 2 шт.
2.27 Штатив для 8 пробирок на 16 и 50 мл – 2 шт.
2.28 Штатив с 117 магнитами – 4 шт.
2.29 Подставка под устройство дозирующее ДТстрим – 1 шт.
2.30 Воронка сменная для отработанных материалов – 40 шт.
2.31 Ёмкость для сбора отработанных материалов на рабочем столе устройства дозирующего – 3 шт. (при необходимости).
2.32 Наконечники 200 мкл с фильтром – до 24 упаковок (при необходимости).
2.33 Наконечники 200 мкл – до 24 упаковок (при необходимости).
2.34 Микропланшет 96 лунок – 1 упаковка (при необходимости).
2.35 Микропланшет полуюбочный 96 лунок – 1 упаковка (при необходимости).
2.36 Микропланшет 192 лунки – 10 шт. (при необходимости).
2.37 Микропланшет полуюбочный 192 лунки – 10 шт. (при необходимости).
2.38 Микропланшет 384 лунки – 1 упаковка (при необходимости).
2.39 Плёнка для запечатывания микропланшетов – 1 упаковка или 1 рулон (при необходимости).
2.40 Сканер штрих-кода – 2 шт. (при необходимости).
2.41 Маршрутизатор – 1 шт.
2.42 Пробирки на 1,5 мл микроцентрифужные – до 10 упаковок (при необходимости).
2.43 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
2.44 Руководство пользователя – 1 шт.
2.45 Паспорт – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПРОТВИНО, УЛ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ, Д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПРОТВИНО, УЛ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ, Д. 20
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство дозирующее ДТстрим предназначено для автоматизированного дозирования жидких реагентов из различных ёмкостей в пробирки и микропланшеты.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318660
Адрес
ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ", Россия, 142281, Московская область, г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2982
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930263
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2022
Период действия
с 14.07.2022 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.51.53.142
Вид
318660
Наименование
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2982
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2020
Период действия
с 08.05.2020 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
292390
Наименование
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2982
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
292390
Наименование
Устройство дозирующее ДТстрим по ТУ 9443-005-96301278-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2982
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2015 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
292390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы