РЗН 2015/2899
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2899
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.03.2018 по 19.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2899
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
I. Стельки ортопедические: FW-601 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-602 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-603 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-604 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-605 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-606 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-607 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-608 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-609 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-610 (размер: 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-614P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW- 615P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW-617P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW-618 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-659 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-660 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW -661 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-662 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47). II. Полустельки ортопедические: FW-611 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-612 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-613 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-616P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW-619 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-620 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-621 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-622 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-663 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47). III. Приспособления вкладные корригирующие: 1. Подпяточник: FW-623 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-624 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-625 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-626 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-627 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-628 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-664 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47). 2. Пелот: FW-629 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-630 (размер: универсальный); FW-631 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-632 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-633 (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38). 3. Бандаж корректирующий: FW-634 (размер: S, M, L); FW-635 (размер: универсальный: правый, левый). 4. Межпальцевый разделитель: FW-636 (размер: S, M, L); FW-637 (размер: S, M, L); FW-644 (размер: S, M, L); FW-645 (размер: S, M, L). 5. Манжета на пальцы стопы: FW-638 (размер: S, M, L); FW-639 (размер: S, M, L); FW-640 (размер: S, L); FW-641 (размер: S, M, L); FW-642 (размер: S, M, L); FW-643 (размер: S, M, L). 6. Подушечка ортопедическая: FW-646 (размер: универсальный); FW-647 (размер: S, М, L); FW-648 (размер: универсальный); FW-649 (размер: S, M, L); FW-650 (размер: универсальный); FW-651 (размер: универсальный); FW-652 (размер: S, М, L); FW-653 (размер: универсальный); FW-654 (размер: универсальный); FW-655 (размер: универсальный); FW-656 (размер: универсальный); FW-657 (размер: универсальный); FW-658 (размер: универсальный).
I. Стельки ортопедические: FW-601 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-602 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-603 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-604 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-605 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-606 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-607 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-608 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-609 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-610 (размер: 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-614P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW- 615P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW-617P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW-618 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-659 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-660 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW -661 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-662 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47). II. Полустельки ортопедические: FW-611 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-612 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-613 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-616P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW-619 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-620 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-621 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-622 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-663 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47). III. Приспособления вкладные корригирующие: 1. Подпяточник: FW-623 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-624 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-625 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-626 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-627 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-628 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-664 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47). 2. Пелот: FW-629 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-630 (размер: универсальный); FW-631 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-632 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-633 (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38). 3. Бандаж корректирующий: FW-634 (размер: S, M, L); FW-635 (размер: универсальный: правый, левый). 4. Межпальцевый разделитель: FW-636 (размер: S, M, L); FW-637 (размер: S, M, L); FW-644 (размер: S, M, L); FW-645 (размер: S, M, L). 5. Манжета на пальцы стопы: FW-638 (размер: S, M, L); FW-639 (размер: S, M, L); FW-640 (размер: S, L); FW-641 (размер: S, M, L); FW-642 (размер: S, M, L); FW-643 (размер: S, M, L). 6. Подушечка ортопедическая: FW-646 (размер: универсальный); FW-647 (размер: S, М, L); FW-648 (размер: универсальный); FW-649 (размер: S, M, L); FW-650 (размер: универсальный); FW-651 (размер: универсальный); FW-652 (размер: S, М, L); FW-653 (размер: универсальный); FW-654 (размер: универсальный); FW-655 (размер: универсальный); FW-656 (размер: универсальный); FW-657 (размер: универсальный); FW-658 (размер: универсальный).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117535, Россия, г. Москва, ул. Авангардная, д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би. Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, B. Well Swiss AG, Bahnhofstraße 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, B. Well Swiss AG, Bahnhofstraße 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250260
Адрес
1. Imnotec GmbH, Hermann-Sander-Str. 27, D-04316 Leipzig, Germany.
2. NAKAMICHI GEL CORPORATION SL, С/ Caiguda Esquina Les Pallisses, Parc. 21 Bis - Poligono Industrial Les Eres, 46180 Benaguasil (Valencia), Spain.
3. Pingyang Mollyto Foot Care Products Co., Ltd., 104 National Highway, Comprehensive Park, Light Industrial Base, Wanquan Town, Pingyang, China.
4. Dongguan Zhonghan Commodity Co., Ltd., Yifang Industrial Park, Building A 2/3 Floor, Chiling Village, Houjie Town, Dongguan, Guangdong, China.
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2899
Дата регистрации МИ
28.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931575
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2026
Период действия
с 22.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.157
Вид
250260
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2899
Дата регистрации МИ
28.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931575
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2022
Период действия
с 19.08.2022 по 22.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
250260
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2899
Дата регистрации МИ
28.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2017
Период действия
с 31.07.2017 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22
Вид
250260
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2899
Дата регистрации МИ
28.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2015 по 31.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
103220; 272220; 149780; 159690; 250260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2026
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы