РЗН 2015/2899
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2899
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.07.2017 по 12.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2899
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
I. Стельки ортопедические: FW-601 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-602 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-603 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-604 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-605 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-606 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-607 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-608 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-609 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-610 (размер: 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-614P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW- 615P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW-617P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW-618 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-659 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-660 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW -661 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-662 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47). II. Полустельки ортопедические: FW-611 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-612 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-613 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-616P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW-619 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-620 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-621 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-622 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-663 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47). III. Приспособления вкладные корригирующие: 1. Подпяточник: FW-623 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-624 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-625 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-626 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-627 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-628 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-664 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47). 2. Пелот: FW-629 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-630 (размер: универсальный); FW-631 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-632 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-633 (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38). 3. Бандаж корректирующий: FW-634 (размер: S, M, L); FW-635 (размер: универсальный: правый, левый). 4. Межпальцевый разделитель: FW-636 (размер: S, M, L); FW-637 (размер: S, M, L); FW-644 (размер: S, M, L); FW-645 (размер: S, M, L). 5. Манжета на пальцы стопы: FW-638 (размер: S, M, L); FW-639 (размер: S, M, L); FW-640 (размер: S, L); FW-641 (размер: S, M, L); FW-642 (размер: S, M, L); FW-643 (размер: S, M, L). 6. Подушечка ортопедическая: FW-646 (размер: универсальный); FW-647 (размер: S, М, L); FW-648 (размер: универсальный); FW-649 (размер: S, M, L); FW-650 (размер: универсальный); FW-651 (размер: универсальный); FW-652 (размер: S, М, L); FW-653 (размер: универсальный); FW-654 (размер: универсальный); FW-655 (размер: универсальный); FW-656 (размер: универсальный); FW-657 (размер: универсальный); FW-658 (размер: универсальный).
I. Стельки ортопедические: FW-601 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-602 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-603 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-604 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-605 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-606 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-607 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-608 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-609 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-610 (размер: 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-614P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW- 615P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW-617P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW-618 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-659 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-660 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW -661 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-662 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47). II. Полустельки ортопедические: FW-611 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-612 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-613 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-616P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35); FW-619 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-620 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-621 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-622 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-663 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47). III. Приспособления вкладные корригирующие: 1. Подпяточник: FW-623 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-624 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-625 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-626 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-627 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-628 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-664 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47). 2. Пелот: FW-629 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-630 (размер: универсальный); FW-631 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41); FW-632 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); FW-633 (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38). 3. Бандаж корректирующий: FW-634 (размер: S, M, L); FW-635 (размер: универсальный: правый, левый). 4. Межпальцевый разделитель: FW-636 (размер: S, M, L); FW-637 (размер: S, M, L); FW-644 (размер: S, M, L); FW-645 (размер: S, M, L). 5. Манжета на пальцы стопы: FW-638 (размер: S, M, L); FW-639 (размер: S, M, L); FW-640 (размер: S, L); FW-641 (размер: S, M, L); FW-642 (размер: S, M, L); FW-643 (размер: S, M, L). 6. Подушечка ортопедическая: FW-646 (размер: универсальный); FW-647 (размер: S, М, L); FW-648 (размер: универсальный); FW-649 (размер: S, M, L); FW-650 (размер: универсальный); FW-651 (размер: универсальный); FW-652 (размер: S, М, L); FW-653 (размер: универсальный); FW-654 (размер: универсальный); FW-655 (размер: универсальный); FW-656 (размер: универсальный); FW-657 (размер: универсальный); FW-658 (размер: универсальный).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117535, Россия, Москва, ул. Россошанская, д. 9, корп. 3, помещение правления
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би.Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250260
Адрес
1. Imnotec GmbH, Hermann-Sander-Str. 27, D-04316 Leipzig, Germany.
2. NAKAMICHI GEL CORPORATION SL, C/ Caiguda Esquina Les Pallisses, Parc. 21
Bis - Polígono Industrial Les Eres 46180 Benaguacil (Valencia), Spain.
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2899
Дата регистрации МИ
28.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931575
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2026
Период действия
с 22.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.157
Вид
250260
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2899
Дата регистрации МИ
28.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931575
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2022
Период действия
с 19.08.2022 по 22.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
250260
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2899
Дата регистрации МИ
28.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018 по 19.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22
Вид
250260
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2899
Дата регистрации МИ
28.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2015 по 31.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
103220; 272220; 149780; 159690; 250260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2026
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы