РЗН 2015/2899
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2899
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2015 по 31.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2899
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
I. Стельки ортопедические: FW-601 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-602 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-603 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-604 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-605 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-606 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-607 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-608 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-609 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-610 (размер: 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-614P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35), FW- 615P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35), FW-617P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35), FW-618 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-659 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-660 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW -661 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-662 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); II. Полустельки ортопедические: FW-611 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-612 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-613 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-616P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35), FW-619 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41), FW-620 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41), FW-621 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41), FW-622 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-663 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47). III. Приспособления вкладные корригирующие: 1. Подпяточник: FW-623 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW -624 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-625 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-626 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-627 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-628 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW- 664 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); 2. Пелот: FW-629 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41), FW-630 (размер: универсальный), FW- 631 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41), FW-632 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW- 633 (размер: 21, 22, 23,24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38). 3. Бандаж корректирующий: FW-634 (размер: S, M, L), FW-635 (размер: универсальный: правый, левый). 4. Межпальцевый разделитель: FW-636 (размер: S, M, L), FW-637 (размер: S, M, L), FW-644 (размер: S, M, L), FW-645 (размер:S, M, L). 5. Манжета на пальцы стопы: FW-638 (размер: S, M, L), FW-639 (размер:S, M, L), FW-640 (размер: S, L), FW-641 (размер: S, M, L), FW-642 (размер: S, M, L), FW-643(размер: S, M, L). 6. Подушечка ортопедическая: FW-646 (размер: универсальный), FW-647 (размер: S,М,L), FW-648 (размер: универсальный), FW-649 (размер: S,M,L), FW-650 (размер: универсальный), FW-651 (размер: универсальный), FW-652 (размер: S,М,L), FW-653 (размер: универсальный), FW-654 (размер: универсальный), FW-655 (размер: универсальный), FW-656 (размер: универсальный), FW-657 (размер: универсальный), FW-658 (размер: универсальный).
I. Стельки ортопедические: FW-601 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-602 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-603 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-604 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-605 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-606 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-607 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-608 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-609 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-610 (размер: 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-614P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35), FW- 615P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35), FW-617P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35), FW-618 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-659 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-660 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW -661 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-662 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); II. Полустельки ортопедические: FW-611 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-612 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-613 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-616P (размер: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35), FW-619 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41), FW-620 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41), FW-621 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41), FW-622 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-663 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47). III. Приспособления вкладные корригирующие: 1. Подпяточник: FW-623 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW -624 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-625 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-626 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-627 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW-628 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW- 664 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47); 2. Пелот: FW-629 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41), FW-630 (размер: универсальный), FW- 631 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41), FW-632 (размер: 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47), FW- 633 (размер: 21, 22, 23,24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38). 3. Бандаж корректирующий: FW-634 (размер: S, M, L), FW-635 (размер: универсальный: правый, левый). 4. Межпальцевый разделитель: FW-636 (размер: S, M, L), FW-637 (размер: S, M, L), FW-644 (размер: S, M, L), FW-645 (размер:S, M, L). 5. Манжета на пальцы стопы: FW-638 (размер: S, M, L), FW-639 (размер:S, M, L), FW-640 (размер: S, L), FW-641 (размер: S, M, L), FW-642 (размер: S, M, L), FW-643(размер: S, M, L). 6. Подушечка ортопедическая: FW-646 (размер: универсальный), FW-647 (размер: S,М,L), FW-648 (размер: универсальный), FW-649 (размер: S,M,L), FW-650 (размер: универсальный), FW-651 (размер: универсальный), FW-652 (размер: S,М,L), FW-653 (размер: универсальный), FW-654 (размер: универсальный), FW-655 (размер: универсальный), FW-656 (размер: универсальный), FW-657 (размер: универсальный), FW-658 (размер: универсальный).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би.Вeлл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, B.Well Swiss AG, Gartenstrasse 9a, CH-9435 Heerbrugg, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, B.Well Swiss AG, Gartenstrasse 9a, CH-9435 Heerbrugg, Switzerland
ОКП
939600
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103220
272220
149780
159690
250260
Адрес
1. B.Well Medical Corp. Ltd., 1F, № 65, Lianfy Ln., Lianfy St., Luzhu Township, Taoyuan County, Taiwan (R.O.C).
2. Imnotec GmbH, Hermann-Sander-Strabe 27, D-04316 Leipzig, Germany.
3. NAKAMICHI GEL CORPORATION SL, Poligono Industrial Les Eres, Caiguda, Esquina Les Pallisses, Parcela, 21- Bis , 46180, Benaguasil (Valencia), Spain.
4. Ing. Milan Borsky, Dukelska 4012, 760 01, Zlin, Czech Republiс.
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2899
Дата регистрации МИ
28.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931575
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2026
Период действия
с 22.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.157
Вид
250260
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2899
Дата регистрации МИ
28.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931575
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2022
Период действия
с 19.08.2022 по 22.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
250260
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2899
Дата регистрации МИ
28.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018 по 19.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22
Вид
250260
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: стельки, полустельки, приспособления вкладные корригирующие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2899
Дата регистрации МИ
28.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2017
Период действия
с 31.07.2017 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22
Вид
250260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2026
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы