Г004-00110-00/02919872 | РЗН 2015/2869
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919872 | РЗН 2015/2869
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2869
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919872
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.08.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка маммографическая Senographe Crystal с принадлежностями
1. Генератор рентгеновский высокочастотный. 2. Трубка рентгеновская. 3. Штатив с системой компрессии. 4. Детектор. Принадлежности: 1. Устройство для размещения детектора. 2. Пластины компрессионные (не более 5 шт.). 3. Наборы для съемки с увеличением (не более 5 шт.). 4. Опорная плита. 5. Эксплуатационная документация (не более 5 шт.). 6. Руководства по установке и обслуживанию системы (не более 10 шт.). 7. Рабочие станции лаборанта (не более 2 шт.). 8. Рабочие станции врача (не более 3 шт.). 9. Мониторы монохромные для рабочих станций (не более 6 шт.). 10. Калибровочный фантом. 11. Экран для лица. 12. Электрораспределительный щит. 13. Стекло рентгенозащитное. 14. Серверы для хранения архива изображений (не более 2 шт.). 15. Клавиатуры управления (не более 4 шт.). 16. Специальные клавиатуры (не более 2 шт.). 17. Мышь (не более 4 шт.). 18. Кабели соединительные (не более 25 шт.). 19. Ключ активации программного пакета управления (не более 3 шт.). 20. Отсеивающая решетка. 21. Диафрагма. 22. Педальный переключатель (не более 2 шт.). 23. Принтер для печати медицинских изображений. 24. Пленки различного размера для принтера. 25. Видеокарта (не более 2 шт.).
1. Генератор рентгеновский высокочастотный. 2. Трубка рентгеновская. 3. Штатив с системой компрессии. 4. Детектор. Принадлежности: 1. Устройство для размещения детектора. 2. Пластины компрессионные (не более 5 шт.). 3. Наборы для съемки с увеличением (не более 5 шт.). 4. Опорная плита. 5. Эксплуатационная документация (не более 5 шт.). 6. Руководства по установке и обслуживанию системы (не более 10 шт.). 7. Рабочие станции лаборанта (не более 2 шт.). 8. Рабочие станции врача (не более 3 шт.). 9. Мониторы монохромные для рабочих станций (не более 6 шт.). 10. Калибровочный фантом. 11. Экран для лица. 12. Электрораспределительный щит. 13. Стекло рентгенозащитное. 14. Серверы для хранения архива изображений (не более 2 шт.). 15. Клавиатуры управления (не более 4 шт.). 16. Специальные клавиатуры (не более 2 шт.). 17. Мышь (не более 4 шт.). 18. Кабели соединительные (не более 25 шт.). 19. Ключ активации программного пакета управления (не более 3 шт.). 20. Отсеивающая решетка. 21. Диафрагма. 22. Педальный переключатель (не более 2 шт.). 23. Принтер для печати медицинских изображений. 24. Пленки различного размера для принтера. 25. Видеокарта (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
GE Ultrasound Korea Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Документы
Наименование
Установка маммографическая Senographe Crystal с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2869
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2016
Период действия
с 12.02.2016 по 28.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
113950
Файлы
Наименование
Установка маммографическая Senographe Crystal с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2869
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2015 по 12.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы