РЗН 2015/2869

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2869
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2016 по 28.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2869
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка маммографическая Senographe Crystal с принадлежностями
1. Генератор рентгеновский высокочастотный. 2. Трубка рентгеновская. 3. Штатив с системой компрессии. 4. Детектор. Принадлежности: 1. Устройство для размещения детектора. 2. Компрессионные ложки (не более 5 шт.). 3. Наборы для съемки c увеличением (не более 5 шт.). 4. Опорная плита. 5. Обучающий диск для работы на маммографе. 6. Руководства пользователя (не более 5 шт.). 7. Руководства по установке и обслуживанию системы (не более 10 шт.). 8. Рабочие станции лаборанта (не более 2 шт.). 9. Рабочие станции врача (не более 2 шт.). 10. Мониторы монохромные для рабочих станций (не более 6 шт.). 11. Калибровочный фантом. 12. Экран для лица. 13. Электрораспределительный щит. 14. Стекло рентгенозащитное. 15. Серверы для хранения архива изображений (не более 2 шт.). 16. Клавиатуры управления (не более 4 шт.). 17. Специальные клавиатуры (не более 2 шт.). 18. Мышь (не более 4 шт.). 19. Кабели силовые (не более 5 шт.). 20. Кабели коаксиальные (не более 5 шт.). 21. Кабели питания (не более 5 шт.). 22. Кабели оптические для передачи информации (не более 5 шт.). 23. Кабели соединительные (не более 5 шт.). 24. Кабели для подключения системы (не более 5 шт.). 25. Ключ активации программного пакета управления. 26. Отсеивающая решетка. 27. Диафрагма. 28. Педальный переключатель (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ УЛЬТРАСАУНД КОРЕЯ, Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, GE ULTRASOUND KOREA, Ltd., #301, 3F, 14, Samsung 1 ro-1 gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do (Seoku-dong), Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, GE ULTRASOUND KOREA, Ltd., #301, 3F, 14, Samsung 1 ro-1 gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do (Seoku-dong), Republic of Korea
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
113950
Адрес
1. GE ULTRASOUND KOREA, Ltd., #301, 3F, 14, Samsung 1ro-1 gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do (Seoku-dong), Republic of Korea. 2. GE ULTRASOUND KOREA, Ltd. 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-guSeongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка маммографическая Senographe Crystal с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2869
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2018
Период действия
с 28.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Файлы
Наименование
Установка маммографическая Senographe Crystal с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2869
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.07.2015 по 12.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы