РЗН 2015/2869

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2869
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.07.2015 по 12.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2869
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.07.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка маммографическая Senographe Crystal с принадлежностями
I. Установка маммографическая Senographe Crystal: 1. Генератор рентгеновский высокочастотный; 2. Трубка рентгеновская; 3. Штатив с системой компрессии; 4. Детектор. II. Принадлежности: 1. Устройство для размещения детектора; 2. Компрессионные ложки (не более 5 шт.); 3. Наборы для съемки c увеличением (не более 5 шт.); 4. Опорная плита; 5. Обучающий диск для работы на маммографе; 6. Руководства пользователя (не более 5 шт.); 7. Руководства по установке и обслуживанию системы (не более 10 шт.); 8. Рабочие станции лаборанта (не более 2 шт.); 9. Рабочие станции врача (не более 2 шт.); 10. Мониторы монохромные для рабочих станций (не более 6 шт.); 11. Калибровочный фантом; 12. Экран для лица; 13. Электрораспределительный щит; 14. Стекло рентгенозащитное; 15. Серверы для хранения архива изображений (не более 2 шт.); 16. Клавиатуры управления (не более 4 шт.); 17. Специальные клавиатуры (не более 2 шт.); 18. Мышь (не более 4 шт.); 19. Кабели силовые (не более 5 шт.); 20. Кабели коаксиальные (не более 5 шт.); 21. Кабели питания (не более 5 шт.); 22. Кабели оптические для передачи информации (не более 5 шт.); 23. Кабели соединительные (не более 5 шт.); 24. Кабели для подключения системы (не более 5 шт.); 25. Ключ активации программного пакета управления; 26. Отсеивающая решетка; 27. Диафрагма; 28. Педальный переключатель (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ УЛЬТРАСАУНД КОРЕЯ, Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, GE ULTRASOUND KOREA, Ltd., #301, 3F, 14, Samsung 1 ro-1 gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do (Seoku-dong), Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, GE ULTRASOUND KOREA, Ltd., #301, 3F, 14, Samsung 1 ro-1 gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do (Seoku-dong), Republic of Korea
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
#301, 3F, 14, Samsung 1ro-1gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do (Seoku-dong), Republic of Korea
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Установка маммографическая Senographe Crystal с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2869
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919872
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2018
Период действия
с 28.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Файлы
Наименование
Установка маммографическая Senographe Crystal с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2869
Дата регистрации МИ
15.07.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2016
Период действия
с 12.02.2016 по 28.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
113950
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы