Г004-00110-00/02933810 | РЗН 2015/2749
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933810 | РЗН 2015/2749
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2749
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933810
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект инфузионный для введения жидкостей и лекарственных
препаратов, модели PowerLoc, PowerLoc Max
Варианты исполнений:
I. Комплект инфузионный безопасный PowerLoc:
1. Игла Губера с предохранительным устройством и трубкой с Y-образным узлом или без него, размер иглы (один из): 1,1 мм х 19 мм, 1,1 мм х 25 мм, 1,1 мм х 38 мм, 0,9 мм х 19 мм, 0,9 мм х 25 мм, 0,9 мм х 38 мм, 0,7 мм х 19 мм, 0,7 мм х 25 мм, 0,7 мм х 38 мм - 1шт.
2.Вкладыш-инcтрукция – 1 шт.
3. Стикер с предупреждением – 1 шт.
II. Комплект инфузионный для автоматических инъекций PowerLoc Max:
1. Игла Губера с предохранительным устройством и трубкой с Y-образным узлом или без него, размер иглы (один из): 1,1 мм х 19 мм, 1,1 мм х 25 мм, 1,1 мм х 38 мм, 0,9 мм х 19 мм, 0,9 мм х 25 мм, 0,9 мм х 38 мм, 0,7 мм х 19 мм, 0,7 мм х 25 мм, 0,7 мм 38 мм – 1 шт.
2. Вкладыш-инcтрукция – 1 шт.
3. Стикер с предупреждением – 1 шт.
препаратов, модели PowerLoc, PowerLoc Max
Варианты исполнений:
I. Комплект инфузионный безопасный PowerLoc:
1. Игла Губера с предохранительным устройством и трубкой с Y-образным узлом или без него, размер иглы (один из): 1,1 мм х 19 мм, 1,1 мм х 25 мм, 1,1 мм х 38 мм, 0,9 мм х 19 мм, 0,9 мм х 25 мм, 0,9 мм х 38 мм, 0,7 мм х 19 мм, 0,7 мм х 25 мм, 0,7 мм х 38 мм - 1шт.
2.Вкладыш-инcтрукция – 1 шт.
3. Стикер с предупреждением – 1 шт.
II. Комплект инфузионный для автоматических инъекций PowerLoc Max:
1. Игла Губера с предохранительным устройством и трубкой с Y-образным узлом или без него, размер иглы (один из): 1,1 мм х 19 мм, 1,1 мм х 25 мм, 1,1 мм х 38 мм, 0,9 мм х 19 мм, 0,9 мм х 25 мм, 0,9 мм х 38 мм, 0,7 мм х 19 мм, 0,7 мм х 25 мм, 0,7 мм 38 мм – 1 шт.
2. Вкладыш-инcтрукция – 1 шт.
3. Стикер с предупреждением – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bard Access Systems, Inc./Бард Эксесс Системс, Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для введения жидкостей и лекарственных
препаратов, а также для забора образцов крови через
имплантированные хирургические порты для сосудистого доступа
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247930
Адрес
Forefront Medical Investment (Pte.) Ltd., 35 Joo Koon Circle Singapore 629110, Singapore; Forefront Medical Technology (Jiangsu) Co., Ltd., No. 8, Changyang Road, Wujin Economy Development Zone, 213145 Changzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Документы
Наименование
Комплект инфузионный для введения жидкостей и лекарственных препаратов, модели PowerLoc, PowerLoc Max
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2749
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933810
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2023
Период действия
с 25.01.2023 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
247930
Наименование
Комплект инфузионный для введения жидкостей и лекарственных препаратов, модели PowerLoc, PowerLoc Max
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2749
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.12.2020
Период действия
с 10.12.2020 по 25.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
124560
Наименование
Комплект инфузионный для введения жидкостей и лекарственных препаратов, модели PowerLoc, PowerLoc Max
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2749
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2015 по 10.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
124560; 273610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы