РЗН 2015/2749
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2749
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.06.2015 по 10.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2749
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект инфузионный для введения жидкостей и лекарственных препаратов, модели PowerLoc, PowerLoc Max
Варианты исполнений: I. Комплект инфузионный безопасный PowerLoc: 1. Игла Губера с предохранительным устройством и трубкой с Y-образным узлом или без него, размер иглы (один из): 1,1 мм х 19 мм, 1,1 мм х 25 мм, 1,1 мм х 38 мм, 0,9 мм х 19 мм, 0,9 мм х 25 мм, 0,9 мм х 38 мм, 0,7 мм х 19 мм, 0,7 мм х 25 мм, 0,7 мм х 38 мм - 1 шт. 2. Вкладыш-инcтрукция - 1 шт. 3. Стикер с предупреждением - 1 шт. II. Комплект инфузионный для автоматических инъекций PowerLoc Max: 1. Игла Губера с предохранительным устройством и трубкой с Y-образным узлом или без него, размер иглы (один из): 1,1 мм х 19 мм, 1,1 мм х 25 мм, 1,1 мм х 38 мм, 0,9 мм х 19 мм, 0,9 мм х 25 мм, 0,9 мм х 38 мм, 0,7 мм х 19 мм, 0,7 мм х 25 мм, 0,7 мм х 38 мм - 1 шт. 2. Вкладыш-инcтрукция - 1 шт. 3. Стикер с предупреждением - 1 шт.
Варианты исполнений: I. Комплект инфузионный безопасный PowerLoc: 1. Игла Губера с предохранительным устройством и трубкой с Y-образным узлом или без него, размер иглы (один из): 1,1 мм х 19 мм, 1,1 мм х 25 мм, 1,1 мм х 38 мм, 0,9 мм х 19 мм, 0,9 мм х 25 мм, 0,9 мм х 38 мм, 0,7 мм х 19 мм, 0,7 мм х 25 мм, 0,7 мм х 38 мм - 1 шт. 2. Вкладыш-инcтрукция - 1 шт. 3. Стикер с предупреждением - 1 шт. II. Комплект инфузионный для автоматических инъекций PowerLoc Max: 1. Игла Губера с предохранительным устройством и трубкой с Y-образным узлом или без него, размер иглы (один из): 1,1 мм х 19 мм, 1,1 мм х 25 мм, 1,1 мм х 38 мм, 0,9 мм х 19 мм, 0,9 мм х 25 мм, 0,9 мм х 38 мм, 0,7 мм х 19 мм, 0,7 мм х 25 мм, 0,7 мм х 38 мм - 1 шт. 2. Вкладыш-инcтрукция - 1 шт. 3. Стикер с предупреждением - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Эксесс Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
124560
273610
Адрес
1. Bard Access Systems, Inc.,
605 North 5600 West Salt Lake City, Utah, 84116 USA
2. Integra Biotechnical, S.A. De C.V.,
Avenida Ferrocarril No. 17030 Interior 8, 16, 17, Col. Ninos Heroes Este C.P. 22120, Tijuana, Baja California, Mexico
Наименование
Комплект инфузионный для введения жидкостей и лекарственных
препаратов, модели PowerLoc, PowerLoc Max
препаратов, модели PowerLoc, PowerLoc Max
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2749
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933810
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
247930
Файлы
Наименование
Комплект инфузионный для введения жидкостей и лекарственных препаратов, модели PowerLoc, PowerLoc Max
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2749
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933810
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2023
Период действия
с 25.01.2023 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
247930
Наименование
Комплект инфузионный для введения жидкостей и лекарственных препаратов, модели PowerLoc, PowerLoc Max
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2749
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.12.2020
Период действия
с 10.12.2020 по 25.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
124560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы