Г004-00110-00/02933810 | РЗН 2015/2749
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933810 | РЗН 2015/2749
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.01.2023 по 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2749
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933810
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект инфузионный для введения жидкостей и лекарственных препаратов, модели PowerLoc, PowerLoc Max
Варианты исполнений: I. Комплект инфузионный безопасный PowerLoc: 1. Игла Губера с предохранительным устройством и трубкой с Y-образным узлом или без него, размер иглы (один из): 1,1 мм х 19 мм, 1,1 мм х 25 мм, 1,1 мм х 38 мм, 0,9 мм х 19 мм, 0,9 мм х 25 мм, 0,9 мм х 38 мм, 0,7 мм х 19 мм, 0,7 мм х 25 мм, 0,7 мм х 38 мм - 1 шт. 2. Вкладыш-инcтрукция - 1 шт. 3. Стикер с предупреждением - 1 шт. II. Комплект инфузионный для автоматических инъекций PowerLoc Max: 1. Игла Губера с предохранительным устройством и трубкой с Y-образным узлом или без него, размер иглы (один из): 1,1 мм х 19 мм, 1,1 мм х 25 мм, 1,1 мм х 38 мм, 0,9 мм х 19 мм, 0,9 мм х 25 мм, 0,9 мм х 38 мм, 0,7 мм х 19 мм, 0,7 мм х 25 мм, 0,7 мм х 38 мм - 1 шт. 2. Вкладыш-инcтрукция - 1 шт. 3. Стикер с предупреждением - 1 шт.
Варианты исполнений: I. Комплект инфузионный безопасный PowerLoc: 1. Игла Губера с предохранительным устройством и трубкой с Y-образным узлом или без него, размер иглы (один из): 1,1 мм х 19 мм, 1,1 мм х 25 мм, 1,1 мм х 38 мм, 0,9 мм х 19 мм, 0,9 мм х 25 мм, 0,9 мм х 38 мм, 0,7 мм х 19 мм, 0,7 мм х 25 мм, 0,7 мм х 38 мм - 1 шт. 2. Вкладыш-инcтрукция - 1 шт. 3. Стикер с предупреждением - 1 шт. II. Комплект инфузионный для автоматических инъекций PowerLoc Max: 1. Игла Губера с предохранительным устройством и трубкой с Y-образным узлом или без него, размер иглы (один из): 1,1 мм х 19 мм, 1,1 мм х 25 мм, 1,1 мм х 38 мм, 0,9 мм х 19 мм, 0,9 мм х 25 мм, 0,9 мм х 38 мм, 0,7 мм х 19 мм, 0,7 мм х 25 мм, 0,7 мм х 38 мм - 1 шт. 2. Вкладыш-инcтрукция - 1 шт. 3. Стикер с предупреждением - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Эксесс Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bard Access Systems, Inc., 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116, USA
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247930
Адрес
Forefront Medical Investment (Pte.) Ltd., 35 Joo Koon Circle Singapore 629110, Singapore; Forefront Medical Technology (Jiangsu) Co., Ltd., No. 8, Changyang Road, Wujin Economy Development Zone, 213145 Changzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Наименование
Комплект инфузионный для введения жидкостей и лекарственных
препаратов, модели PowerLoc, PowerLoc Max
препаратов, модели PowerLoc, PowerLoc Max
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2749
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933810
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
247930
Файлы
Наименование
Комплект инфузионный для введения жидкостей и лекарственных препаратов, модели PowerLoc, PowerLoc Max
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2749
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.12.2020
Период действия
с 10.12.2020 по 25.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
124560
Наименование
Комплект инфузионный для введения жидкостей и лекарственных препаратов, модели PowerLoc, PowerLoc Max
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2749
Дата регистрации МИ
19.06.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2015 по 10.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
124560; 273610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы