Г004-00110-00/02924978 | РЗН 2015/2580
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924978 | РЗН 2015/2580
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2580
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924978
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Интерфейс пациента LenSx стерильный для стабилизации глаза
I. Интерфейс пациента LenSx (10 шт. в уп.), в составе: - конус с аппланационной линзой и вакуумным кольцом - 1 шт.; - вакуумная трубка - 1 шт.; - фильтр и метка радиочастотной идентификации - 1 шт.; - порт подключения -1 шт. II. Интерфейс пациента LenSx SoftFit (1 шт. в уп./10 шт. в уп.), в составе: - флакон с контактной линзой для любой кривизны роговицы - 1 шт.; - конус с аппланационной линзой и вакуумным кольцом - 1 шт.; - вакуумная трубка - 1 шт.; - фильтр и метка радиочастотной идентификации - 1 шт.; - порт подключения - 1 шт. III. Интерфейс пациента LenSx SoftFit Flat (1 шт. в уп.), в составе: - флакон с контактной линзой для средней кривизны роговицы при менее 41 дптр - 1 шт.; - конус с аппланационной линзой и вакуумным кольцом - 1 шт.; - вакуумная трубка - 1 шт.; - фильтр и метка радиочастотной идентификации - 1 шт.; - порт подключения - 1 шт. IV. Интерфейс пациента LenSx SoftFit Steep (1 шт. в уп.), в составе: - флакон с контактной линзой для средней кривизны роговицы при более 46 дптр - 1 шт.; - конус с аппланационной линзой и вакуумным кольцом - 1 шт.; - вакуумная трубка - 1 шт.; - фильтр и метка радиочастотной идентификации - 1 шт.; - порт подключения - 1 шт.
I. Интерфейс пациента LenSx (10 шт. в уп.), в составе: - конус с аппланационной линзой и вакуумным кольцом - 1 шт.; - вакуумная трубка - 1 шт.; - фильтр и метка радиочастотной идентификации - 1 шт.; - порт подключения -1 шт. II. Интерфейс пациента LenSx SoftFit (1 шт. в уп./10 шт. в уп.), в составе: - флакон с контактной линзой для любой кривизны роговицы - 1 шт.; - конус с аппланационной линзой и вакуумным кольцом - 1 шт.; - вакуумная трубка - 1 шт.; - фильтр и метка радиочастотной идентификации - 1 шт.; - порт подключения - 1 шт. III. Интерфейс пациента LenSx SoftFit Flat (1 шт. в уп.), в составе: - флакон с контактной линзой для средней кривизны роговицы при менее 41 дптр - 1 шт.; - конус с аппланационной линзой и вакуумным кольцом - 1 шт.; - вакуумная трубка - 1 шт.; - фильтр и метка радиочастотной идентификации - 1 шт.; - порт подключения - 1 шт. IV. Интерфейс пациента LenSx SoftFit Steep (1 шт. в уп.), в составе: - флакон с контактной линзой для средней кривизны роговицы при более 46 дптр - 1 шт.; - конус с аппланационной линзой и вакуумным кольцом - 1 шт.; - вакуумная трубка - 1 шт.; - фильтр и метка радиочастотной идентификации - 1 шт.; - порт подключения - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
Адрес
Alcon Research, LLC, 15800 Alton Parkway, Irvine CA 92618-3818, USA; Alcon Research, LLC, 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309, USA
Наименование
Интерфейсы пациента стерильные для стабилизации глаза при лазерном лечении катаракты
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2580
Дата регистрации МИ
20.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2017
Период действия
с 05.10.2017 по 10.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
171710
Файлы
Наименование
Интерфейсы пациента стерильные для стабилизации глаза при лазерном лечении катаракты
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2580
Дата регистрации МИ
20.04.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2015 по 05.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
249080
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.09.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы