Г004-00110-00/02922508 | РЗН 2015/2448
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922508 | РЗН 2015/2448
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2448
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922508
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование для вспомогательного кровообращения с принадлежностями
1. Консоль управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console).
2. Датчик-флуометр (Transducer).
3. Экстренный ручной привод насоса (Emergency handcrank).
4. Выносной привод насоса (External Drive Unit).
5. Терморегулирующее устройство (BioCal).
6. Температурный датчик (Temperature Probe).
7. Центрифужная головка насоса (Bio-Pump).
8. Ячейка флуометрическая (Bio-Probe).
9. Набор магистралей (CustomPack).
Принадлежности:
1. Кабель.
2. Лампа.
3. Платформа для размещения оборудования (PBS Cabinet).
1. Консоль управления центрифужным насосом «БиоМедикус» (Bio-Console).
2. Датчик-флуометр (Transducer).
3. Экстренный ручной привод насоса (Emergency handcrank).
4. Выносной привод насоса (External Drive Unit).
5. Терморегулирующее устройство (BioCal).
6. Температурный датчик (Temperature Probe).
7. Центрифужная головка насоса (Bio-Pump).
8. Ячейка флуометрическая (Bio-Probe).
9. Набор магистралей (CustomPack).
Принадлежности:
1. Кабель.
2. Лампа.
3. Платформа для размещения оборудования (PBS Cabinet).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие для обеспечения вспомогательного кровообращения при проведении операции на открытом сердце.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191780
Адрес
Medtronic Perfusion Systems (Медтроник Перфьюжн Системс), 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN 55428, USA; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. (Плексус Мэньюфэкчеринг Сдн. Бхд.), Plot 87, Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia; Medtronic Mexico S. de R.L. de CV (Медтроник Мексико С. Де Р.Л. Де СВ), Av. Paseo Cucapah 10510, El Lago C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico; KYOCERA Corporation (Киосера Корпорейш), Shiga Yasu Plant Medical Division 800 Ichimiyake, Yasu-shi, Shiga, 520-2362, Japan
Документы
Наименование
Оборудование для вспомогательного кровообращения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2448
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922508
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2020
Период действия
с 20.08.2020 по 24.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
191780
Наименование
Оборудование для вспомогательного кровообращения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2448
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 20.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
191780
Наименование
Оборудование для вспомогательного кровообращения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2448
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.03.2015
Период действия
с 10.03.2015 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
191780
Наименование
Оборудование для вспомогательного кровообращения с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2305
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 10.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-