Г004-00110-00/02937348 | РЗН 2015/2368
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937348 | РЗН 2015/2368
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2368
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937348
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями
1. Лампа щелевая с лазерным резонатором в сборе. 2. Бинокуляр микроскопа. 3. Накладка для проводов. 4. Вал с колесами зубчатыми в сборе. 5. Упор для головы в сборе. 6. Ключ включения/выключения лазера. 7. Накладки для колес зубчатых. 8. Чехол пылезащитный. 9. Ремень для фиксации головы. 10. Винты крепежные для крепления упора для головы в сборе - 4 шт. 11. Предохранители - 2 шт. 12. Ключ шестигранный. 13. Стержень прицельный. 14. Бумага тестовая. 15. Мишень. 16. Блок управления. 17. Кабель питания. 18. Устройство настройки прицельного луча. 19. Лист упаковочный. 20. Табличка лазерной безопасности. 21. Фиксирующая лампочка для упора для подбородка. 22. Хирургическая линза для капсулотомии по Абрахаму. 23. Хирургическая линза для иридектомии по Абрахаму. 24. Разделитель луча для YAG лазера. 25. Микроскоп для ассистента (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера). 26. Адаптер для видео камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера). 27. Адаптер для камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера). 28. Моторизованный стол с крышкой с центральной подъемной колонной. 29. Моторизованный стол с крышкой с боковыми подъемными колоннами. 30. Защитные очки OD5 532 нм. 31. Защитные очки OD5 1064 нм. 32. Педаль. 33. Монтажная пластина для крепления аппланационного тонометра (Тип Т900). 34. Крепление для аппланационного тонометра 870Z. 35. Набор тестовых глаз. 36. Мембраны для набора тестовых глаз. 37. Бумага для упора для подбородка. 38. Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт тип НLX 64251. 39. Руководство оператора.
1. Лампа щелевая с лазерным резонатором в сборе. 2. Бинокуляр микроскопа. 3. Накладка для проводов. 4. Вал с колесами зубчатыми в сборе. 5. Упор для головы в сборе. 6. Ключ включения/выключения лазера. 7. Накладки для колес зубчатых. 8. Чехол пылезащитный. 9. Ремень для фиксации головы. 10. Винты крепежные для крепления упора для головы в сборе - 4 шт. 11. Предохранители - 2 шт. 12. Ключ шестигранный. 13. Стержень прицельный. 14. Бумага тестовая. 15. Мишень. 16. Блок управления. 17. Кабель питания. 18. Устройство настройки прицельного луча. 19. Лист упаковочный. 20. Табличка лазерной безопасности. 21. Фиксирующая лампочка для упора для подбородка. 22. Хирургическая линза для капсулотомии по Абрахаму. 23. Хирургическая линза для иридектомии по Абрахаму. 24. Разделитель луча для YAG лазера. 25. Микроскоп для ассистента (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера). 26. Адаптер для видео камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера). 27. Адаптер для камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера). 28. Моторизованный стол с крышкой с центральной подъемной колонной. 29. Моторизованный стол с крышкой с боковыми подъемными колоннами. 30. Защитные очки OD5 532 нм. 31. Защитные очки OD5 1064 нм. 32. Педаль. 33. Монтажная пластина для крепления аппланационного тонометра (Тип Т900). 34. Крепление для аппланационного тонометра 870Z. 35. Набор тестовых глаз. 36. Мембраны для набора тестовых глаз. 37. Бумага для упора для подбородка. 38. Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт тип НLX 64251. 39. Руководство оператора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LIGHTMED CORPORATION (Лайтмед Корпорэйшн)
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St., ShuLin District, New Taipei City 23861, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St., ShuLin District, New Taipei City 23861, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплект устройств с электрическим приводом и твердотельным лазером (возбужденным стержнем из стекла/кристаллов), который может дополнительно использовать лазер с диодной накачкой в качестве непосредственно терапевтического лазера, предназначенный для использования в офтальмологических хирургических операциях (например, для фотокоагуляции, фотодеструкции) и/или фотостимуляции клеток пигментного эпителия сетчатки с целью лечения дегенерации желтого пятна.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172280
Адрес
LIGHTMED CORPORATION (Лайтмед Корпорэйшн), No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St., ShuLin District, New Taipei City 23861, Taiwan
Документы
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2368
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937348
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2023
Период действия
с 30.11.2023 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
340030
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2368
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2017
Период действия
с 29.05.2017 по 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
340030
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION Lightlas 532 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2368
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2015
Период действия
с 10.02.2015 по 29.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
171800
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION Lightlas 532 с принадлежностями (см. Приложение на 3-х листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1185
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
30.08.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.08.2005 по 10.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-