ФС № 2005/1185
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1185
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.08.2005 по 10.02.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1185
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
30.08.2015
Наименование медицинского изделия
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION Lightlas 532 с принадлежностями (см. Приложение на 3-х листах)
1. Лазерный резонатор YL4300 2. Щелевая лампа CSO модель SL980 3. Щелевая лампа CSO модель SL990 4. Защитные очки OD5 532нм - 620003 5. Упаковка прямых эндонаконечников (5 шт.) - 620009 6. Упаковка изогнутых под углом 30?С эндонаконечников (5 шт.) - 620010 7. Упаковка аспирационных эндонаконечников - 620012 8. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 20 Дптр. - 600237 9. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 28 Дптр. - 600238 10.Регулируемый шлем для непрямого офтальмоскопа - YL0620 11.Моторизованный стол типа С (для стула с колесами) - ТС0000 12.Интегрированный модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы, включая щелевую лампу - SD0000 13.Модуль непрямого офтальмоскопа (LIO) на основе Heine Omega 180 - LI0000 14.Защитный фильтр для операционного микроскопа - MSOOOO 15.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (типа Haag Streit) - HSOOOO 16.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (типа Zeiss 30SL) - ZSOOOO 17.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (для LightMed 532) - YGOOOO 18.Аварийное блокирующее устройство - LC5000 19.Бумага для упора для подбородка - 600026 20.Педаль - LCA160 21.Системный ключ для щелевой лампы - SD5100 22.Системный ключ для непрямого офтальмоскопа - LI9100 23.Системный ключ для эндонаконечников - LCA 190 24.Оптоволокно (длина 2 метра) - SD5000 25.Оптоволокно для непрямого офтальмоскопа (длина 3 метра) - LI9000 26.Коннектор для внешнего блокиратора системы - LCA 180 27.Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт тип НLX 64251 - 240012 28.Хирургическая линза для капсулотомии по Абрахаму - 600036 29.Хирургическая линза для иридектомии по Абрахаму - 600035 30.Монтажная пластина для крепления апланационного тонометра (Тип Т900) - 600027 31.Разделитель луча для YAG лазера - 600022 32.Микроскоп для ассистента (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера) - 600023 33. Апланационный тонометр 870Z - 600163 34.Адаптер для видео камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера) - 600025 35.Адаптер для камеры (используется совместно с Разделителем луча для YAG лазера - 600024 36.Моторизованный стол с крышкой с центральной подъемной колонной - 600015 37.Моторизованный стол с крышкой с боковой подъемной колонной - 600016 38.Защитные очки OD5 с 1064 нм - 620001 39.Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт, тип НLX 64250 - 24001 40.Фиксирующая лампочка для упора для подбородка - 240014 41.Набор тестовых глаз - YL0508 42.Мембраны для набора тестовых глаз - 540010 43.Измеритель энергии лазерного излучения - 610001 44. Измеритель мощности лазерного излучения - 610005 45.Датчик к измерителю мощности лазерного излучения - 610006 46.Блок питания 47.Модуль лазерного диода 48.Модуль удвоения частоты 49.Модуль контроля температуры 50.Плата питания диода 51.Плата питания микропроцессора 52.Плата с микропроцессором 53. Модуль прицельного лазера 54. Модуль зеркал 55. Модуль оптического увеличения 56. Модуль регулирования лазерной энергии
1. Лазерный резонатор YL4300 2. Щелевая лампа CSO модель SL980 3. Щелевая лампа CSO модель SL990 4. Защитные очки OD5 532нм - 620003 5. Упаковка прямых эндонаконечников (5 шт.) - 620009 6. Упаковка изогнутых под углом 30?С эндонаконечников (5 шт.) - 620010 7. Упаковка аспирационных эндонаконечников - 620012 8. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 20 Дптр. - 600237 9. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 28 Дптр. - 600238 10.Регулируемый шлем для непрямого офтальмоскопа - YL0620 11.Моторизованный стол типа С (для стула с колесами) - ТС0000 12.Интегрированный модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы, включая щелевую лампу - SD0000 13.Модуль непрямого офтальмоскопа (LIO) на основе Heine Omega 180 - LI0000 14.Защитный фильтр для операционного микроскопа - MSOOOO 15.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (типа Haag Streit) - HSOOOO 16.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (типа Zeiss 30SL) - ZSOOOO 17.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (для LightMed 532) - YGOOOO 18.Аварийное блокирующее устройство - LC5000 19.Бумага для упора для подбородка - 600026 20.Педаль - LCA160 21.Системный ключ для щелевой лампы - SD5100 22.Системный ключ для непрямого офтальмоскопа - LI9100 23.Системный ключ для эндонаконечников - LCA 190 24.Оптоволокно (длина 2 метра) - SD5000 25.Оптоволокно для непрямого офтальмоскопа (длина 3 метра) - LI9000 26.Коннектор для внешнего блокиратора системы - LCA 180 27.Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт тип НLX 64251 - 240012 28.Хирургическая линза для капсулотомии по Абрахаму - 600036 29.Хирургическая линза для иридектомии по Абрахаму - 600035 30.Монтажная пластина для крепления апланационного тонометра (Тип Т900) - 600027 31.Разделитель луча для YAG лазера - 600022 32.Микроскоп для ассистента (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера) - 600023 33. Апланационный тонометр 870Z - 600163 34.Адаптер для видео камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера) - 600025 35.Адаптер для камеры (используется совместно с Разделителем луча для YAG лазера - 600024 36.Моторизованный стол с крышкой с центральной подъемной колонной - 600015 37.Моторизованный стол с крышкой с боковой подъемной колонной - 600016 38.Защитные очки OD5 с 1064 нм - 620001 39.Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт, тип НLX 64250 - 24001 40.Фиксирующая лампочка для упора для подбородка - 240014 41.Набор тестовых глаз - YL0508 42.Мембраны для набора тестовых глаз - 540010 43.Измеритель энергии лазерного излучения - 610001 44. Измеритель мощности лазерного излучения - 610005 45.Датчик к измерителю мощности лазерного излучения - 610006 46.Блок питания 47.Модуль лазерного диода 48.Модуль удвоения частоты 49.Модуль контроля температуры 50.Плата питания диода 51.Плата питания микропроцессора 52.Плата с микропроцессором 53. Модуль прицельного лазера 54. Модуль зеркал 55. Модуль оптического увеличения 56. Модуль регулирования лазерной энергии
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО"Стормовъ - Медицина"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LightMed Corporation
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Тайвань
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2368
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937348
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.122
Вид
172280
Файлы
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2368
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937348
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2023
Период действия
с 30.11.2023 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
340030
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2368
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2017
Период действия
с 29.05.2017 по 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
340030
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION Lightlas 532 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2368
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2015
Период действия
с 10.02.2015 по 29.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
171800