РЗН 2015/2368
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2368
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2015 по 29.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2368
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION Lightlas 532 с принадлежностями
1. Лазерный резонатор YL4300. 2. Щелевая лампа CSO модель SL980. 3. Щелевая лампа CSO модель SL990. 4. Защитные очки OD5 532нм - 620003. 5. Упаковка прямых эндонаконечников (5 шт.) - 620009. 6. Упаковка изогнутых под углом 30 С эндонаконечников (5 шт.) - 620010. 7. Упаковка аспирационных эндонаконечников - 620012. 8. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 20 Дптр. - 600237 9. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 28 Дптр. - 600238 10.Регулируемый шлем для непрямого офтальмоскопа - YL0620. 11.Моторизованный стол типа С (для стула с колесами) - ТС0000. 12.Интегрированный модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы, включая щелевую лампу - SD0000. 13.Модуль непрямого офтальмоскопа (LIO) на основе Heine Omega 180 - LI0000. 14.Защитный фильтр для операционного микроскопа - MSOOOO. 15.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (типа Haag Streit) - HSOOOO. 16.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (типа Zeiss 30SL) - ZSOOOO. 17.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (для LightMed 532) - YGOOOO. 18.Аварийное блокирующее устройство - LC5000. 19.Бумага для упора для подбородка - 600026. 20.Педаль - LCA160. 21.Системный ключ для щелевой лампы - SD5100. 22.Системный ключ для непрямого офтальмоскопа - LI9100. 23.Системный ключ для эндонаконечников - LCA 190. 24.Оптоволокно (длина 2 метра) - SD5000. 25.Оптоволокно для непрямого офтальмоскопа (длина 3 метра) - LI9000. 26.Коннектор для внешнего блокиратора системы - LCA 180. 27.Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт тип НLX 64251 - 240012 28.Хирургическая линза для капсулотомии по Абрахаму - 600036 29.Хирургическая линза для иридектомии по Абрахаму - 600035 30.Монтажная пластина для крепления апланационного тонометра (Тип Т900) - 600027 31.Разделитель луча для YAG лазера - 600022/ 32.Микроскоп для ассистента (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера) - 600023. 33. Апланационный тонометр 870Z - 600163. 34.Адаптер для видео камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера) - 600025. 35.Адаптер для камеры (используется совместно с Разделителем луча для YAG лазера - 600024. 36.Моторизованный стол с крышкой с центральной подъемной колонной - 600015. 37.Моторизованный стол с крышкой с боковой подъемной колонной - 600016. 38.Защитные очки OD5 с 1064 нм - 620001. 39.Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт, тип НLX 64250 - 24001. 40.Фиксирующая лампочка для упора для подбородка - 240014. 41.Набор тестовых глаз - YL0508. 42.Мембраны для набора тестовых глаз - 540010. 43.Измеритель энергии лазерного излучения - 610001. 44. Измеритель мощности лазерного излучения - 610005. 45.Датчик к измерителю мощности лазерного излучения - 610006. 46.Блок питания 47.Модуль лазерного диода. 48.Модуль удвоения частоты. 49.Модуль контроля температуры. 50.Плата питания диода. 51.Плата питания микропроцессора. 52.Плата с микропроцессором. 53. Модуль прицельного лазера. 54. Модуль зеркал. 55. Модуль оптического увеличения. 56. Модуль регулирования лазерной энергии.
1. Лазерный резонатор YL4300. 2. Щелевая лампа CSO модель SL980. 3. Щелевая лампа CSO модель SL990. 4. Защитные очки OD5 532нм - 620003. 5. Упаковка прямых эндонаконечников (5 шт.) - 620009. 6. Упаковка изогнутых под углом 30 С эндонаконечников (5 шт.) - 620010. 7. Упаковка аспирационных эндонаконечников - 620012. 8. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 20 Дптр. - 600237 9. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 28 Дптр. - 600238 10.Регулируемый шлем для непрямого офтальмоскопа - YL0620. 11.Моторизованный стол типа С (для стула с колесами) - ТС0000. 12.Интегрированный модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы, включая щелевую лампу - SD0000. 13.Модуль непрямого офтальмоскопа (LIO) на основе Heine Omega 180 - LI0000. 14.Защитный фильтр для операционного микроскопа - MSOOOO. 15.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (типа Haag Streit) - HSOOOO. 16.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (типа Zeiss 30SL) - ZSOOOO. 17.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (для LightMed 532) - YGOOOO. 18.Аварийное блокирующее устройство - LC5000. 19.Бумага для упора для подбородка - 600026. 20.Педаль - LCA160. 21.Системный ключ для щелевой лампы - SD5100. 22.Системный ключ для непрямого офтальмоскопа - LI9100. 23.Системный ключ для эндонаконечников - LCA 190. 24.Оптоволокно (длина 2 метра) - SD5000. 25.Оптоволокно для непрямого офтальмоскопа (длина 3 метра) - LI9000. 26.Коннектор для внешнего блокиратора системы - LCA 180. 27.Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт тип НLX 64251 - 240012 28.Хирургическая линза для капсулотомии по Абрахаму - 600036 29.Хирургическая линза для иридектомии по Абрахаму - 600035 30.Монтажная пластина для крепления апланационного тонометра (Тип Т900) - 600027 31.Разделитель луча для YAG лазера - 600022/ 32.Микроскоп для ассистента (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера) - 600023. 33. Апланационный тонометр 870Z - 600163. 34.Адаптер для видео камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера) - 600025. 35.Адаптер для камеры (используется совместно с Разделителем луча для YAG лазера - 600024. 36.Моторизованный стол с крышкой с центральной подъемной колонной - 600015. 37.Моторизованный стол с крышкой с боковой подъемной колонной - 600016. 38.Защитные очки OD5 с 1064 нм - 620001. 39.Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт, тип НLX 64250 - 24001. 40.Фиксирующая лампочка для упора для подбородка - 240014. 41.Набор тестовых глаз - YL0508. 42.Мембраны для набора тестовых глаз - 540010. 43.Измеритель энергии лазерного излучения - 610001. 44. Измеритель мощности лазерного излучения - 610005. 45.Датчик к измерителю мощности лазерного излучения - 610006. 46.Блок питания 47.Модуль лазерного диода. 48.Модуль удвоения частоты. 49.Модуль контроля температуры. 50.Плата питания диода. 51.Плата питания микропроцессора. 52.Плата с микропроцессором. 53. Модуль прицельного лазера. 54. Модуль зеркал. 55. Модуль оптического увеличения. 56. Модуль регулирования лазерной энергии.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лайтмед Корпорэйшн"
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Lightmed Corporation, No. 1-1, Pao-An St.,Lane 1, Sec. 3, Shulin Dist., New Taipei City 23861, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Lightmed Corporation, No. 1-1, Pao-An St.,Lane 1, Sec. 3, Shulin Dist., New Taipei City 23861, Taiwan
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171800
Адрес
No. 1-1, Pao-An St.,Lane 1, Sec. 3, Shulin Dist., New Taipei City 23861, Taiwan
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2368
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937348
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.122
Вид
172280
Файлы
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2368
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937348
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2023
Период действия
с 30.11.2023 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
340030
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2368
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2017
Период действия
с 29.05.2017 по 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
340030
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION Lightlas 532 с принадлежностями (см. Приложение на 3-х листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1185
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
30.08.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.08.2005 по 10.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-