РЗН 2015/2368

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2368
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2015 по 29.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2368
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION Lightlas 532 с принадлежностями
1. Лазерный резонатор YL4300. 2. Щелевая лампа CSO модель SL980. 3. Щелевая лампа CSO модель SL990. 4. Защитные очки OD5 532нм - 620003. 5. Упаковка прямых эндонаконечников (5 шт.) - 620009. 6. Упаковка изогнутых под углом 30 С эндонаконечников (5 шт.) - 620010. 7. Упаковка аспирационных эндонаконечников - 620012. 8. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 20 Дптр. - 600237 9. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 28 Дптр. - 600238 10.Регулируемый шлем для непрямого офтальмоскопа - YL0620. 11.Моторизованный стол типа С (для стула с колесами) - ТС0000. 12.Интегрированный модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы, включая щелевую лампу - SD0000. 13.Модуль непрямого офтальмоскопа (LIO) на основе Heine Omega 180 - LI0000. 14.Защитный фильтр для операционного микроскопа - MSOOOO. 15.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (типа Haag Streit) - HSOOOO. 16.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (типа Zeiss 30SL) - ZSOOOO. 17.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (для LightMed 532) - YGOOOO. 18.Аварийное блокирующее устройство - LC5000. 19.Бумага для упора для подбородка - 600026. 20.Педаль - LCA160. 21.Системный ключ для щелевой лампы - SD5100. 22.Системный ключ для непрямого офтальмоскопа - LI9100. 23.Системный ключ для эндонаконечников - LCA 190. 24.Оптоволокно (длина 2 метра) - SD5000. 25.Оптоволокно для непрямого офтальмоскопа (длина 3 метра) - LI9000. 26.Коннектор для внешнего блокиратора системы - LCA 180. 27.Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт тип НLX 64251 - 240012 28.Хирургическая линза для капсулотомии по Абрахаму - 600036 29.Хирургическая линза для иридектомии по Абрахаму - 600035 30.Монтажная пластина для крепления апланационного тонометра (Тип Т900) - 600027 31.Разделитель луча для YAG лазера - 600022/ 32.Микроскоп для ассистента (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера) - 600023. 33. Апланационный тонометр 870Z - 600163. 34.Адаптер для видео камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера) - 600025. 35.Адаптер для камеры (используется совместно с Разделителем луча для YAG лазера - 600024. 36.Моторизованный стол с крышкой с центральной подъемной колонной - 600015. 37.Моторизованный стол с крышкой с боковой подъемной колонной - 600016. 38.Защитные очки OD5 с 1064 нм - 620001. 39.Лампочка щелевой лампы, галогеновая 6В 20Вт, тип НLX 64250 - 24001. 40.Фиксирующая лампочка для упора для подбородка - 240014. 41.Набор тестовых глаз - YL0508. 42.Мембраны для набора тестовых глаз - 540010. 43.Измеритель энергии лазерного излучения - 610001. 44. Измеритель мощности лазерного излучения - 610005. 45.Датчик к измерителю мощности лазерного излучения - 610006. 46.Блок питания 47.Модуль лазерного диода. 48.Модуль удвоения частоты. 49.Модуль контроля температуры. 50.Плата питания диода. 51.Плата питания микропроцессора. 52.Плата с микропроцессором. 53. Модуль прицельного лазера. 54. Модуль зеркал. 55. Модуль оптического увеличения. 56. Модуль регулирования лазерной энергии.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д.1, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лайтмед Корпорэйшн"
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Lightmed Corporation, No. 1-1, Pao-An St.,Lane 1, Sec. 3, Shulin Dist., New Taipei City 23861, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Lightmed Corporation, No. 1-1, Pao-An St.,Lane 1, Sec. 3, Shulin Dist., New Taipei City 23861, Taiwan
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
171800
Адрес
No. 1-1, Pao-An St.,Lane 1, Sec. 3, Shulin Dist., New Taipei City 23861, Taiwan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2368
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937348
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.122
Вид
172280
Файлы
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2368
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937348
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2023
Период действия
с 30.11.2023 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
340030
Файлы
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2368
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2017
Период действия
с 29.05.2017 по 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
340030
Файлы
Наименование
Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION Lightlas 532 с принадлежностями (см. Приложение на 3-х листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1185
Дата регистрации МИ
30.08.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
30.08.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.08.2005 по 10.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-