Г004-00110-00/02914069 | РЗН 2015/2363

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914069 | РЗН 2015/2363
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2363
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914069
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями
1. Блок эндокардиального картирования RPM с принадлежностями: - модуль системный - модулем обнаружения сигнала SAM; - модулем обнаружения позиции PAM; - программное обеспечение специальное; - мониторы специальные; - клавиатура; - устройство печати данных; - стол специальный. 2. Блок для кардиальной аблации Maestro. 3. Блок для кардиальной аблации EPT-1000 XP. 4. Блок для кардиальной аблации BS. 5. Блок CircuCool High Pressure Roller Pump для кардиальной аблации катетером с внутренним контуром охлаждения Chilli. 6. Блок интраоперационной кардиальной аблации Boston Scientific ESU Cobra. 7. Блок четырехмерной реконструкции структур сердца Compact 3D/4D Recon, Advice System с принадлежностями: - модуль системный; - программное обеспечение; - монитор специальный; - клавиатура. 8. Устройство интерфейсное Astronomer Plus для корзиночного электрода многоканального картирования Constellation. 9. Устройство интерфейсное для аблационных катетеров XP APM. Принадлежности к оборудованию лечебно-диагностическому для интервенционной электрофизиологии: - Катетеры эндоваскулярные с внутренним контуром охлаждения Chilli, Chilli II, Chilli RPM; - Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set; - Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump; - Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline; - Электрод заземляющий; - Кабель сетевой; - Блок непрерывного электропитания; - Комплект кабелей соединительных; - Педаль ножная; - Консоль транспортная; - Эмульсия для смазки привода Rotaglide Lubricant (стартовый комплект); - Покрытие стерильное для устройства (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled; - Motor Drive Sterile Bag; - Руководство пользователя; - Документация сопроводительная и материалы учебные.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
320930
Адрес
1. Boston Scientific Limited, Business &Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland. 2. Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive, Coventry, RI 02816, USA. 3. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica. 4. Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538, USA. 5. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland. 6. Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA. 7. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA. 8. Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane Plymouth, MN 55442, USA. 9. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA 10. Stellartech Research Corp., 560 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035 USA. 11. Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica. 12. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA. 13. Availmed S.A. de C.V., Av. Paseo Reforma No. 8950 Interior В1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H), La Mesa Tijuana, C.P. 22116, Mexico. 14. Microtek Dominicana, S.A., Zona Franca #2, La Romana, Dominican Republic. 15. Availmed S.A. de C.V., С. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2363
Дата регистрации МИ
12.05.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2015
Период действия
с 27.02.2015 по 17.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
-
Файлы
Наименование
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/679
Дата регистрации МИ
12.05.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
12.05.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2005 по 27.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы