ФС № 2005/679
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/679
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2005 по 27.02.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/679
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
12.05.2015
Наименование медицинского изделия
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
1. Блок эндокардиального картирования RPM с принадлежностями: - модуль системный - модулем обнаружения сигнала SAM - модулем обнаружения позиции PAM - программное обеспечение специальное - мониторы специальные - клавиатура - устройство печати данных - стол специальный 2. Блок для кардиальной аблации Maestro 3. Блок для кардиальной аблации EPT-1000 XP 4. Блок для кардиальной аблации BS 5. Блок CircuCool High Pressure Roller Pump для кардиальной аблации катетером с внутренним контуром охлаждения Chilli 6. Блок интраоперационной кардиальной аблации Boston Scientific ESU Cobra 7. Блок четырехмерной реконструкции структур сердца Compact 3D/4D Recon, Advice System с принадлежностями: - модуль системный - программное обеспечение - монитор специальный - клавиатура 8. Устройство интерфейсное Astronomer Plus для корзиночного электрода многоканального картирования Constellation 9. Устройство интерфейсное для аблационных катетеров XP APM Принадлежности к оборудованию лечебно-диагностическому для интервенционной электрофизиологии: - Катетеры эндоваскулярные с внутренним контуром охлаждения Chilli, Chilli II, Chilli RPM - Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set - Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump - Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline - Электрод заземляющий - Кабель сетевой - Блок непрерывного электропитания - Комплект кабелей соединительных - Педаль ножная - Консоль транспортная - Эмульсия для смазки привода Rotaglide Lubricant (стартовый комплект) - Покрытие стерильное для устройства (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled - Motor Drive Sterile Bag - Руководство пользователя - Документация сопроводительная и материалы учебные
1. Блок эндокардиального картирования RPM с принадлежностями: - модуль системный - модулем обнаружения сигнала SAM - модулем обнаружения позиции PAM - программное обеспечение специальное - мониторы специальные - клавиатура - устройство печати данных - стол специальный 2. Блок для кардиальной аблации Maestro 3. Блок для кардиальной аблации EPT-1000 XP 4. Блок для кардиальной аблации BS 5. Блок CircuCool High Pressure Roller Pump для кардиальной аблации катетером с внутренним контуром охлаждения Chilli 6. Блок интраоперационной кардиальной аблации Boston Scientific ESU Cobra 7. Блок четырехмерной реконструкции структур сердца Compact 3D/4D Recon, Advice System с принадлежностями: - модуль системный - программное обеспечение - монитор специальный - клавиатура 8. Устройство интерфейсное Astronomer Plus для корзиночного электрода многоканального картирования Constellation 9. Устройство интерфейсное для аблационных катетеров XP APM Принадлежности к оборудованию лечебно-диагностическому для интервенционной электрофизиологии: - Катетеры эндоваскулярные с внутренним контуром охлаждения Chilli, Chilli II, Chilli RPM - Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set - Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump - Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline - Электрод заземляющий - Кабель сетевой - Блок непрерывного электропитания - Комплект кабелей соединительных - Педаль ножная - Консоль транспортная - Эмульсия для смазки привода Rotaglide Lubricant (стартовый комплект) - Покрытие стерильное для устройства (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled - Motor Drive Sterile Bag - Руководство пользователя - Документация сопроводительная и материалы учебные
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эксел Интернешнл"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation, Boston Scientific Corporation/EP Technologies Inc., Boston Scientific Scimed Inc.,
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2363
Дата регистрации МИ
12.05.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914069
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2016
Период действия
с 17.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
320930
Файлы
Наименование
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2363
Дата регистрации МИ
12.05.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2015
Период действия
с 27.02.2015 по 17.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
-
Файлы