РЗН 2015/2363
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2363
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.02.2015 по 17.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2363
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями
1. Блок эндокардиального картирования RPM с принадлежностями: - модуль системный - модулем обнаружения сигнала SAM; - модулем обнаружения позиции PAM; - программное обеспечение специальное; - мониторы специальные; - клавиатура; - устройство печати данных; - стол специальный. 2. Блок для кардиальной аблации Maestro. 3. Блок для кардиальной аблации EPT-1000 XP. 4. Блок для кардиальной аблации BS. 5. Блок CircuCool High Pressure Roller Pump для кардиальной аблации катетером с внутренним контуром охлаждения Chilli. 6. Блок интраоперационной кардиальной аблации Boston Scientific ESU Cobra. 7. Блок четырехмерной реконструкции структур сердца Compact 3D/4D Recon, Advice System с принадлежностями: - модуль системный; - программное обеспечение; - монитор специальный; - клавиатура. 8. Устройство интерфейсное Astronomer Plus для корзиночного электрода многоканального картирования Constellation. 9. Устройство интерфейсное для аблационных катетеров XP APM. Принадлежности к оборудованию лечебно-диагностическому для интервенционной электрофизиологии: - Катетеры эндоваскулярные с внутренним контуром охлаждения Chilli, Chilli II, Chilli RPM; - Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set; - Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump; - Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline; - Электрод заземляющий; - Кабель сетевой; - Блок непрерывного электропитания; - Комплект кабелей соединительных; - Педаль ножная; - Консоль транспортная; - Эмульсия для смазки привода Rotaglide Lubricant (стартовый комплект); - Покрытие стерильное для устройства (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled; - Motor Drive Sterile Bag; - Руководство пользователя; - Документация сопроводительная и материалы учебные.
1. Блок эндокардиального картирования RPM с принадлежностями: - модуль системный - модулем обнаружения сигнала SAM; - модулем обнаружения позиции PAM; - программное обеспечение специальное; - мониторы специальные; - клавиатура; - устройство печати данных; - стол специальный. 2. Блок для кардиальной аблации Maestro. 3. Блок для кардиальной аблации EPT-1000 XP. 4. Блок для кардиальной аблации BS. 5. Блок CircuCool High Pressure Roller Pump для кардиальной аблации катетером с внутренним контуром охлаждения Chilli. 6. Блок интраоперационной кардиальной аблации Boston Scientific ESU Cobra. 7. Блок четырехмерной реконструкции структур сердца Compact 3D/4D Recon, Advice System с принадлежностями: - модуль системный; - программное обеспечение; - монитор специальный; - клавиатура. 8. Устройство интерфейсное Astronomer Plus для корзиночного электрода многоканального картирования Constellation. 9. Устройство интерфейсное для аблационных катетеров XP APM. Принадлежности к оборудованию лечебно-диагностическому для интервенционной электрофизиологии: - Катетеры эндоваскулярные с внутренним контуром охлаждения Chilli, Chilli II, Chilli RPM; - Трубки для обеспечения внутреннего замкнутого контура охлаждения CircuCool Tubing Set; - Устройство для обеспечения внутреннего контура охлаждения CircuCool High Pressure Roller Pump; - Катетеры для интраоперационной аблации Cobra, Cobra Cooled, Cobra Bipolar, Cobra Flex, Thermaline; - Электрод заземляющий; - Кабель сетевой; - Блок непрерывного электропитания; - Комплект кабелей соединительных; - Педаль ножная; - Консоль транспортная; - Эмульсия для смазки привода Rotaglide Lubricant (стартовый комплект); - Покрытие стерильное для устройства (салазки) для равномерного продвижения катетера для ультразвуковых исследований Pullback Sled; - Motor Drive Sterile Bag; - Руководство пользователя; - Документация сопроводительная и материалы учебные.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Регистрационная компания"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, ГСП-1, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, ГСП-1, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
- Boston Scientific Limited, Business &Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland;
- Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive, Coventry, RI 02816, USA;
- Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica;
- Boston Scientific Corporation, 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA;
- Boston Scientific Corporation, 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, USA;
- Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, USA;
- Boston Scientific Limited , Ballybrit Business Park, Galway, Ireland;
- Boston Scientific Corporation , 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;
- Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA;
- Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA;
- Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA.
Документы
Наименование
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2363
Дата регистрации МИ
12.05.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914069
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2016
Период действия
с 17.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
320930
Файлы
Наименование
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/679
Дата регистрации МИ
12.05.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
12.05.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2005 по 27.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы