Г004-00110-00/02927199 | РЗН 2015/2361

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927199 | РЗН 2015/2361
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2361
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927199
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая ультразвуковая XARIO 200 (модель TUS-X200) с принадлежностями
в составе: 1. Основной блок системы. 2. Программное обеспечение системы базовое. 3. Монитор цветной жидкокристаллический. 4. Датчик секторный, модель PSU-25BT (при необходимости). 5. Датчик секторный, модель PSU-30BT (при необходимости). 6. Датчик секторный, модель PSU-50BT (при необходимости). 7. Датчик секторный, модель PSU-70BT (при необходимости). 8. Датчик конвексный, модель PVU-375BT (при необходимости). 9. Датчик конвексный, модель PVU-382BT (при необходимости). 10. Датчик конвексный, модель PVU-674BT (при необходимости). 11. Датчик конвексный, модель PVU-674MV (при необходимости). 12. Датчик внутриполостной, модель PVU-681MVL (при необходимости). 13. Датчик конвексный, модель PVU-712BT (при необходимости). 14. Датчик конвексный, модель PVU-745BTH (при необходимости). 15. Датчик конвексный, модель PVU-745BTF (при необходимости). 16. Датчик внутриполостной, модель PVU-770ST (при необходимости). 17. Датчик внутриполостной, модель PVU-781VT (при необходимости). 18. Датчик внутриполостной, модель PVU-781VTE (при необходимости). 19. Датчик внутриполостной, модель PVL-715RS (при необходимости). 20. Датчик линейный биопсийный, модель PLU-308BTP (при необходимости). 21. Датчик линейный, модель PLU-704BT (при необходимости). 22. Датчик линейный, модель PLU-1005BT (при необходимости). 23. Датчик линейный, модель PLU-1202BT (при необходимости). 24. Датчик линейный, модель PLU-1204BT (при необходимости). 25. Датчик транспищеводный мультиплановый, модель PET-512MD (при необходимости). 26. Датчик линейный, модель PET-805LA (при необходимости). 27. Датчик карандашный, модель PC-20M (при необходимости). 28. Датчик карандашный, модель PC-50M (при необходимости). 29. Кабель питания. 30. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе. Принадлежности: 1. Модуль постоянно-волнового допплера (CW). 2. Модуль 4D. 3. Модуль референсного сигнала. 4. Модуль для создания сдвиговой волны. 5. Модуль поддержки русского языка. 6. Программное приложение для исследования с контрастами (CHI). 7. Программное приложения для панорамной реконструкции изображения (Panoramic View). 8. Программное приложение для стресс-эхокардиографии (Stress Echo). 9. Программное приложение для поддержи стандарта DICOM. 10. Программное приложение для дифференцированной тканевой гармоники (D-THI). 11. Программное приложение для улучшенного динамического потока (Dynamic Flow). 12. Программное приложение для формирования протокола исследования (Protocol Assistant). 13. Программное приложение для эластографии. 14. Программное приложение для эластографии сдвиговой волной. 15. Программное приложение для анатомического М-режима (Flex-M). 16. Программное приложения для автоматического измерения воротникового пространства (Auto NT). 17. Программное приложение для трехмерной реконструкции изображения (Smart 3D). 18. Программное приложение для высококачественной визуализации микрососудистого кровотока (Superb Micro Vascular Imaging). 19. Программное приложение для виртуального освещения (Luminance). 20. Программное приложение для прецизионной визуализации (Precision Plus). 21. Программное приложение для обеспечения безопасности системы (Security Management). 22. Программное приложение для специальной оптимизации тканевого отображения (TSO). 23. Программное приложение для отслеживания движения стенок миокарда в 2D режиме (2D Wall Motion Tracking). 24. Модуль модернизации базового программного обеспечения (не более 10 шт.). 25. Подогреватель геля. 26. Ножная педаль управления. 27. Адаптер для подключения транспищеводного, лапароскопического датчиков. 28. Держатель для транспищеводного датчика. 29. Держатель для кабелей датчиков. 30. Держатель для датчиков с левой стороны. 31. Держатель корзиночный. 32. Комплект деталей для крепления черно-белого принтера слева. 33. Комплект деталей для крепления черно-белого принтера справа. 34. Комплект деталей для крепления цветного принтера. 35. Комплект деталей для крепления DVD-рекодера. 36. Комплект деталей для крепления цветного принтера и DVD-рекодера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Канон Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая XARIO 200 (модель TUS-X200) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2361
Дата регистрации МИ
06.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2021
Период действия
с 01.03.2021 по 08.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая XARIO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2361
Дата регистрации МИ
06.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2018
Период действия
с 24.07.2018 по 01.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая XARIO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2361
Дата регистрации МИ
06.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2015
Период действия
с 02.02.2015 по 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая SSA-660A (XARIO/NEMIO) с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1545
Дата регистрации МИ
06.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
06.12.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2004 по 02.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
260250
Файлы