РЗН 2015/2338
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2338
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.02.2017 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2338
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
1. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park Galway, Ireland.
2. Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA.
3. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311, USA.
Документы
Наименование
Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2338
Дата регистрации МИ
26.01.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05017322
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
Наименование
Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2338
Дата регистрации МИ
26.01.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2022
Период действия
с 17.06.2022 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
155760
Наименование
Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2338
Дата регистрации МИ
26.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 17.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
155760
Наименование
Система коронарного стента Synergy с лекарственным покрытием
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2338
Дата регистрации МИ
26.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.01.2015 по 02.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
155760
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы