Г004-00110-00/02920371 | РЗН 2015/2291
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920371 | РЗН 2015/2291
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2291
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920371
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный Corometrics серии 170 с принадлежностями
Основной состав 1. Модуль Corometrics 171, Модуль Corometrics 172, Модуль Corometrics 173, Модуль Corometrics 174. 2. Кабель питания, не более 5 шт. 3. Инструкция по эксплуатации, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Маркер событий дистанционный, не более 5 шт. 2. Держатель датчиков для стола, не более 5 шт. 3. Тележка для монитора, не более 5 шт. 4. Крепление монитора настенное, не более 5 шт. 5. Датчик ультразвуковой типа "кнопка", не более 5 шт. 6. Датчик ультразвуковой типа "петля", не более 5 шт. 7. ТОСО датчик типа "кнопка", не более 5 шт. 8. ТОСО датчик типа "петля", не более 5 шт. 9. Ремни для крепления всех датчиков на теле пациента, не более 1000 шт. 10. Бумага для печати, не более 500 шт. 11. Флаконы геля ультразвукового, не более 10 шт. 12. Кабель для фетальной ЭКГ, не более 5 шт. 13. Спиральные электроды для фетальной ЭКГ, не более 500 шт. 14. Пластинки одноразовые для крепления на животе матери, не более 500 шт. 15. Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 5 шт. 16. Катетеры для измерения внутриматочного давления, не более 100 шт. 17. Сумка для переноски аппарата, не более 5 шт. 18. Модуль телеметрический, не более 5 шт. 19. Интерфейс телеметрический, не более 10 шт. 20. Электроды одноразовые, не более 1000 шт. 21. Телеметрические адаптеры, не более 10 шт. 22. Инструкция по эксплуатации телеметрического интерфейса, не более 5 шт. 23. Лента для подготовки кожи к ЭКГ, не более 10 шт. 24. Кабель для измерения ЭКГ матери, не более 5 шт. 25. Телеметрический симулятор, не более 5 шт. 26. Блок питания с адаптерами, не более 10 шт. 27. Кабель соединения телеметрического интерфейса с фетальным монитором, не более 5 шт.
Основной состав 1. Модуль Corometrics 171, Модуль Corometrics 172, Модуль Corometrics 173, Модуль Corometrics 174. 2. Кабель питания, не более 5 шт. 3. Инструкция по эксплуатации, не более 5 шт. Принадлежности: 1. Маркер событий дистанционный, не более 5 шт. 2. Держатель датчиков для стола, не более 5 шт. 3. Тележка для монитора, не более 5 шт. 4. Крепление монитора настенное, не более 5 шт. 5. Датчик ультразвуковой типа "кнопка", не более 5 шт. 6. Датчик ультразвуковой типа "петля", не более 5 шт. 7. ТОСО датчик типа "кнопка", не более 5 шт. 8. ТОСО датчик типа "петля", не более 5 шт. 9. Ремни для крепления всех датчиков на теле пациента, не более 1000 шт. 10. Бумага для печати, не более 500 шт. 11. Флаконы геля ультразвукового, не более 10 шт. 12. Кабель для фетальной ЭКГ, не более 5 шт. 13. Спиральные электроды для фетальной ЭКГ, не более 500 шт. 14. Пластинки одноразовые для крепления на животе матери, не более 500 шт. 15. Кабель для измерения внутриматочного давления, не более 5 шт. 16. Катетеры для измерения внутриматочного давления, не более 100 шт. 17. Сумка для переноски аппарата, не более 5 шт. 18. Модуль телеметрический, не более 5 шт. 19. Интерфейс телеметрический, не более 10 шт. 20. Электроды одноразовые, не более 1000 шт. 21. Телеметрические адаптеры, не более 10 шт. 22. Инструкция по эксплуатации телеметрического интерфейса, не более 5 шт. 23. Лента для подготовки кожи к ЭКГ, не более 10 шт. 24. Кабель для измерения ЭКГ матери, не более 5 шт. 25. Телеметрический симулятор, не более 5 шт. 26. Блок питания с адаптерами, не более 10 шт. 27. Кабель соединения телеметрического интерфейса с фетальным монитором, не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wipro GE Healthcare Private Limited ("Випро ДжиИ Хэлскеа Прайвет Лимитед")
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№: 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
№: 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Мониторы моделей 171 и 172 предназначены для дородовой проверки состояния плода, в частности, при беременности с большой вероятностью преждевременных родов, а также для регулярного неинвазивного мониторинга во время родов и родоразрешения.
Мониторы моделей 173 и 174 предназначены для регулярного неинвазивного и инвазивного мониторинга плода во время родов и родоразрешения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334470
Адрес
Wipro GE Healthcare Private Limited ("Випро ДжиИ Хэлскеа Прайвет Лимитед"), № 4 Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India.
Наименование
Монитор фетальный Corometrics серии 170 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2291
Дата регистрации МИ
13.01.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920371
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2018
Период действия
с 04.09.2018 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
334470
Наименование
Монитор фетальный Corometrics серии 170 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2291
Дата регистрации МИ
13.01.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2015
Период действия
с 23.01.2015 по 04.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
119540
Файлы
Наименование
Монитор фетальный Corometrics серии 170 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/6
Дата регистрации МИ
13.01.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
13.01.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.01.2005 по 23.01.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы