РЗН 2014/2234
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/2234
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.01.2015 по 21.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2234
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
I. Блок базовый с монитором и ножным переключателем, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. II. Принадлежности: 1. Аккумуляторы 25,2 В, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США (не более 2 шт.). 2. Датчик ультразвуковой 3D9-3v для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 3. Датчик ультразвуковой C10-3v для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 4. Датчик ультразвуковой C10- 4ec для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 5. Датчик ультразвуковой C5-1 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 6. Датчик ультразвуковой C8-5 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 7. Датчик ультразвуковой C9-2 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 8. Датчик ультразвуковой D2cwc для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 9. Датчик ультразвуковой D2tcd для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 10. Датчик ультразвуковой D5cwc для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 11. Датчик ультразвуковой L12-3 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 12. Датчик ультразвуковой L12-5 50 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 13. Датчик ультразвуковой L15-7io для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 14. Датчик ультразвуковой L18-5 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 15. Датчик ультразвуковой S12-4 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 16. Датчик ультразвуковой S5-1 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 17. Датчик ультразвуковой S7-3t для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 18. Датчик ультразвуковой S8-3 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 19. Датчик ультразвуковой V6-2 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 20. Датчик ультразвуковой VL13-5 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 21. Датчик ультразвуковой X5-1 для EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 22. Датчик ультразвуковой X6-1 для EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 23. Датчик ультразвуковой X7-2 для EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 24. Датчик ультразвуковой X7-2t для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 25. Магистральный кабель ЭКГ с тремя отведениями для взрослых и детей (для отведений AAMI и IEC), код 453561490121/M1669A, производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия. 26. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), код 453561490131/M1671A, производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия – не более 2 шт. 27. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), код 453561490141/M1672A, производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия – не более 2 шт. 28. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), код 453561490101/M1624A, производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия – не более 2 шт. 29. Отведения ЭКГ для детей (IEC), код 453561490121/M1669A, производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия – не более 2 шт. 30. Принтер черно-белый, UP-D897MD, производства компании Sony, Япония. 31. Принтер цветной, UP-D25MD, производства компании Sony, Япония. 32. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях. 33. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях. 34. Устройство видеозаписи, DVO-1000MD, производства компании Sony, Япония. 35. Устройство подключения к беспроводной сети, USB-N53, производства компании ASUS, Тайвань.
I. Блок базовый с монитором и ножным переключателем, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. II. Принадлежности: 1. Аккумуляторы 25,2 В, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США (не более 2 шт.). 2. Датчик ультразвуковой 3D9-3v для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 3. Датчик ультразвуковой C10-3v для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 4. Датчик ультразвуковой C10- 4ec для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 5. Датчик ультразвуковой C5-1 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 6. Датчик ультразвуковой C8-5 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 7. Датчик ультразвуковой C9-2 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 8. Датчик ультразвуковой D2cwc для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 9. Датчик ультразвуковой D2tcd для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 10. Датчик ультразвуковой D5cwc для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 11. Датчик ультразвуковой L12-3 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 12. Датчик ультразвуковой L12-5 50 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 13. Датчик ультразвуковой L15-7io для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 14. Датчик ультразвуковой L18-5 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 15. Датчик ультразвуковой S12-4 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 16. Датчик ультразвуковой S5-1 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 17. Датчик ультразвуковой S7-3t для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 18. Датчик ультразвуковой S8-3 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 19. Датчик ультразвуковой V6-2 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 20. Датчик ультразвуковой VL13-5 для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 21. Датчик ультразвуковой X5-1 для EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 22. Датчик ультразвуковой X6-1 для EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 23. Датчик ультразвуковой X7-2 для EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 24. Датчик ультразвуковой X7-2t для EPIQ 5 и EPIQ 7, производства компании Philips Ultrasound, Inc., США. 25. Магистральный кабель ЭКГ с тремя отведениями для взрослых и детей (для отведений AAMI и IEC), код 453561490121/M1669A, производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия. 26. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), код 453561490131/M1671A, производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия – не более 2 шт. 27. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), код 453561490141/M1672A, производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия – не более 2 шт. 28. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), код 453561490101/M1624A, производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия – не более 2 шт. 29. Отведения ЭКГ для детей (IEC), код 453561490121/M1669A, производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия – не более 2 шт. 30. Принтер черно-белый, UP-D897MD, производства компании Sony, Япония. 31. Принтер цветной, UP-D25MD, производства компании Sony, Япония. 32. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях. 33. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях. 34. Устройство видеозаписи, DVO-1000MD, производства компании Sony, Япония. 35. Устройство подключения к беспроводной сети, USB-N53, производства компании ASUS, Тайвань.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Филипс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д.13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д.13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Ультрасаунд, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Hwy, Bothell, WA, 98021, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Hwy, Bothell, WA, 98021, USA
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
22100 Bothell-Everett Hwy, Bothell, WA 98021, USA
Документы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932690
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
!300013369201a-User Manual ViewID, VM11, Russian+_254805-watermark !300013502391a_ru-RU-User Manual SVS, VM11, Russian+_254806-watermark !300013431301a-User Manual 2D Auto LV, VM11, Russian+_254807-watermark 453562147931a-User Manual, AI Breast, Russian+_254808-watermark !300013434371a_ru-RU-User Manual 3D Auto TV, VM11, Russian+_254809-watermark 453562149191a_ru-RU-User Manual, X11-4t, Russian+_254810-watermark !300013533351a_ru-RU-User Manual, QLAB 15.8 (Int), Russian+_254811 !300013749821a_ru-RU-User Manual, CL, VM11, Russian+_254812-watermark !453562136491A-, Quick Guide, ElastQ, Russian+_254813-watermark !453562107831b-User Manual, COVID-19 Scans with Ultraso+_254814-watermark !300013150631a-РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ_254815-watermark !300013451131a_ru-RU-User Manual SWM, VM11, Russian+_254816-watermark !453562135831a-Quick Guide, EPIQ, Russian+_254817-watermark !300013373911a_ru-RU-User Manual 3D Auto CFQ, VM11, Russian+_254818-watermark Фото МИ EPIQ_254819-watermark Фото EPIQ — маркировка упаковка_254820-watermark
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932690
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2021
Период действия
с 08.12.2021 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2020
Период действия
с 28.12.2020 по 08.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2020
Период действия
с 25.05.2020 по 28.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2019
Период действия
с 17.07.2019 по 25.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2018
Период действия
с 19.03.2018 по 17.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2016
Период действия
с 21.11.2016 по 19.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
п. 119:
Изменение наименования медицинского изделия в связи с:
Изменением наименования для позиций основного состава;
Добавлением позиций основного состава;
Изменение наименования принадлежностей;
Добавлением позиций принадлежностей;
Добавление места производства.
Изменение наименования медицинского изделия в связи с:
Изменением наименования для позиций основного состава;
Добавлением позиций основного состава;
Изменение наименования принадлежностей;
Добавлением позиций принадлежностей;
Добавление места производства.
Файлы