Г004-00110-00/02932690 | РЗН 2014/2234
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932690 | РЗН 2014/2234
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/2234
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932690
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями:
варианты исполнения: EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite:
I. Система ультразвуковая диагностическая EPIQ в вариантах исполнения: EPIQ и EPIQ Elite:
1. Блок базовый с монитором и ножным переключателем в вариантах исполнения: EPIQ и EPIQ Elite
2. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях – не более 15 шт.
3. Датчики с конвексной матрицей: 3D9-3v, и/или C10-3v, и/или C10-4ec, и/или C5-1, и/или C8-5, и/или C9-2, и/или V6-2, и/или V9-2, и/или mC7-2, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
4. Датчики карандашные (волновые): D2cwc, и/или D2tcd, и/или D5cwc, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
5. Датчики с линейной матрицей: L12-3, и/или L12-5, и/или L15-7io, и/или eL18-4, и/или L18-5, и/или VL13-5, и/или XL14-3, и/или L12-3 ERGO, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
6. Датчики с фазированной (секторной) матрицей: S12-4, и/или S5-1, и/или S7-3t, и/или S8-3, и/или S8-3t, и/или X5-1, и/или X6-1, и/или X7-2, и/или X7-2t, и/или X8-2t, и/или S9 2, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
7. Датчик ультразвуковой X5-1с - не более 15 шт. (при необходимости).
8. Датчик ультразвуковой mC12-3– не более 15 шт. (при необходимости).
9. Датчик ультразвуковой mL26-8 - не более 15 шт. (при необходимости).
10. Датчик с фазированной (секторной) матрицей X11-4t. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Аккумуляторы 25,2 В, (не более 2шт.).
2. Насадки для ультразвуковых датчиков с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
3. Насадки для ультразвуковых датчиков для крепления трекера положения датчика с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
4. Магистральный кабель ЭКГ с тремя отведениями для взрослых и детей (для отведений AAMI и IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия.
5. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
6. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
7. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
8. Отведения ЭКГ для детей (IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
9. Принтер черно-белый, UP-D898MD, производства компании Sony.
10. Принтер цветной, UP-D25MD, производства компании Sony.
11. Термическая бумажная лента для принтера, производства компании Sony
12. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях.
13. Устройство видеозаписи, DVO-1000MD, производства компании Sony.
14. Устройство видеозаписи HVO-550 MD, производства компании Sony.
15. Устройство подключения к беспроводной сети, USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A.
16. Программное обеспечение на оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителе.
17. Кабель сетевой.
18. Ванночка для дезинфекции датчиков.
19. Комплект Al Breast:
- Настольный генератор поля (TTFG) с кабелем;
- Настольный матрас;
- Модуль соединения устройств (TCU) с кабелем;
- Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-5;
- Устройство слежения за пациентом;
- Кронштейн крепления устройства слежения;
- Лоток системный.
20. Система объединения изображений и оперативной навигации PercuNav для ультразвуковых систем серии EPIQ, с принадлежностями, РУ РЗН 2016/4936, в составе:
1. Генератор сигналов частоты полей.
2. Модуль соединения устройств Tool Connection Unit (TCU).
3. Лоток системный PercuNav.
4. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav:
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 13G, длина - 11 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 13G, длина - 16 см.
- не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 16G, длина - 11 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 17G, длина - 16 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 18G, длина - 8 см. - не более 10шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 18G, длина - 13 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 8 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 13 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 17 см. - не более 10 шт.
2. Устройство слежения за иглами адаптивное Philips - не более 6 шт.
3. Устройство слежения за пациентом Philips PercuNav - не более 2 шт.
4. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav - не более 5 шт.
5. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav для датчика ультразвукового L12-5 - не более 2 шт.
6. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav для датчика ультразвукового C10-4ec - не более 2 шт.
7. Комплект принадлежностей нестерильный для адаптивного устройства слежения за иглами Philips PercuNav, в составе:
- пружина - 1 шт.;
- гнездо пружины - 1 шт.;
- губка зажимная верхняя - 1 шт.;
- гайка зажимная - 1 шт.;
- зонд - 1 шт.
8. Стойка генератора сигналов частоты полей.
21. Дисковод DVD.
22. Ключ для активации программного обеспечения на оптическом и/или электронном и/или виртуальном и/или бумажном носителе (не более 30 шт.).
II. Система ультразвуковая диагностическая EPIQ в вариантах исполнения: EPIQ 5 и EPIQ 7:
1. Блок базовый с монитором и ножным переключателем, в вариантах исполнения EPIQ 5 и EPIQ 7.
2. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях – не более 15 шт.
3. Датчики с конвексной матрицей: 3D9-3v, и/или C10-3v, и/или C10-4ec, и/или C5-1, и/или C8-5, и/или C9-2, и/или V6-2, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
4. Датчики карандашные (волновые): D2cwc, и/или D2tcd, и/или D5cwc, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
5. Датчики с линейной матрицей: L12-3, и/или L12-5, и/или L15-7io, и/или eL18-4, и/или L18-5, и/или VL13-5, и/или XL14-3, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
6. Датчики с фазированной (секторной) матрицей: S12-4, и/или S5-1, и/или S7-3t, и/или S8-3, и/или S8-3t, и/или X5-1, и/или X6-1, и/или X7-2, и/или X7-2t, и/или X8-2t, и/или S9 2, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
7. Датчик ультразвуковой mL26-8 - не более 15 шт. (при необходимости).
8. Датчик с фазированной (секторной) матрицей X11-4t. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Аккумуляторы 25,2 В (не более 2шт.).
2. Насадки для ультразвуковых датчиков с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
3. Насадки для ультразвуковых датчиков для крепления трекера положения датчика с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
4. Магистральный кабель ЭКГ с тремя отведениями для взрослых и детей (для отведений AAMI и IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия.
5. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
6. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
7. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
8. Отведения ЭКГ для детей (IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
9. Принтер черно-белый, UP-D898MD, производства компании Sony.
10. Принтер цветной, UP-D25MD, производства компании Sony.
11. Термическая бумажная лента для принтера, производства компании Sony
12. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях – не более 5 шт.
13. Устройство видеозаписи, DVO-1000MD, производства компании Sony.
14. Устройство видеозаписи HVO-550 MD, производства компании Sony.
15. Устройство подключения к беспроводной сети, USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A.
16. Программное обеспечение на оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителе.
17. Кабель сетевой.
18. Ванночка для дезинфекции датчиков.
19. Комплект Al Breast:
- Настольный генератор поля (TTFG) с кабелем;
- Настольный матрас;
- Модуль соединения устройств (TCU) с кабелем;
- Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-5;
- Устройство слежения за пациентом;
- Кронштейн крепления устройства слежения;
- Лоток системный.
20. Система объединения изображений и оперативной навигации PercuNav для ультразвуковых систем серии EPIQ, с принадлежностями, РУ РЗН 2016/4936, в составе:
1. Генератор сигналов частоты полей.
2. Модуль соединения устройств Tool Connection Unit (TCU).
3. Лоток системный PercuNav.
4. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav:
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 13G, длина - 11 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 13G, длина - 16 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 16G, длина - 11 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 17G, длина - 16 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 18G, длина - 8 см. - не более 10шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 18G, длина - 13 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 8 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 13 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 17 см. - не более 10 шт.
2. Устройство слежения за иглами адаптивное Philips - не более 6 шт.
3. Устройство слежения за пациентом Philips PercuNav - не более 2 шт.
4. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav - не более 5 шт.
5. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav для датчика ультразвукового L12-5 - не более 2 шт.
6. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav для датчика ультразвукового C10-4ec - не более 2 шт.
7. Комплект принадлежностей нестерильный для адаптивного устройства слежения за иглами Philips PercuNav, в составе:
- пружина - 1 шт.;
- гнездо пружины - 1 шт.;
- губка зажимная верхняя - 1 шт.;
- гайка зажимная - 1 шт.;
- зонд - 1 шт.
8. Стойка генератора сигналов частоты полей.
21. Дисковод DVD.
22. Ключ для активации программного обеспечения на оптическом и/или электронном и/или виртуальном и/или бумажном носителе (не более 30 шт.).
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями:
варианты исполнения: EPIQ 5, EPIQ 7, EPIQ и EPIQ Elite:
I. Система ультразвуковая диагностическая EPIQ в вариантах исполнения: EPIQ и EPIQ Elite:
1. Блок базовый с монитором и ножным переключателем в вариантах исполнения: EPIQ и EPIQ Elite
2. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях – не более 15 шт.
3. Датчики с конвексной матрицей: 3D9-3v, и/или C10-3v, и/или C10-4ec, и/или C5-1, и/или C8-5, и/или C9-2, и/или V6-2, и/или V9-2, и/или mC7-2, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
4. Датчики карандашные (волновые): D2cwc, и/или D2tcd, и/или D5cwc, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
5. Датчики с линейной матрицей: L12-3, и/или L12-5, и/или L15-7io, и/или eL18-4, и/или L18-5, и/или VL13-5, и/или XL14-3, и/или L12-3 ERGO, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
6. Датчики с фазированной (секторной) матрицей: S12-4, и/или S5-1, и/или S7-3t, и/или S8-3, и/или S8-3t, и/или X5-1, и/или X6-1, и/или X7-2, и/или X7-2t, и/или X8-2t, и/или S9 2, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
7. Датчик ультразвуковой X5-1с - не более 15 шт. (при необходимости).
8. Датчик ультразвуковой mC12-3– не более 15 шт. (при необходимости).
9. Датчик ультразвуковой mL26-8 - не более 15 шт. (при необходимости).
10. Датчик с фазированной (секторной) матрицей X11-4t. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Аккумуляторы 25,2 В, (не более 2шт.).
2. Насадки для ультразвуковых датчиков с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
3. Насадки для ультразвуковых датчиков для крепления трекера положения датчика с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
4. Магистральный кабель ЭКГ с тремя отведениями для взрослых и детей (для отведений AAMI и IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия.
5. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
6. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
7. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
8. Отведения ЭКГ для детей (IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
9. Принтер черно-белый, UP-D898MD, производства компании Sony.
10. Принтер цветной, UP-D25MD, производства компании Sony.
11. Термическая бумажная лента для принтера, производства компании Sony
12. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях.
13. Устройство видеозаписи, DVO-1000MD, производства компании Sony.
14. Устройство видеозаписи HVO-550 MD, производства компании Sony.
15. Устройство подключения к беспроводной сети, USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A.
16. Программное обеспечение на оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителе.
17. Кабель сетевой.
18. Ванночка для дезинфекции датчиков.
19. Комплект Al Breast:
- Настольный генератор поля (TTFG) с кабелем;
- Настольный матрас;
- Модуль соединения устройств (TCU) с кабелем;
- Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-5;
- Устройство слежения за пациентом;
- Кронштейн крепления устройства слежения;
- Лоток системный.
20. Система объединения изображений и оперативной навигации PercuNav для ультразвуковых систем серии EPIQ, с принадлежностями, РУ РЗН 2016/4936, в составе:
1. Генератор сигналов частоты полей.
2. Модуль соединения устройств Tool Connection Unit (TCU).
3. Лоток системный PercuNav.
4. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav:
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 13G, длина - 11 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 13G, длина - 16 см.
- не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 16G, длина - 11 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 17G, длина - 16 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 18G, длина - 8 см. - не более 10шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 18G, длина - 13 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 8 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 13 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 17 см. - не более 10 шт.
2. Устройство слежения за иглами адаптивное Philips - не более 6 шт.
3. Устройство слежения за пациентом Philips PercuNav - не более 2 шт.
4. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav - не более 5 шт.
5. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav для датчика ультразвукового L12-5 - не более 2 шт.
6. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav для датчика ультразвукового C10-4ec - не более 2 шт.
7. Комплект принадлежностей нестерильный для адаптивного устройства слежения за иглами Philips PercuNav, в составе:
- пружина - 1 шт.;
- гнездо пружины - 1 шт.;
- губка зажимная верхняя - 1 шт.;
- гайка зажимная - 1 шт.;
- зонд - 1 шт.
8. Стойка генератора сигналов частоты полей.
21. Дисковод DVD.
22. Ключ для активации программного обеспечения на оптическом и/или электронном и/или виртуальном и/или бумажном носителе (не более 30 шт.).
II. Система ультразвуковая диагностическая EPIQ в вариантах исполнения: EPIQ 5 и EPIQ 7:
1. Блок базовый с монитором и ножным переключателем, в вариантах исполнения EPIQ 5 и EPIQ 7.
2. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях – не более 15 шт.
3. Датчики с конвексной матрицей: 3D9-3v, и/или C10-3v, и/или C10-4ec, и/или C5-1, и/или C8-5, и/или C9-2, и/или V6-2, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
4. Датчики карандашные (волновые): D2cwc, и/или D2tcd, и/или D5cwc, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
5. Датчики с линейной матрицей: L12-3, и/или L12-5, и/или L15-7io, и/или eL18-4, и/или L18-5, и/или VL13-5, и/или XL14-3, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
6. Датчики с фазированной (секторной) матрицей: S12-4, и/или S5-1, и/или S7-3t, и/или S8-3, и/или S8-3t, и/или X5-1, и/или X6-1, и/или X7-2, и/или X7-2t, и/или X8-2t, и/или S9 2, РУ № ФСЗ 2010/08784 – не более 15 шт. (при необходимости).
7. Датчик ультразвуковой mL26-8 - не более 15 шт. (при необходимости).
8. Датчик с фазированной (секторной) матрицей X11-4t. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Аккумуляторы 25,2 В (не более 2шт.).
2. Насадки для ультразвуковых датчиков с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
3. Насадки для ультразвуковых датчиков для крепления трекера положения датчика с конвексной матрицей C10-4ec, производства компании CIVCO – не более 50 шт.
4. Магистральный кабель ЭКГ с тремя отведениями для взрослых и детей (для отведений AAMI и IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия.
5. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
6. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
7. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
8. Отведения ЭКГ для детей (IEC), производства компании CIVCO Medical Solutions, США, Канада, Германия - не более 2 шт.
9. Принтер черно-белый, UP-D898MD, производства компании Sony.
10. Принтер цветной, UP-D25MD, производства компании Sony.
11. Термическая бумажная лента для принтера, производства компании Sony
12. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях – не более 5 шт.
13. Устройство видеозаписи, DVO-1000MD, производства компании Sony.
14. Устройство видеозаписи HVO-550 MD, производства компании Sony.
15. Устройство подключения к беспроводной сети, USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A.
16. Программное обеспечение на оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителе.
17. Кабель сетевой.
18. Ванночка для дезинфекции датчиков.
19. Комплект Al Breast:
- Настольный генератор поля (TTFG) с кабелем;
- Настольный матрас;
- Модуль соединения устройств (TCU) с кабелем;
- Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-5;
- Устройство слежения за пациентом;
- Кронштейн крепления устройства слежения;
- Лоток системный.
20. Система объединения изображений и оперативной навигации PercuNav для ультразвуковых систем серии EPIQ, с принадлежностями, РУ РЗН 2016/4936, в составе:
1. Генератор сигналов частоты полей.
2. Модуль соединения устройств Tool Connection Unit (TCU).
3. Лоток системный PercuNav.
4. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav:
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 13G, длина - 11 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 13G, длина - 16 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 16G, длина - 11 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 17G, длина - 16 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 18G, длина - 8 см. - не более 10шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 18G, длина - 13 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 8 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 13 см. - не более 10 шт.;
- устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 17 см. - не более 10 шт.
2. Устройство слежения за иглами адаптивное Philips - не более 6 шт.
3. Устройство слежения за пациентом Philips PercuNav - не более 2 шт.
4. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav - не более 5 шт.
5. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav для датчика ультразвукового L12-5 - не более 2 шт.
6. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav для датчика ультразвукового C10-4ec - не более 2 шт.
7. Комплект принадлежностей нестерильный для адаптивного устройства слежения за иглами Philips PercuNav, в составе:
- пружина - 1 шт.;
- гнездо пружины - 1 шт.;
- губка зажимная верхняя - 1 шт.;
- гайка зажимная - 1 шт.;
- зонд - 1 шт.
8. Стойка генератора сигналов частоты полей.
21. Дисковод DVD.
22. Ключ для активации программного обеспечения на оптическом и/или электронном и/или виртуальном и/или бумажном носителе (не более 30 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Ultrasound LLC (Филипс Ультрасаунд ЛЛС)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ применяется в области диагностической ультразвуковой визуализации и анализа тока жидкости в организме человека.
Подключенная функция системы объединения изображений и оперативной навигации PercuNav, расширяет функциональные возможности изделия EPIQ:
Система PercuNav работает с изображениями, полученными в различных модальностях, включая КТ, МР, ПЭТ и ультразвук, а также предоставляет средства пространственной визуализации
и навигации в режиме реального времени на всех этапах диагностики и лечения, включая предпроцедурное планирование и интрапроцедурную навигацию.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Philips Ultrasound LLC (Филипс Ультрасаунд ЛЛС), 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA; Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. (Филипс Хелскеа (Сучжоу) Ко., Лтд), No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE’S REPABLIC OF CHINA; Philips Ultrasound LLC (Филипс Ультрасаунд ЛЛС), 1 Echo Drive, Reedsville, Pennsylvania, 17084, USA
Документы
!300013369201a-User Manual ViewID, VM11, Russian+_254805-watermark !300013502391a_ru-RU-User Manual SVS, VM11, Russian+_254806-watermark !300013431301a-User Manual 2D Auto LV, VM11, Russian+_254807-watermark 453562147931a-User Manual, AI Breast, Russian+_254808-watermark !300013434371a_ru-RU-User Manual 3D Auto TV, VM11, Russian+_254809-watermark 453562149191a_ru-RU-User Manual, X11-4t, Russian+_254810-watermark !300013533351a_ru-RU-User Manual, QLAB 15.8 (Int), Russian+_254811 !300013749821a_ru-RU-User Manual, CL, VM11, Russian+_254812-watermark !453562136491A-, Quick Guide, ElastQ, Russian+_254813-watermark !453562107831b-User Manual, COVID-19 Scans with Ultraso+_254814-watermark !300013150631a-РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ_254815-watermark !300013451131a_ru-RU-User Manual SWM, VM11, Russian+_254816-watermark !453562135831a-Quick Guide, EPIQ, Russian+_254817-watermark !300013373911a_ru-RU-User Manual 3D Auto CFQ, VM11, Russian+_254818-watermark Фото МИ EPIQ_254819-watermark Фото EPIQ — маркировка упаковка_254820-watermark
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932690
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2021
Период действия
с 08.12.2021 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2020
Период действия
с 28.12.2020 по 08.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2020
Период действия
с 25.05.2020 по 28.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2019
Период действия
с 17.07.2019 по 25.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2018
Период действия
с 19.03.2018 по 17.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2016
Период действия
с 21.11.2016 по 19.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая EPIQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2234
Дата регистрации МИ
13.01.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.01.2015 по 21.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
п. 119:
Изменение наименования медицинского изделия в связи с:
Изменением наименования для позиций основного состава;
Добавлением позиций основного состава;
Изменение наименования принадлежностей;
Добавлением позиций принадлежностей;
Добавление места производства.
Изменение наименования медицинского изделия в связи с:
Изменением наименования для позиций основного состава;
Добавлением позиций основного состава;
Изменение наименования принадлежностей;
Добавлением позиций принадлежностей;
Добавление места производства.
Файлы