Г004-00110-00/02924158 | РЗН 2014/1939
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924158 | РЗН 2014/1939
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1939
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924158
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.09.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы видеоэндоскопические СВ по ИКШЮ.941123.004ТУ
в вариантах исполнения:
I. Система видеоэндоскопическия СВ:
1 Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия – (0-5) шт. и/или видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по ИКШЮ.941236.007ТУ, РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия – (0-5) шт.:
- КБ-СВ(12,9) ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9) -1 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9) -А ЛОМО;
2 Стойка видеоэндоскопическая:
2.1 Стойка СПВЭ – "АКСИ" тип 6, видеоэндоскопическая по ТУ 9452-048-27507632-2010, РУ № ФСР 2010/07738, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия – 1 шт.
2.2 Монитор (комплект) DELL U27 – 1 шт.
или при необходимости
монитор (комплект) TOTOKU CCL производства "JVCKENWOOD Corporation",
Япония – 1 шт.
2.3 Блок осветительный БО-СВ (комплект) – 1 шт.
или при необходимости
осветитель ксеноновый ОВК-1 (комплект) – 1 шт.
2.4 Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) – 1 шт.
2.5 Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 – 1 шт.
2.6 Кабель USB 2,0 Тип А-В Belsis BW1411 1,8 м – 1 шт.
2.7 Операционная система Windows 8.1 – 1 шт.
2.8 Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 – 1 шт.
2.9 Клавиатура русифицированная универсальная USB – 1 шт.
2.10 Манипулятор типа "мышь" универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки) – 1 шт.
2.11 Компьютер с предустановленным ПО – 1 шт.
2.12 Втулка (баланс белого) – 1 шт.
3 Устройство видеозахвата Epiphan DV12 USB 3,0 – 1 шт.
4 Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 w – 2 шт.
5 Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м – 1 шт.
6 Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend –1 шт.
7 Программа эндовидеосистем. Руководство оператора – 1 шт.
8 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
9 Паспорт – 1 шт.
10 Комплект упаковок (транспортная тара) – 1 шт.
II. Система видеоэндоскопическая СВ-1
1 Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5)-1 ЛОМО по ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия – (0-5) шт.
и/или
видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по ИКШЮ.941236.007ТУ,
РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия (0-5) шт.:
- КБ-СВ(12,9)-2 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)-3 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)–А1 ЛОМО.
2 Стойка видеоэндоскопическая:
2.1 Стойка СПВЭ – "АКСИ" тип 6, видеоэндоскопическая по ТУ 9452-048-27507632-2010, РУ № ФСР 2010/07738, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия – 1 шт.
или при необходимости
комплекс видеоэндоскопический "НТК Азимут плюс" по ТУ 9442-004-50848563-2008: стойка аппаратная эндоскопическая "НТК Азимут плюс", модель 3411, РУ № ФСР 2009/04861, "НТК Азимут плюс", Россия – 1 шт.
2.2 Монитор жидкокристаллический – 1 шт.
или при необходимости
монитор медицинский – 1 шт.
2.3 Блок осветительный БО-СВ (комплект) – 1 шт.
или при необходимости
комплекс для жесткой и гибкой видеоэндоскопии по ТУ 9442-005-50848563-2010: освети-тель эндоскопический для гибкой эндоскопии, РУ № ФСР 2011/11951, "НТК Азимут плюс", Россия – 1 шт.
2.4 Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) – 1 шт.
2.5 Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 – 1шт.
или при необходимости
клавиатура медицинская влагозащищенная силиконовая с антибактериальным покрытием – 1 шт.
2.6 Втулка (баланс белого) – 1 шт.
2.7 Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 – 1шт.
3 Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 w – 1 шт.
4 Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м – 1 шт.
5 Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend – 1 шт.
6 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
7 Паспорт – 1 шт.
8 Комплект упаковок (транспортная тара) – 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Система видеоэндоскопическия СВ:
1 Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия – (0-5) шт. и/или видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по ИКШЮ.941236.007ТУ, РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия – (0-5) шт.:
- КБ-СВ(12,9) ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9) -1 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9) -А ЛОМО;
2 Стойка видеоэндоскопическая:
2.1 Стойка СПВЭ – "АКСИ" тип 6, видеоэндоскопическая по ТУ 9452-048-27507632-2010, РУ № ФСР 2010/07738, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия – 1 шт.
2.2 Монитор (комплект) DELL U27 – 1 шт.
или при необходимости
монитор (комплект) TOTOKU CCL производства "JVCKENWOOD Corporation",
Япония – 1 шт.
2.3 Блок осветительный БО-СВ (комплект) – 1 шт.
или при необходимости
осветитель ксеноновый ОВК-1 (комплект) – 1 шт.
2.4 Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) – 1 шт.
2.5 Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 – 1 шт.
2.6 Кабель USB 2,0 Тип А-В Belsis BW1411 1,8 м – 1 шт.
2.7 Операционная система Windows 8.1 – 1 шт.
2.8 Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 – 1 шт.
2.9 Клавиатура русифицированная универсальная USB – 1 шт.
2.10 Манипулятор типа "мышь" универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки) – 1 шт.
2.11 Компьютер с предустановленным ПО – 1 шт.
2.12 Втулка (баланс белого) – 1 шт.
3 Устройство видеозахвата Epiphan DV12 USB 3,0 – 1 шт.
4 Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 w – 2 шт.
5 Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м – 1 шт.
6 Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend –1 шт.
7 Программа эндовидеосистем. Руководство оператора – 1 шт.
8 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
9 Паспорт – 1 шт.
10 Комплект упаковок (транспортная тара) – 1 шт.
II. Система видеоэндоскопическая СВ-1
1 Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5)-1 ЛОМО по ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия – (0-5) шт.
и/или
видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по ИКШЮ.941236.007ТУ,
РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия (0-5) шт.:
- КБ-СВ(12,9)-2 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)-3 ЛОМО;
- КБ-СВ(12,9)–А1 ЛОМО.
2 Стойка видеоэндоскопическая:
2.1 Стойка СПВЭ – "АКСИ" тип 6, видеоэндоскопическая по ТУ 9452-048-27507632-2010, РУ № ФСР 2010/07738, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия – 1 шт.
или при необходимости
комплекс видеоэндоскопический "НТК Азимут плюс" по ТУ 9442-004-50848563-2008: стойка аппаратная эндоскопическая "НТК Азимут плюс", модель 3411, РУ № ФСР 2009/04861, "НТК Азимут плюс", Россия – 1 шт.
2.2 Монитор жидкокристаллический – 1 шт.
или при необходимости
монитор медицинский – 1 шт.
2.3 Блок осветительный БО-СВ (комплект) – 1 шт.
или при необходимости
комплекс для жесткой и гибкой видеоэндоскопии по ТУ 9442-005-50848563-2010: освети-тель эндоскопический для гибкой эндоскопии, РУ № ФСР 2011/11951, "НТК Азимут плюс", Россия – 1 шт.
2.4 Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) – 1 шт.
2.5 Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 – 1шт.
или при необходимости
клавиатура медицинская влагозащищенная силиконовая с антибактериальным покрытием – 1 шт.
2.6 Втулка (баланс белого) – 1 шт.
2.7 Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 – 1шт.
3 Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 w – 1 шт.
4 Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м – 1 шт.
5 Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend – 1 шт.
6 Руководство по эксплуатации – 1 шт.
7 Паспорт – 1 шт.
8 Комплект упаковок (транспортная тара) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЛОМО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧУГУННАЯ, Д.20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧУГУННАЯ, Д.20
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Системы
видеоэндоскопические СВ и СВ-1 предназначены для:
-проведения
эндоскопического обследования с формированием и визуализацией в целях
медицинской диагностики эндоскопических изображений желудочно-кишечного тракта;
проведения эндохирургических вмешательств с применение эндоскопического и электрохирургического инструментов под наблюдением за ходом обследования и
операций по цветному телевизионному изображению объекта на экране монитора;
–документирования и архивирования данных, сжатия информации для передачи по
телекоммуникационным каналам, а также записи информации на съемный носитель для
передачи пациенту (только в видеосистеме СВ);
– записи информации на съемный носитель в том числе
для передачи пациенту (только в видеосистеме СВ-1).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
АО "ЛОМО", 194044, Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Наименование
Системы видеоэндоскопические СВ по ИКШЮ.941123.004ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1939
Дата регистрации МИ
11.09.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2023
Период действия
с 11.01.2023 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
179880
Наименование
Системы видеоэндоскопические СВ по ИКШЮ.941123.004ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1939
Дата регистрации МИ
11.09.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2021
Период действия
с 23.12.2021 по 11.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
271790
Наименование
Система видеоэндоскопическая СВ по ТУ ИКШЮ.941123.004ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1939
Дата регистрации МИ
11.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2020
Период действия
с 08.05.2020 по 23.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
271790
Наименование
Система видеоэндоскопическая СВ по техническим условиям ИКШЮ.941123.004ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1939
Дата регистрации МИ
11.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
271790
Файлы
Наименование
Система видеоэндоскопическая СВ по техническим условиям ИКШЮ.941123.004ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1939
Дата регистрации МИ
11.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.09.2014 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271790
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы