РЗН 2014/1939
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1939
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.09.2014 по 29.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1939
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.09.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система видеоэндоскопическая СВ по техническим условиям ИКШЮ.941123.004ТУ
в составе: 1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО (комплект). 2. Стойка видеоэндоскопическая в составе: 2.1 Дисплей DELL Ultra Sharp U2711 (комплект). 2.2 Стойка СНВЭ - «Акси» тип 6, видеоэндоскопическая (комплект). 2.3 Блок осветительный БО-СВ (комплект). 2.4 Блок формирования, регистрации и управления сигншюм БУ-СВ (комплект). 2.5 Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00. 2.6 Кабель USB 2,0 Тип A-В Beisis BW1411 1,8 m. 2.7 Кабель Патч-корд кроссовер 5Е кат. 2м. 2.8 Операционная система Windows 7. 2.9 Компьютер (комплект) с предустановленным ПО СВ. 2.10 KVM переключатель CS 52. 2.11 Клавиатура русифицированная универсальная (USB, PS/2). 2.12 Манипулятор типа «мышь» универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки). 2.13 Коммутатор TRENDnet TE100-S5. 2.14 Карта памяти SDHC 16 Gb Class 10 Transcend. 2.15 Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 W/Ethemet/3D. 2.16 Кабель интерфейсный DB9F- DB9F (pin-to- pin) СОМ-СОМ. 3. Программа системы видеоэндоскопической.
в составе: 1. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО (комплект). 2. Стойка видеоэндоскопическая в составе: 2.1 Дисплей DELL Ultra Sharp U2711 (комплект). 2.2 Стойка СНВЭ - «Акси» тип 6, видеоэндоскопическая (комплект). 2.3 Блок осветительный БО-СВ (комплект). 2.4 Блок формирования, регистрации и управления сигншюм БУ-СВ (комплект). 2.5 Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00. 2.6 Кабель USB 2,0 Тип A-В Beisis BW1411 1,8 m. 2.7 Кабель Патч-корд кроссовер 5Е кат. 2м. 2.8 Операционная система Windows 7. 2.9 Компьютер (комплект) с предустановленным ПО СВ. 2.10 KVM переключатель CS 52. 2.11 Клавиатура русифицированная универсальная (USB, PS/2). 2.12 Манипулятор типа «мышь» универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки). 2.13 Коммутатор TRENDnet TE100-S5. 2.14 Карта памяти SDHC 16 Gb Class 10 Transcend. 2.15 Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI 1,4 W/Ethemet/3D. 2.16 Кабель интерфейсный DB9F- DB9F (pin-to- pin) СОМ-СОМ. 3. Программа системы видеоэндоскопической.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "ЛОМО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
194044, Санкт Петербург, ул. Чугунная , д. 20
Документы
-
Наименование
Системы видеоэндоскопические СВ по ИКШЮ.941123.004ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1939
Дата регистрации МИ
11.09.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2026
Период действия
с 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
Наименование
Системы видеоэндоскопические СВ по ИКШЮ.941123.004ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1939
Дата регистрации МИ
11.09.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2023
Период действия
с 11.01.2023 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
179880
Наименование
Системы видеоэндоскопические СВ по ИКШЮ.941123.004ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1939
Дата регистрации МИ
11.09.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2021
Период действия
с 23.12.2021 по 11.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
271790
Наименование
Система видеоэндоскопическая СВ по ТУ ИКШЮ.941123.004ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1939
Дата регистрации МИ
11.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2020
Период действия
с 08.05.2020 по 23.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
271790
Наименование
Система видеоэндоскопическая СВ по техническим условиям ИКШЮ.941123.004ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1939
Дата регистрации МИ
11.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
271790
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы