РЗН 2014/1939

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1939
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.05.2020 по 23.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1939
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.09.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система видеоэндоскопическая СВ по ТУ ИКШЮ.941123.004ТУ
I. Видеоэндоскоп гастродуоденоскопический ГДБ-СВ(9,5) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941235.006ТУ, РУ № РЗН 2014/2239, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт. и/или при необходимости Видеоэндоскопы колоноскопические КБ-СВ(12,9) ЛОМО по техническим условиям ИКШЮ.941236.007ТУ, РУ № РЗН 2015/2414, производства АО "ЛОМО", Россия - (0-5) шт. -КБ-СВ(12,9) ЛОМО; -КБ-СВ(12,9)-1 ЛОМО; -КБ-СВ(12,9) -А ЛОМО. II. Стойка видеоэндоскопическая в составе: 2.1 Монитор (комплект) DELL U27 - 1 шт. или при необходимости Монитор (комплект) TOTOKU CCL производства "JVCKENWOOD Corporation", Япония – 1 шт. 2.2 Блок осветительный БО-СВ (комплект) 1 шт. или при необходимости Осветитель ксеноновый ОВК-1 (комплект) - 1 шт. 2.3 Стойка СПВЭ - «АКСИ» тип 6, видеоэндоскопическая ТУ 9452-048-27507632-2010 РУ № ФСР 2010/07738, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия - 1 шт. 2.4 Блок формирования, регистрации и управления сигналом БУ-СВ (комплект) - 1 шт. 2.5 Кабель для видеоэндоскопа VES-00204-00 - 1 шт. 2.6 Кабель USB 2,0 Тип А-В Belsis BW1411 1,8 м - 1 шт. 2.7 Операционная система Windows 8.1-1 шт. 2.8 Клавиатура русифицированная универсальная PS/2 - 1 шт. 2.9 Клавиатура русифицированная универсальная USB - 1 шт. 2.10 Манипулятор типа «мышь» универсальный (USB; PS/2; колесо прокрутки) - 1 шт. 2.11 Компьютер с предустановленным ПО - 1 шт. 2.12 Втулка (баланс белого) - 1 шт. 3. Устройство видеозахвата Epiphan DV12 USB 3,0 - 1 шт. 4. Кабель HDMI-HDMI версия: HDMI: 1,4 w - 2 шт. 5. Кабель (нуль-модемный) DB9F- DB9F 1,8 м - 1 шт. 6. Карта памяти SDHC 16 Гб Class 10 Transcend - 1 шт. 7. Программа эндовидеосистем. Руководство оператора - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Паспорт - 1 шт. 10. Комплект упаковок (транспортная тара) - 1 компл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЛОМО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
АО "ЛОМО", 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Системы видеоэндоскопические СВ по ИКШЮ.941123.004ТУ
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1939
Дата регистрации МИ
11.09.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2026
Период действия
с 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
Наименование
Системы видеоэндоскопические СВ по ИКШЮ.941123.004ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1939
Дата регистрации МИ
11.09.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2023
Период действия
с 11.01.2023 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
179880
Наименование
Системы видеоэндоскопические СВ по ИКШЮ.941123.004ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1939
Дата регистрации МИ
11.09.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924158
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2021
Период действия
с 23.12.2021 по 11.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
271790
Наименование
Система видеоэндоскопическая СВ по техническим условиям ИКШЮ.941123.004ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1939
Дата регистрации МИ
11.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.129
Вид
271790
Файлы
Наименование
Система видеоэндоскопическая СВ по техническим условиям ИКШЮ.941123.004ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1939
Дата регистрации МИ
11.09.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.09.2014 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271790
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы