Г004-00110-00/02926242 | РЗН 2014/1844
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926242 | РЗН 2014/1844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2021 по 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1844
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926242
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов
1. Инструменты для измерений при манипуляциях на костной ткани: - шаблоны, пробники, направители; - проводники, щупы, измерители, зонды, ограничители. 2. Инструменты для интраоперационной обработки костной ткани: - фрезы, электрофрезы, консоль электрофрезы. 3. Инструменты для интраоперационной костной и суставной реконструкции: - долота, добойники, пробойники; - шипцы, резцы, пилы, рашпили, молотки, отвертки, ключи; - сверла, патроны для сверл, метчики; - клипсы, пинцеты; - развертки, римеры, зенкеры; - переходники, спейсеры; - болты, винты, гвозди, шипы; - стилеты, шила, спицы, штифты; - трепаны, остеотомы, троакары, приемники остеотомические; - репозиторы, импакторы, экстракторы, ретракторы, обтюраторы; - рукоятки, держатели, зажимы, упоры, костодержатели, фиксаторы; - блоки резекционные, насадки к блокам; - прокладки, насадки, накладки, крючки, трубки; - стержни, муфты, втулки, гильзы; - трубки интрамедуллярные, щетки, заглушки. 4. Емкости для хранения и стерилизации инструментария: - контейнеры, лотки, поддоны, прокладки и вставки для инструментов.
1. Инструменты для измерений при манипуляциях на костной ткани: - шаблоны, пробники, направители; - проводники, щупы, измерители, зонды, ограничители. 2. Инструменты для интраоперационной обработки костной ткани: - фрезы, электрофрезы, консоль электрофрезы. 3. Инструменты для интраоперационной костной и суставной реконструкции: - долота, добойники, пробойники; - шипцы, резцы, пилы, рашпили, молотки, отвертки, ключи; - сверла, патроны для сверл, метчики; - клипсы, пинцеты; - развертки, римеры, зенкеры; - переходники, спейсеры; - болты, винты, гвозди, шипы; - стилеты, шила, спицы, штифты; - трепаны, остеотомы, троакары, приемники остеотомические; - репозиторы, импакторы, экстракторы, ретракторы, обтюраторы; - рукоятки, держатели, зажимы, упоры, костодержатели, фиксаторы; - блоки резекционные, насадки к блокам; - прокладки, насадки, накладки, крючки, трубки; - стержни, муфты, втулки, гильзы; - трубки интрамедуллярные, щетки, заглушки. 4. Емкости для хранения и стерилизации инструментария: - контейнеры, лотки, поддоны, прокладки и вставки для инструментов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, этаж 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит & Нефью, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA
ОКП
943100
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280400
Адрес
Smith & Nephew Orthopedics (Beijing) Co., Ltd., Building #1, No. 98 Kechuang, Dong Liu Street, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 101111, China; Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, Alemannenstraße 14, Tuttlingen, D-78532, Germany; STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN. BHD., 2483, Tingkat Perusahaan 4A, Prai Free Industrial Zone, 13600 Prai, Penang, Malaysia; STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN. BHD., 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia; Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., Harrison Way, Leamington Spa, Warwickshire CV31 3HL, UK; Viant AS&О Holdings, LLC, 3735 North Arlington Avenue, Indianapolis, IN 46218, USA; Smith & Nephew Orthopaedics AG, Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Smith & Nephew Orthopaedics AG, Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; MPS Precimed SA, Chemin du Long-Champ 95, 2504 Biel-Bienne, Switzerland; Greatbatch Medical, S. de R.L. de C.V., Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, Baja California, 22444, Mexico; Viant Medical, LLC, 4545 Kroemer Road, Fort Wayne, IN 46818, USA; OHST Medizintechnik AG, Grunauer Fenn 3, 14712 Rathenow, Germany
Документы
Наименование
Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1844
Дата регистрации МИ
03.02.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926242
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2026
Период действия
с 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
280400
Файлы
Наименование
Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1844
Дата регистрации МИ
03.02.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2014
Период действия
с 11.08.2014 по 01.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
943100
Вид
280400
Файлы
Наименование
Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/182
Дата регистрации МИ
03.02.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
03.02.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2005 по 11.08.2014
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы