РЗН 2014/1844
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.08.2014 по 01.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1844
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.08.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов
1. Инструменты для измерений при манипуляциях на костной ткани: - Шаблоны, пробники, направители - Проводники, щупы, измерители, зонды, ограничители 2. Инструменты для интраоперационной обработки костной ткани: - Фрезы, электрофрезы, консоль электрофрезы 3. Инструменты для интраоперационной костной и суставной реконструкции: - Долота, добойники, пробойники - Шипцы, резцы, пилы, рашпили, молотки, отвертки, ключи - Сверла, патроны для сверл, метчики - Клипсы, пинцеты - Развертки, римеры, зенкеры - Переходники, спейсеры - Болты, винты, гвозди, шипы - Стилеты, шила, спицы, штифты - Трепаны, остеотомы, троакары, приемники остеотомические - Репозиторы, импакторы, экстракторы, ретракторы, обтюраторы - Рукоятки, держатели, зажимы, упоры, костодержатели, фиксаторы - Блоки резекционные, насадки к блокам - Прокладки, насадки, накладки, крючки, трубки - Стержни, муфты, втулки, гильзы - Трубки интрамедуллярные, щетки, заглушки 4. Емкости для хранения и стерилизации инструментария: - Контейнеры, лотки, поддоны, прокладки и вставки для инструментов
1. Инструменты для измерений при манипуляциях на костной ткани: - Шаблоны, пробники, направители - Проводники, щупы, измерители, зонды, ограничители 2. Инструменты для интраоперационной обработки костной ткани: - Фрезы, электрофрезы, консоль электрофрезы 3. Инструменты для интраоперационной костной и суставной реконструкции: - Долота, добойники, пробойники - Шипцы, резцы, пилы, рашпили, молотки, отвертки, ключи - Сверла, патроны для сверл, метчики - Клипсы, пинцеты - Развертки, римеры, зенкеры - Переходники, спейсеры - Болты, винты, гвозди, шипы - Стилеты, шила, спицы, штифты - Трепаны, остеотомы, троакары, приемники остеотомические - Репозиторы, импакторы, экстракторы, ретракторы, обтюраторы - Рукоятки, держатели, зажимы, упоры, костодержатели, фиксаторы - Блоки резекционные, насадки к блокам - Прокладки, насадки, накладки, крючки, трубки - Стержни, муфты, втулки, гильзы - Трубки интрамедуллярные, щетки, заглушки 4. Емкости для хранения и стерилизации инструментария: - Контейнеры, лотки, поддоны, прокладки и вставки для инструментов
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, ул. 2-я Синичкина, д. 9а, стр. 10, оф. 8-9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, Москва район, г. Москва, ул. 2-я Синичкина, д. 9а, стр. 10, оф. 8-9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит & Нефью, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA
ОКП
943100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280400
Адрес
1. Greatbatch Medical, 4545 Kroemer Rd Fort Wayne, IN 46818, USA.
2. Greatbatch Medical Mexico, S. de R.L. de C.V. Boulevard Héctor Terán #20120 Ciudad Industrial, Tijuana, B.C. 22444, Mexico.
3. MPS PRECIMED SA, Grand-Rue 53 Corgemont, 2606, Switzerland.
4. Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, Alemannenstraße 14, D-78532 Tuttlingen 78532, Germany
5. Smith & Nephew Orthopaedics AG, Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland.
6. Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., Aurora Spa Park, Harrison Way, Learnington Spa, Warwickshire CV31 3HL, United Kingdom.
7. Teleflex Medical de Mexico S. de R.L. de C.V. Ave. Industrias No.5954 Parque Industrial Finsa Nuevo Laredo, Mexico 88275.
8. Smith & Nephew Orthopedics (Beijing) Сo., Ltd. Beijing Economic-Technological Development Area,
Beijing 101111, P.R. China.
9. Straits Orthpaedics, (Mfg.) Sdn. Bhd. 2, Lengkok Teluk Kumbar Bayan Lepas, Penang 11920, Malaysia.
Документы
Наименование
Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1844
Дата регистрации МИ
03.02.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926242
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2026
Период действия
с 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
280400
Файлы
Наименование
Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1844
Дата регистрации МИ
03.02.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926242
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2021
Период действия
с 01.04.2021 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943100/32.50.13.190
Вид
280400
Файлы
Наименование
Инструменты для остеосинтеза и установки эндопротезов суставов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/182
Дата регистрации МИ
03.02.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
03.02.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2005 по 11.08.2014
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы