РЗН 2014/1694

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1694
Инстр.РУФото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.06.2020 по 17.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1694
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей «МАИА-01» с принадлежностями по ТУ 32.50.21-124-07539541-2018 АМНК.941621.001 ТУ
I. Аппарат многофункпиональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей МАИА-01» с принадлежностями, исполнение 3701.00000000-01 1.1. Корпус, 3701.12200000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт. 1.2. Тумба, 3701.11200000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) – 1 шт. ПЗ.Блок ИВЛ, 3701.26000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт: 1.4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями вариант исполнения: Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана – 1 шт (при необходимости). Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана- 1 шт. Испаритель Sigma Delta для Галотана - 1шт (при необходимости). «Пенлон Лимитед» (Соединенное Королевство), РУ № ФСЗ 2011/10743 от 06.12.2017г. («Penlon Limited»). 1.5. Кронштейн №1010320, кронштейн №1030747 (для дыхательных шлангов). (Германия, «Karl Heck GmbH») - не более 2 шт. 1.6. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п. 18. Соединители У-образные - не более 5 шт.; Т-образные – 1 шт. (при необходимости)). ЗАО «Интерседжикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019 г. (Intersurgical). 1.7. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.19 Влагосборники для дыхательных контуров для взрослых, для детей и для новорожденных) – 1 шт. ЗАО «Интерседжикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019г. (Intersurgical). 1.8. Шланг газоподводящий низкого давления по ГОСТ 31517: длина 5 м, для кислорода 3701.00015000 – 1 шт. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 1.9. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п.10. Дыхательные клапаны: регулируемые предохранительные клапаны (РПК) ограничения давления для взрослых, для детей) – 2 шт. ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. («Intersurgical»). 1.10. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п.27. Дыхательные мешки объёмом: 0.5 л, 1.0 л, 2.0 л, 3.0 л: для анестезиологических или реанимационных дыхательных контуров с петлёй или без, с открытым или закрытым концом; для аппаратуры; для оксигенации с дыхательным клапаном с трубкой или без) - не более 4 шт. ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. (Intersurgical). 1.11. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п.20.Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры: для пациентов, для дыхательных контуров; для аппаратов) - не более 2 шт. ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551от 11.05.2011г. («Intersurgical»). 1.12. Датчики: кислорода 3701.25095000 – 1 шт.; расхода 3701.23130000 – 2 шт. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 1.13. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.24.Трубка дыхательная, размерами: длина 60 см -2 шт.; длина 1,0 м - 3шт.; Трубка (для отбора пробы газа)) - 1 шт. «ВБМ Медициник Гмбх», (Германия) РУ № ФСЗ 2011/09985 от 04.07.2011г. («VBM Medizintechnik GmbH»). 1.14. Маски лицевые полимерные по ТУ 3-2257-90: тип БП-95 – 1 шт. (при необходимости), тип Б2-125 – 1 шт., тип Б2-145 – 1 шт. РУ № ФСР 2007/01323 от 03.12.2007 г., ЗАО «НПКФ «МЕТОМ», (Россия). 1.15. Электроды, кабели пациента и аксессуары: кабель ЭКГ трехпроводный - 1шт, кабель ЭКГ пятипроводный – 1 шт. «ФИАБ СпА» Италия РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 г. 1.16. ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD,T, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX. - не более 20 шт. (при необходимости). «Леонард Ланг Гмбх» (Австрия), РУ № ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011 г. («Leonhard Lang GmbH») 1.17. Электрод ЭКГ одноразовый ЭКО по ТУ 9441-096-07539541-2007 - не более 20 шт. РУ № ФСР 2008/01666 от 07.02.2019г., АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 1.18. Манжета для определения неинвазивного артериального давления (п.6 Манжета детская на предплечье СМ-1020 – 1 шт. (при необходимости)); (п.24. Манжета большая взрослая на предплечье и трубка удлинитель SF-002 – 1 шт.); «Шеньжень ЕМС Лайф Текнолоджи и Ко., Лтд», КНР РУ № РЗН 2015/2702 от 11.06.2015 г. 1.19. Датчик общего назначения, серия 400, детский / взрослый - не более 2 шт. РУ № 2016/3956 от 15.04.2016г. "ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой" ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г. (Intersurgical). 1.20. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках (п.З. Наборы контуров анестезиологических: - RT109 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и вьщоха - 1 шт. (при необходимости). - RT117 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и вьдоха, с трубкой для мешка -1 шт. (при необходимости)). «Фишер&Пейкел Хелтер ЛТД, (Новая Зеландия), РУ № ФСЗ 2011/09111 от 25.02.2011 г. («Fisher&Paykel Heathcare Ltd»). 1.21. Сорбент углекислого газа цветоиндикаторный для анестезиологических контуров и респираторных систем - натронная известь – 1 шт. (при необходимости). «Молекьюла Продактс Лимитед», (Великобритания), РУ № ФСЗ 2009/03553 от 02.06.2017г. («Molecular Product Limited»). 1.22. Модули дыхательные CARESCAPE (п 1. Влагоотделители для анестезии D-fend Pro, многоразовые) - не более 5 шт. «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой» (Финляндия), РУ № РЗН 2015/2504 от 05.05.2015 г. («GE Healthcare Finland Оу»). 1.23. Монитор параметров пациента: Блок анализа, 3701.14600000 – 1 шт.; Дисплей монитора пациента, 3701.14700000 – 1 шт. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 1.24. Дисплей МАИА-01, 3701.13200000 – 1 шт. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 1.25. Кабель сетевой (сечение 1,0 мм; длина 3 м, с угловым разъемом) – 1 шт. Германия, («Otto Hell GMBH»). 1.26. Паспорт, 3702.00000000-01ПС - 1 шт. 1.27. Руководство по эксплуатации, 3701.00000000РЭ -1 шт. 1.28. Руководство по эксплуатации «Испаритель анестетика «Sigma Delta» («Penlon Limited») – 1 шт. Принадлежности: 2.1. Переходники для шлангов: кислорода, 3701.00012000; закиси азота, 3701.00012000-01; воздуха, 3701.00012000-02; ксенона, 3701.00012000-03. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 2.2. Шланг газоподводяший низкого давления по ГОСТ 31517: длина 1 м. для кислорода 3701.00011000; длина 0.5 м для закиси азота 3701.00011000-01; длина 5 м для закиси азота 3701.00011000-02; длина 5 м для воздуха 3701.00011000-03; длина 2 м для ксенона 3701.00011000-04. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 2.3. Трубка для сброса газа, 3701.86100000. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 2.4. Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2 (п.З. Датчик пульсоксиметрический SpO2, взрослый, тип клипса, длинный кабель ES-LA012); (п.4. Датчик пульсоксиметрический SpO2, детский тип клипса, длинный кабель ES-LC013). «Шеньжень ЕМС Лайф Текнолоджи и Ко., Лтд», КНР, РУ № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015 г. 2.5. Консоли обеспечения медицинскими газами и электропитанием "Элема-Н КМР1" и "Элема-Н КМШ" по ТУ 9452-007-47509716-2010: регулятор-стабилизатор вакуума «Элема-Н СДЗ» с кронштейном на шину; банка аспирационная БП1000 с кронштейном на шину; светильник с кронштейном на шину. ООО «Элема-Н», Россия РУ № ФСР 2010/07789 от 21.03.2019г. Запасные части: 3.1. Кольцо (0 8х4х12мм), 3701.23200501 - 2 шт/упак. 3.2. Мембрана (0 48 х 2,5мм), 3701.20100509 - 2 шт/упак. 3.3. Клапан (грибковый 0 30мм), 3702.01130501 - 2 шт/упак. 3.4. Диск (слюда 0 30,8х0,4мм), 3701.25100403 - 2 шт/упак. 3.5. Предохранители (тип-стекло): FS-52-G-F-3,15 /250 - 3 шт/упак; FS-52-K-F-10,0 /250 - 3 шт/упак. 3.6. Упаковка, 3701.88000000. II. Аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей «МАИА-01М» с принадлежностями, исполнение 3701.00000000-02 1.1. Kopnyc, 3701.12200000-02, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт. 1.2. Тумба, 3701.11200000-02,АО «ПО «УОМЗ» (Россия) – 1 шт. 1.3. Блок ИВЛ, 3701.26000000-02, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт. 1.4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями вариант исполнения: Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана – 1 шт (при необходимости). Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана- 1 шт. Испаритель Sigma Delta для Галотана - 1шт (при необходимости). «Пенлон Лимитед» (Соединенное Королевство), РУ № ФСЗ 2011/10743 от 06.12.2017 г. («Penlon Limited»). 1.5. Кронштейн № 1010320; кронштейн №1030747 (для дыхательных шлангов). Германия («Karl Heck GmbH») - не более 2 шт. 1.6. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п. 18. Соединители У-образные - не более 5 шт.; Т-образные – 1 шт. (при необходимости)). ЗАО «Интерседжикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019г. (Intersurgical). 1.7. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.19 Влагосборники для дыхательных контуров для взрослых, для детей и для новорожденных) – 1 шт. ЗАО «Интересджикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019г. (Intersurgical). 1.8. Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018 (п.2.Модуль оценки глубины анестезии) – 1 шт. (при необходимости). РУ № РЗН 2015/2595 от 27.08.2019г. 0 0 0 фирма «Тритон - Электроникс», (Россия). 1.9. Шланг газоподводящий низкого давления по ГОСТ 31517: длина 5 м, для кислорода 3701.00015000 – 1 шт. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 1.10. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п.10. Дыхательные клапаны: регулируемые предохранительные клапаны (РПК) ограничения давления для взрослых, для детей) – 2 шт. ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. («Intersurgical»). 1.11. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п.27. Дыхательные мешки объёмом: 0.5 л, 1.0 л, 2.0л, 3.0 л: для анестезиологичееких или реанимационных дыхательных контуров с петлёй или без, с открытым или закрытым концом; для аппаратуры; для оксигенации с дыхательным клапаном с трубкой или без) - не более 4 шт. ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г. (Intersurgical). 1.12. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п. 16. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные антимикробные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без с принадлежностями: шланги дыхательные (до 5 шт.), соединители (до 7 шт.)) - не более 1 шт. (при необходимости). ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551от 18.03.2019г. («Intersurgical»). 1.13. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п.20.Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры: для пациентов, для дыхательных контуров; для аппаратов) - не более 2 шт. ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551от 11.05.2011г. («Intersшgical»). 1.14. Датчики: кислорода 3701.25095000 - 1шт.; расхода 3701.23130000 - 2шт. АО «ПО «УОМЗ» (Россия) 1.15. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.24.Трубка дыхательная, размерами: длина 60 см -2 шт.; длина 1.0 м - 3шт.; Трубка (для отбора пробы газа)) - 1 шт. «ВБМ Медициник Гмбх», (Германия) РУ № ФСЗ 2011/09985 от 04.07.2011г. («VBM Medizintechnik GmbH»). ЗАО «Интересджикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019г. (Intersurgical). 1.16. Маски лицевые полимерные по ТУ 3-2257-90: тип БП-95 - 1шт. (при необходимости), тип Б2-125 - 1шт., тип Б2-145 - 1шт. РУ № ФСР 2007/01323 от 03.12.2007г., ЗАО «НПКФ «МЕТОМ», (Россия). 1.17. Измерители давления инвазивным методом «Ангиотон» по ТУ 9441-003-75538036 в следующих исполнениях: «Ангиотон -2К», «Ангиотон -4К», «Ангиотон -4Б», «Ангиотон - 4Т», «Ангиотон -4ТБ», «Ангиотон -6К» с принадлежностями, РУ № ФСР 2011/12302 от 16.11.2011г., ООО «БИОСОФТ-М», (Россия) -1 шт. (при необходимости). 1.18. Электроды, кабели пациента и аксессуары: кабель ЭКГ трехпроводный – 1 шт, кабель ЭКГ пятипроводный – 1 шт. «ФИАБ СпА» Италия РУ№ ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010г. 1.19. ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD,T, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX. - не более 20 шт. (при необходимости). «Леонард Ланг Гмбх» (Австрия), РУ № ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011г («Leonhard Lang GmbH»). 1.20. Электрод ЭКГ одноразовый ЭКО по ТУ 9441-096-07539541-2007 - не более 20 шт. I. Аппарат многофункпиональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей МАИА-01» с принадлежностями, исполнение 3701.00000000-01 1.1. Корпус, 3701.12200000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт. 1.2. Тумба, 3701.11200000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) – 1 шт. ПЗ.Блок ИВЛ, 3701.26000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт: 1.4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями вариант исполнения: Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана – 1 шт (при необходимости). Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана- 1 шт. Испаритель Sigma Delta для Галотана - 1шт (при необходимости). «Пенлон Лимитед» (Соединенное Королевство), РУ № ФСЗ 2011/10743 от 06.12.2017г. («Penlon Limited»). 1.5. Кронштейн №1010320, кронштейн №1030747 (для дыхательных шлангов). (Германия, «Karl Heck GmbH») - не более 2 шт. 1.6. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п. 18. Соединители У-образные - не более 5 шт.; Т-образные – 1 шт. (при необходимости)). ЗАО «Интерседжикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019 г. (Intersurgical). 1.7. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.19 Влагосборники для дыхательных контуров для взрослых, для детей и для новорожденных) – 1 шт. ЗАО «Интерседжикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019г. (Intersurgical). 1.8. Шланг газоподводящий низкого давления по ГОСТ 31517: длина 5 м, для кислорода 3701.00015000 – 1 шт. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 1.9. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п.10. Дыхательные клапаны: регулируемые предохранительные клапаны (РПК) ограничения давления для взрослых, для детей) – 2 шт. ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г. («Intersurgical»). 1.10. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п.27. Дыхательные мешки объёмом: 0.5 л, 1.0 л, 2.0 л, 3.0 л: для анестезиологических или реанимационных дыхательных контуров с петлёй или без, с открытым или закрытым концом; для аппаратуры; для оксигенации с дыхательным клапаном с трубкой или без) - не более 4 шт. ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. (Intersurgical). 1.11. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п.20.Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры: для пациентов, для дыхательных контуров; для аппаратов) - не более 2 шт. ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551от 11.05.2011г. («Intersurgical»). 1.12. Датчики: кислорода 3701.25095000 – 1 шт.; расхода 3701.23130000 – 2 шт. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 1.13. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.24.Трубка дыхательная, размерами: длина 60 см -2 шт.; длина 1.0 м – 3 шт.; Трубка (для отбора пробы газа)) - 1 шт. «ВБМ Медициник Гмбх», (Германия) РУ № ФСЗ 2011/09985 от 04.07.2011г. («VBM Medizintechnik GmbH»). 1.14. Маски лицевые полимерные по ТУ 3-2257-90: тип БП-95 – 1 шт. (при необходимости), тип Б2-125 – 1 шт., тип Б2-145 – 1 шт. РУ № ФСР 2007/01323 от 03.12.2007 г., ЗАО «НПКФ «МЕТОМ», (Россия). 1.15. Электроды, кабели пациента и аксессуары: кабель ЭКГ трехпроводный - 1шт, кабель ЭКГ пятипроводный – 1 шт. «ФИАБ СпА» Италия РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 г. 1.16. ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD,T, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX. - не более 20 шт. (при необходимости). «Леонард Ланг Гмбх» (Австрия), РУ № ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011 г. («Leonhard Lang GmbH») 1.17. Электрод ЭКГ одноразовый ЭКО по ТУ 9441-096-07539541-2007 - не более 20 шт. РУ № ФСР 2008/01666 от 07.02.2019 г., АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 1.18. Манжета для определения неинвазивного артериального давления (п.6 Манжета детская на предплечье СМ-1020 – 1 шт. (при необходимости)); (п.24. Манжета большая взрослая на предплечье и трубка удлинитель SF-002 – 1 шт.); «Шеньжень ЕМС Лайф Текнолоджи и Ко., Лтд», КНР РУ № РЗН 2015/2702 от 11.06.2015 г. 1.19. Датчик общего назначения, серия 400, детский / взрослый - не более 2 шт. РУ № 2016/3956 от 15.04.2016г. "ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой" ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г. (Intersurgical). 1.20. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках (п.З. Наборы контуров анестезиологических: - RT109 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и вьщоха - 1 шт. (при необходимости). - RT117 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и вьдоха, с трубкой для мешка -1 шт. (при необходимости)). «Фишер&Пейкел Хелтер ЛТД, (Новая Зеландия), РУ № ФСЗ 2011/09111 от 25.02.2011 г. («Fisher&Paykel Heathcare Ltd»). 1.21. Сорбент углекислого газа цветоиндикаторный для анестезиологических контуров и респираторных систем - натронная известь – 1 шт. (при необходимости). «Молекьюла Продактс Лимитед», (Великобритания), РУ № ФСЗ 2009/03553 от 02.06.2017г. («Molecular Product Limited»). 1.22. Модули дыхательные CARESCAPE (п 1. Влагоотделители для анестезии D-fend Pro, многоразовые) - не более 5 шт. «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой» (Финляндия), РУ № РЗН 2015/2504 от 05.05.2015 г. («GE Healthcare Finland Оу»). 1.23. Монитор параметров пациента: Блок анализа, 3701.14600000 – 1 шт.; Дисплей монитора пациента, 3701.14700000 – 1 шт. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 1.24. Дисплей МАИА-01, 3701.13200000 – 1 шт. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 1.25. Кабель сетевой (сечение 1.0 мм; длина 3 м, с угловым разъемом) – 1 шт. Германия, («Otto Hell GMBH»). 1.26. Паспорт, 3702.00000000-01ПС - 1 шт. 1.27. Руководство по эксплуатации, 3701.00000000РЭ -1 шт. 1.28. Руководство по эксплуатации «Испаритель анестетика «Sigma Delta» («Penlon Limited») – 1 шт. Принадлежности: 2.1. Переходники для шлангов: кислорода, 3701.00012000; закиси азота, 3701.00012000-01; воздуха, 3701.00012000-02; ксенона, 3701.00012000-03. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 2.2. Шланг газоподводяший низкого давления по ГОСТ 31517: длина 1 м для кислорода 3701.00011000; длина 0.5 м для закиси азота 3701.00011000-01; длина 5 м для закиси азота 3701.00011000-02; длина 5 м для воздуха 3701.00011000-03; длина 2 м для ксенона 3701.00011000-04. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 2.3. Трубка для сброса газа, 3701.86100000. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 2.4. Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2 (п.З. Датчик пульсоксиметрический SpO2, взрослый, тип клипса, длинный кабель ES-LA012); (п.4. Датчик пульсоксиметрический SpO2, детский тип клипса, длинный кабель ES-LC013). «Шеньжень ЕМС Лайф Текнолоджи и Ко., Лтд», КНР, РУ № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015 г. 2.5. Консоли обеспечения медицинскими газами и электропитанием "Элема-Н КМР1" и "Элема-Н КМШ" по ТУ 9452-007-47509716-2010: регулятор-стабилизатор вакуума «Элема-Н СДЗ» с кронштейном на шину; банка аспирационная БП1000 с кронштейном на шину; светильник с кронштейном на шину. ООО «Элема-Н», Россия РУ № ФСР 2010/07789 от 21.03.2019г. Запасные части: 3.1. Кольцо (0 8х4х12мм), 3701.23200501 - 2 шт/упак. 3.2. Мембрана (0 48 х 2,5мм), 3701.20100509 - 2 шт/упак. 3.3. Клапан (грибковый 0 30мм), 3702.01130501 - 2 шт/упак. 3.4. Диск (слюда 0 30,8х0,4мм), 3701.25100403 - 2 шт/упак. 3.5. Предохранители (тип-стекло): FS-52-G-F-3,15 /250 - 3 шт/упак; FS-52-K-F-10,0 /250 - 3 шт/упак. 3.6. Упаковка, 3701.88000000. II. Аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей «МАИА-01М» с принадлежностями, исполнение 3701.00000000-02 1.1. Kopnyc, 3701.12200000-02, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт. 1.2. Тумба, 3701.11200000-02,АО «ПО «УОМЗ» (Россия) – 1 шт. 1.3. Блок ИВЛ, 3701.26000000-02, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт. 1.4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями вариант исполнения: Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана – 1 шт (при необходимости). Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана- 1 шт. Испаритель Sigma Delta для Галотана – 1 шт (при необходимости). «Пенлон Лимитед» (Соединенное Королевство), РУ № ФСЗ 2011/10743 от 06.12.2017 г. («Penlon Limited»). 1.5. Кронштейн № 1010320; кронштейн №1030747 (для дыхательных шлангов). Германия («Karl Heck GmbH») - не более 2 шт. 1.6. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п. 18. Соединители У-образные - не более 5 шт.; Т-образные – 1 шт. (при необходимости)). ЗАО «Интерседжикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019 г. (Intersurgical). 1.7. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.19 Влагосборники для дыхательных контуров для взрослых, для детей и для новорожденных) – 1 шт. ЗАО «Интересджикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019 г. (Intersurgical). 1.8. Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018 (п.2.Модуль оценки глубины анестезии) – 1 шт. (при необходимости). РУ № РЗН 2015/2595 от 27.08.2019 г. 0 0 0 фирма «Тритон - Электроникс», (Россия). 1.9. Шланг газоподводящий низкого давления по ГОСТ 31517: длина 5 м, для кислорода 3701.00015000 – 1 шт. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 1.10. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п.10. Дыхательные клапаны: регулируемые предохранительные клапаны (РПК) ограничения давления для взрослых, для детей) – 2 шт. ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г. («Intersurgical»). 1.11. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п.27. Дыхательные мешки объёмом: 0.5 л, 1.0 л, 2.0 л, 3.0 л: для анестезиологичееких или реанимационных дыхательных контуров с петлёй или без, с открытым или закрытым концом; для аппаратуры; для оксигенации с дыхательным клапаном с трубкой или без) - не более 4 шт. ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г. (Intersurgical). 1.12. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п. 16. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные антимикробные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без с принадлежностями: шланги дыхательные (до 5 шт.), соединители (до 7 шт.)) - не более 1 шт. (при необходимости). ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551от 18.03.2019 г. («Intersurgical»). 1.13. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии (п.20.Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры: для пациентов, для дыхательных контуров; для аппаратов) - не более 2 шт. ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551от 11.05.2011г. («Intersшgical»). 1.14. Датчики: кислорода 3701.25095000 - 1шт.; расхода 3701.23130000 - 2шт. АО «ПО «УОМЗ» (Россия) 1.15. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.24.Трубка дыхательная, размерами: длина 60 см -2 шт.; длина 1.0 м - 3шт.; Трубка (для отбора пробы газа)) - 1 шт. «ВБМ Медициник Гмбх», (Германия) РУ № ФСЗ 2011/09985 от 04.07.2011г. («VBM Medizintechnik GmbH»). ЗАО «Интересджикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019г. (Intersurgical). 1.16. Маски лицевые полимерные по ТУ 3-2257-90: тип БП-95 - 1шт. (при необходимости), тип Б2-125 - 1шт., тип Б2-145 - 1шт. РУ № ФСР 2007/01323 от 03.12.2007г., ЗАО «НПКФ «МЕТОМ», (Россия). 1.17. Измерители давления инвазивным методом «Ангиотон» по ТУ 9441-003-75538036 в следующих исполнениях: «Ангиотон -2К», «Ангиотон -4К», «Ангиотон -4Б», «Ангиотон - 4Т», «Ангиотон -4ТБ», «Ангиотон -6К» с принадлежностями, РУ № ФСР 2011/12302 от 16.11.2011г., ООО «БИОСОФТ-М», (Россия) -1 шт. (при необходимости). 1.18. Электроды, кабели пациента и аксессуары: кабель ЭКГ трехпроводный – 1 шт, кабель ЭКГ пятипроводный – 1 шт. «ФИАБ СпА» Италия РУ№ ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010г. 1.19. ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD,T, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX. - не более 20 шт. (при необходимости). «Леонард Ланг Гмбх» (Австрия), РУ № ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011г («Leonhard Lang GmbH»). 1.20. Электрод ЭКГ одноразовый ЭКО по ТУ 9441-096-07539541-2007 - не более 20 шт. РУ № ФСР 2008/01666 от 07.02.2019г., АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 1.21. Манжета для определения неинвазивного артериального давления (п.6 Манжета детская на предплечье СМ-1020 – 1 шт. (при необходимости)); п.24. Манжета большая взрослая на предплечье и трубка удлинитель SF-002 – 1 шт.; «Шеньжень ЕМС Лайф Текнолоджи и Ко., Лтд», КНР РУ №РЗН 2015/2702 от 11.06.2015 1.22. Датчик общего назначения, серия 400, детский / взрослый - не более 2 шт. РУ № 2016/3956 от 15.04.2016 г. "ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой" 1.23. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках п.З. Наборы контуров анестезиологических: - RT109 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха - 1 шт. (при необходимости). - Rri 17 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха, с трубкой для мешка -1 шт. (при необходимости). «Фишер&Пейкел Хелтер ЛТД, (Новая Зеландия), РУ № ФСЗ 2011/09111 от 25.02.2011 г. («Fisher&Paykel Heathcare Ltd»). 1.24. Сорбент углекислого газа цветоиндикаторный для анестезиологических контуров и респираторных систем - натронная известь – 1 шт. (при необходимости). «Молекьюла Продактс Лимитед», (Великобритания), РУ № ФСЗ 2009/03553 от 02.06.2017 г. («Molecular Product Limited»). 1.25. Модули дыхательные CARESCAPE (п 1. Влагоотделители для анестезии D-fend Pro, многоразовые) - не более 5 шт. «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой» (Финляндия), РУ № РЗН 2015/2504 от 05.05.2015 г. («GE Healthcare Finland Оу»). 1.26. Монитор параметров пациента: Блок анализа, 3701.14800000 – 1 шт.; Дисплей монитора пациента, 3701.14720000 - 1 шт. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 1.27. Дисплей МАИА-01М, 3701.13220000 – 1 шт. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 1.28. Кабель сетевой (сечение 1.0 мм; длина З м, с угловым разъемом) – 1 шт. Германия, («Otto Hell GMBH»). 1.29. Паспорт, 3702.00000000-02ПС - 1 шт. 1.30. Руководство по эксплуатации, 3701.00000000РЭ -1 шт. 1.31. Руководство по эксплуатации «Испаритель анестетика «Sigma Delta» («Penlon Limited») – 1 шт. Принадлежности: 2.1. Переходники для шлангов: кислорода, 3701.00012000; закиси азота, 3701.00012000-01; воздуха, 3701.00012000-02; ксенона, 3701.00012000-03. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 2.2. Шланг газоподводящий низкого давления по ГОСТ 31517: длина 1 м для кислорода 3701.00011000; длина 0.5 м для закиси азота 3701.00011000-01; длина 5 м для закиси азота 3701.00011000-02; длина 5 м. для воздуха 3701.00011000-03; длина 2 м. для ксенона 3701.00011000-04. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 2.3. Трубка для сброса газа, 3701.86100000. АО «ПО «УОМЗ» (Россия). 2.4. Датчики пульсоксиметрические SрО2, кабели-удлинители для датчиков пульсокеиметрических SрО2 (п.З. Датчик пульсокеиметрический Sp02, взрослый, тип клипса, длинный кабель ES-LA012); (п.4. Датчик пульсокеиметрический SpO2, детский тип клипса, длинный кабель ES-LC013). «Шеньжень ЕМС Лайф Текнолоджи и Ко., Лтд», КНР, РУ № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015г. 2.5. Консоли обеспечения медицинскими газами и электропитанием "Элема-Н КМР1" и "Элема-Н КМП1" по ТУ 9452-007-47509716-2010: регулятор-стабилизатор вакуума «Элема-Н СДЗ» с кронштейном на шину; банка аспирационная БП1000 с кронштейном на шину; банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину; светильник с кронштейном на шину. ООО «Элема-Н», Россия РУ № ФСР 2010/07789 от 21.03.2019г. Запасные части: 3.1. Кольцо (Ø 8 х 4 х 12 мм), 3701.23200501 - 2 шт/упак. 3.2. Мембрана (Ø 48 х 2.5 мм), 3701.20100509 - 2 шт/упак. 3.3. Клапан (грибковый Ø.30 мм), 3702.01130501 - 2 шт/упак. 3.4. Диск (слюда Ø 30.8 x 0.4 мм), 3701.25100403 - 2 шт/упак. 3.5. Предохранители (тип-стекло): FS-52-G-F-3, 15 /250 - 3 шт/упак; FS-52-K-F-10,0 /250 - 3 шт/упак. 3.6. Упаковка, 3701.88000000.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ПО "УОМЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
276070
Адрес
Акционерное общество "Производственное объединение "Уральский оптико-механический завод" имени Э.С. Яламова", 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей «МАИА-01» с принадлежностями по АМНК.941621.001ТУ (ТУ 32.50.21-124-07539541-2018)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1694
Дата регистрации МИ
09.06.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939302
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей «МАИА-01» с принадлежностями по АМНК.941621.001ТУ (ТУ 32.50.21-124-07539541-2018)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1694
Дата регистрации МИ
09.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2024
Период действия
с 26.02.2024 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей «МАИА-01» с принадлежностями по АМНК.941621.001 ТУ (ТУ 32.50.21-124-07539541-2018)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1694
Дата регистрации МИ
09.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 26.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
-
Наименование
Аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей «МАИА-01» с принадлежностями по АМНК.941621.001 ТУ (ТУ 32.50.21-124-07539541-2018)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1694
Дата регистрации МИ
09.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей "МАИА-01" по ТУ 9444-124-07539541-2012, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1694
Дата регистрации МИ
09.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.06.2014 по 30.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
276070
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы