Г004-00110-00/02940380 | РЗН 2014/1657

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940380 | РЗН 2014/1657
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1657
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940380
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов", «Лайн-Блот Сифилис» по ТУ 9398-118-70423725-2020
в вариантах комплектации: I. Комплект №1/1, в составе: Иммуносорбент - 24 стрипа; К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.); Конъюгат - 1 фл. (45 мл.); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл.); ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50 мл.); СР - субстратный раствор - 1 фл. (45 мл); Фотография референс-стрипа - 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 3 шт. Клейкая пленка для планшета - 3 шт. II. Комплект №1/2, в составе: Иммуносорбент - 36 стрипов; К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.); Конъюгат - 2 фл. (по 40 мл.); РРО - раствор для разведения образцов -1фл. (по 45 мл.); ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл.); СР - субстратный раствор - 4 фл. (по 20 мл); Фотография референс-стрипа - 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 5 шт. Клейкая пленка для планшета - 5 шт III. Комплект №1/3, в составе: Иммуносорбснт - 48 стрипов; К+ — контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл.); К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл.); Конъюгат - 2 фл. (по 45 мл.); РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл.); ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 50 мл.); СР - субстратный раствор - 2 фл. (по 45 мл); Фотография референс-стрипа - 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 6 шт. Клейкая пленка для планшета IV. Комплект №2/1, в составе: Иммуносорбент - 24 стрипа; Конъюгат -1 фл. (45 мл.); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл.); ПР(х10) — 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50 мл.); СР — субстратный раствор - 1 фл. (45 мл.); РФ-сорбент -1 фл. (2 мл.); Фотография референс-стрипа - 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 3 шт. Клейкая пленка для планшета - 3 шт. V. Комплект № 2/2, в составе: Иммуносорбснт - 36 стрипов; Конъюгат - 2 фл. (по 40 мл.); РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (45 мл.); ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл.); СР - субстратный раствор - 4 фл. (по 20 мл.); РФ-сорбент - 1 фл. (4 мл.); Фотография референс-стрипа — 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 5 шт. Клейкая пленка для планшета - 5 шт. VI. Комплект №2/3, в составе: Иммуносорбент - 48 стрипов; Конъюгат - 2 фл. (45 мл.); РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл.); ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 50 мл.); СР - субстратный раствор - 2 фл. (по 45 мл.); РФ-сорбент - 1 фл. (5 мл.); Фотография референс-стрипа - 1 шт. Пинцет пластиковый - 1 шт; Принадлежности: Планшет пластмассовый с канавками (по 8 канавок) - 6 шт. Клейкая пленка для планшета - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
335720
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов", «Лайн-Блот Сифилис» по ТУ 9398-118-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1657
Дата регистрации МИ
05.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2022
Период действия
с 25.03.2022 по 25.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
335720
Наименование
Набор реагентов: "Лайн-Блот Сифилис". Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-118-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1657
Дата регистрации МИ
05.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2018
Период действия
с 26.04.2018 по 25.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
335720
Наименование
Набор реагентов: "Лайн-Блот Сифилис". Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-118-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1657
Дата регистрации МИ
05.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2014 по 26.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
335720
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы