РЗН 2014/1657
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1657
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2014 по 26.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1657
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов: "Лайн-Блот Сифилис". Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-118-70423725-2012
- Комплект № 1 "Лайн-Блот Сифилис-IgG" для выявления антител класса G, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. К+ ? контрольный положительный образец. 3. К? ? контрольный отрицательный образец. 4. Конъюгат. 5. РРО ? раствор для разведения образцов. 6. ПР(х10) ? 10-кратный концентрат промывочного раствора. 7. СР ? субстратный раствор. - Комплект № 2 "Лайн-Блот Сифилис-IgM"для выявления антител класса М, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. Конъюгат. 3. РРО ? раствор для разведения образцов. 4. ПР(х10) ? 10-кратный концентрат промывочного раствора. 5. РФ-сорбент. 6. СР ? субстратный раствор. 7. Референс-стрип.
- Комплект № 1 "Лайн-Блот Сифилис-IgG" для выявления антител класса G, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. К+ ? контрольный положительный образец. 3. К? ? контрольный отрицательный образец. 4. Конъюгат. 5. РРО ? раствор для разведения образцов. 6. ПР(х10) ? 10-кратный концентрат промывочного раствора. 7. СР ? субстратный раствор. - Комплект № 2 "Лайн-Блот Сифилис-IgM"для выявления антител класса М, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. Конъюгат. 3. РРО ? раствор для разведения образцов. 4. ПР(х10) ? 10-кратный концентрат промывочного раствора. 5. РФ-сорбент. 6. СР ? субстратный раствор. 7. Референс-стрип.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335720
Адрес
142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов "Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов", «Лайн-Блот Сифилис» по ТУ 9398-118-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1657
Дата регистрации МИ
05.06.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940380
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2024
Период действия
с 25.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
335720
Наименование
Набор реагентов "Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов", «Лайн-Блот Сифилис» по ТУ 9398-118-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1657
Дата регистрации МИ
05.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2022
Период действия
с 25.03.2022 по 25.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
335720
Наименование
Набор реагентов: "Лайн-Блот Сифилис". Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-118-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1657
Дата регистрации МИ
05.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2018
Период действия
с 26.04.2018 по 25.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
335720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы