РЗН 2014/1657
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1657
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2018 по 25.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1657
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов: "Лайн-Блот Сифилис". Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-118-70423725-2012
в вариантах исполнения: - Комплект № 1 "Лайн-Блот Сифилис-IgG" для выявления антител класса G, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. К+ - контрольный положительный образец. 3. К- - контрольный отрицательный образец. 4. Конъюгат. 5. РРО - раствор для разведения образцов. 6. ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора. 7. СР - субстратный раствор. - Комплект № 2 "Лайн-Блот Сифилис-IgM" для выявления антител класса М, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. Конъюгат. 3. РРО - раствор для разведения образцов. 4. ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора. 5. РФ-сорбент. 6. СР - субстратный раствор. 7. Референс-стрип.
в вариантах исполнения: - Комплект № 1 "Лайн-Блот Сифилис-IgG" для выявления антител класса G, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. К+ - контрольный положительный образец. 3. К- - контрольный отрицательный образец. 4. Конъюгат. 5. РРО - раствор для разведения образцов. 6. ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора. 7. СР - субстратный раствор. - Комплект № 2 "Лайн-Блот Сифилис-IgM" для выявления антител класса М, в составе: 1. Иммуносорбент. 2. Конъюгат. 3. РРО - раствор для разведения образцов. 4. ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора. 5. РФ-сорбент. 6. СР - субстратный раствор. 7. Референс-стрип.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335720
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Наименование
Набор реагентов "Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов", «Лайн-Блот Сифилис» по ТУ 9398-118-70423725-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1657
Дата регистрации МИ
05.06.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940380
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2024
Период действия
с 25.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
335720
Наименование
Набор реагентов "Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов", «Лайн-Блот Сифилис» по ТУ 9398-118-70423725-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1657
Дата регистрации МИ
05.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2022
Период действия
с 25.03.2022 по 25.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
335720
Наименование
Набор реагентов: "Лайн-Блот Сифилис". Тест-система для выявления антител к отдельным антигенам возбудителя сифилиса методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-118-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1657
Дата регистрации МИ
05.06.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2014 по 26.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
335720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы