Г004-00110-00/02928275 | РЗН 2014/1638
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928275 | РЗН 2014/1638
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1638
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928275
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский диагностический цифровой "ГРАФИКС-Ц" по ТУ 9442-005-99122688-2013
в вариантах исполнения: Исполнение 1: 1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 850 HF с принадлежностями: пульт управления TXFAC1, производства Innomed Medical Zrt., Венгрия, или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРПвч – «АЗРТ», производства ЗАО «АЗРТ» -1 шт. 2. Штатив снимков, производства ЗАО «АЗРТ», или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия – 1 шт. 3. Диафрагма глубинная, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ», или Диафрагма (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Коллиматор Optica (модель Optica 10), производства Varex Imaging Nederland BV. Нидерланды – 1 шт. 4. Электронная система управления, производства ЗАО «АЗРТ» – 1 шт. 5. Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» – 1 шт. 6. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - «АККОРД», производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» – не более 3 шт. 7. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО «НПП «ДОЗА» - 1 шт. 8. Излучатель рентгеновский Е7242Х, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или Canon, Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; или Излучатель с трубкой рентгеновской RAY-12_1, RAY-12_3, RAY-12S_1, RAY-12S_3, RAY-14_1, RAY-14_3, RAY-14S_1, RAY-14S_3, производства Siemens Х-Ray Vacuum Technology Ltd., Wuxi, Китай или Излучатель с трубкой рентгеновской Optilix 154/30/50R-101S, производства Siemens Healtheare GmbH., Германия, или Излучатель рентгеновский С40-Х42, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С52/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С352/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия – 1 шт. 9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ – «Р-К» (по необходимости), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», или производства ООО «Рентген-Комплект», или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» (по необходимости), производства ЗАО «РЕНЕКС» - 1 комплект. 10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI (Тип AAS, ACS, AAC, ACC), производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея, - не более 2 шт. 11. Принадлежности: 11.1 Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АЗРТ» или производства НПАО «АМИКО», или Стол-каталка (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия - не более 2 шт. 11.2 Система дистанционного видеонаблюдения, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ» - 1 шт. 11.3 Переговорное устройство, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ» - 1 шт. 11.4 Стабилизатор напряжения переменного тока, марка «LIDER» модель PS30000W-30, производства ООО «Псковский завод электронной техники» - 3 шт., или Стабилизатор напряжения серии «САТУРН» модель СНЭ-Т-90, СНЭ-Т-100, производства НПАО «ПФ «Созвездие» - 1 шт., или Стабилизатор переменного напряжения трехфазный, марка Штиль, модель R81000-3, R100K-3, R100К-3P, производства ООО «Тэнси-Техно» - 1 шт. 12. Комплект эксплуатационной документации в составе: - Руководство по эксплуатации, - Паспорт. Исполнение 2: 1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 100 LC с принадлежностями: пульт управления LCDTC1, производства фирмы Innomed Medical Zrt., Венгрия -1 шт. 2. Штатив снимков, производства ЗАО «АЗРТ», или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия – 1 шт. 3. Диафрагма глубинная, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ», или Диафрагма (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Коллиматор Optica (модель Optica 10), производства Varex Imaging Nederland BV. Нидерланды – 1 шт. 4. Электронная система управления, производства ЗАО «АЗРТ» – 1 шт. 5. Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» – 1 шт. 6. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - «АККОРД», производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» – не более 3 шт. 7. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО «НПП «ДОЗА» - 1 шт. 8. Излучатель рентгеновский Е7242Х, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или Canon, Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; или Излучатель с трубкой рентгеновской RAY-12_1, RAY-12_3, RAY-12S_1, RAY-12S_3, RAY-14_1, RAY-14_3, RAY-14S_1, RAY-14S_3, производства Siemens Х-Ray Vacuum Technology Ltd., Wuxi, Китай или Излучатель с трубкой рентгеновской Optilix 154/30/50R-101S, производства Siemens Healtheare GmbH., Германия, или Излучатель рентгеновский С40-Х42, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С52/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С352/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия – 1 шт. 9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ – «Р-К» (по необходимости), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», или производства ООО «Рентген-Комплект», или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» (по необходимости), производства ЗАО «РЕНЕКС» - 1 комплект. 10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI (Тип AAS, ACS, AAC, ACC), производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея, - не более 2 шт. 11. Принадлежности: 11.1 Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АЗРТ» или производства НПАО «АМИКО», или Стол-каталка (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия - не более 2 шт. 11.2 Система дистанционного видеонаблюдения, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ» - 1 шт. 11.3 Переговорное устройство, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ» - 1 шт. 11.4 Стабилизатор напряжения переменного тока, марка «LIDER» модель PS30000W-30, производства ООО «Псковский завод электронной техники» - 3 шт., или Стабилизатор напряжения серии «САТУРН» модель СНЭ-Т-90, СНЭ-Т-100, производства НПАО «ПФ «Созвездие» - 1 шт., или Стабилизатор переменного напряжения трехфазный, марка Штиль, модель R81000-3, R100K-3, R100К-3P, производства ООО «Тэнси-Техно» - 1 шт. 12. Комплект эксплуатационной документации в составе: - Руководство по эксплуатации, - Паспорт.
в вариантах исполнения: Исполнение 1: 1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 850 HF с принадлежностями: пульт управления TXFAC1, производства Innomed Medical Zrt., Венгрия, или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРПвч – «АЗРТ», производства ЗАО «АЗРТ» -1 шт. 2. Штатив снимков, производства ЗАО «АЗРТ», или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия – 1 шт. 3. Диафрагма глубинная, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ», или Диафрагма (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Коллиматор Optica (модель Optica 10), производства Varex Imaging Nederland BV. Нидерланды – 1 шт. 4. Электронная система управления, производства ЗАО «АЗРТ» – 1 шт. 5. Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» – 1 шт. 6. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - «АККОРД», производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» – не более 3 шт. 7. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО «НПП «ДОЗА» - 1 шт. 8. Излучатель рентгеновский Е7242Х, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или Canon, Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; или Излучатель с трубкой рентгеновской RAY-12_1, RAY-12_3, RAY-12S_1, RAY-12S_3, RAY-14_1, RAY-14_3, RAY-14S_1, RAY-14S_3, производства Siemens Х-Ray Vacuum Technology Ltd., Wuxi, Китай или Излучатель с трубкой рентгеновской Optilix 154/30/50R-101S, производства Siemens Healtheare GmbH., Германия, или Излучатель рентгеновский С40-Х42, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С52/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С352/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия – 1 шт. 9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ – «Р-К» (по необходимости), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», или производства ООО «Рентген-Комплект», или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» (по необходимости), производства ЗАО «РЕНЕКС» - 1 комплект. 10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI (Тип AAS, ACS, AAC, ACC), производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея, - не более 2 шт. 11. Принадлежности: 11.1 Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АЗРТ» или производства НПАО «АМИКО», или Стол-каталка (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия - не более 2 шт. 11.2 Система дистанционного видеонаблюдения, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ» - 1 шт. 11.3 Переговорное устройство, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ» - 1 шт. 11.4 Стабилизатор напряжения переменного тока, марка «LIDER» модель PS30000W-30, производства ООО «Псковский завод электронной техники» - 3 шт., или Стабилизатор напряжения серии «САТУРН» модель СНЭ-Т-90, СНЭ-Т-100, производства НПАО «ПФ «Созвездие» - 1 шт., или Стабилизатор переменного напряжения трехфазный, марка Штиль, модель R81000-3, R100K-3, R100К-3P, производства ООО «Тэнси-Техно» - 1 шт. 12. Комплект эксплуатационной документации в составе: - Руководство по эксплуатации, - Паспорт. Исполнение 2: 1. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 100 LC с принадлежностями: пульт управления LCDTC1, производства фирмы Innomed Medical Zrt., Венгрия -1 шт. 2. Штатив снимков, производства ЗАО «АЗРТ», или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия – 1 шт. 3. Диафрагма глубинная, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ», или Диафрагма (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Коллиматор Optica (модель Optica 10), производства Varex Imaging Nederland BV. Нидерланды – 1 шт. 4. Электронная система управления, производства ЗАО «АЗРТ» – 1 шт. 5. Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» – 1 шт. 6. Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - «АККОРД», производства НПАО «АМИКО», или производства ЗАО «АЗРТ» – не более 3 шт. 7. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1 или Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО «НПП «ДОЗА» - 1 шт. 8. Излучатель рентгеновский Е7242Х, производства Toshiba Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония или Canon, Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония; или Излучатель с трубкой рентгеновской RAY-12_1, RAY-12_3, RAY-12S_1, RAY-12S_3, RAY-14_1, RAY-14_3, RAY-14S_1, RAY-14S_3, производства Siemens Х-Ray Vacuum Technology Ltd., Wuxi, Китай или Излучатель с трубкой рентгеновской Optilix 154/30/50R-101S, производства Siemens Healtheare GmbH., Германия, или Излучатель рентгеновский С40-Х42, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С52/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатель рентгеновский С352/RTM 782 HS, производства I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия – 1 шт. 9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ – «Р-К» (по необходимости), производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», или производства ООО «Рентген-Комплект», или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» (по необходимости), производства ЗАО «РЕНЕКС» - 1 комплект. 10. Растр рентгеновский отсеивающий JPI (Тип AAS, ACS, AAC, ACC), производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея, - не более 2 шт. 11. Принадлежности: 11.1 Каталка рентгенографическая, производства ЗАО «АЗРТ» или производства НПАО «АМИКО», или Стол-каталка (модель MDZ), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (модель MRX RAD), производства MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия - не более 2 шт. 11.2 Система дистанционного видеонаблюдения, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ» - 1 шт. 11.3 Переговорное устройство, производства НПАО «АМИКО» или производства ЗАО «АЗРТ» - 1 шт. 11.4 Стабилизатор напряжения переменного тока, марка «LIDER» модель PS30000W-30, производства ООО «Псковский завод электронной техники» - 3 шт., или Стабилизатор напряжения серии «САТУРН» модель СНЭ-Т-90, СНЭ-Т-100, производства НПАО «ПФ «Созвездие» - 1 шт., или Стабилизатор переменного напряжения трехфазный, марка Штиль, модель R81000-3, R100K-3, R100К-3P, производства ООО «Тэнси-Техно» - 1 шт. 12. Комплект эксплуатационной документации в составе: - Руководство по эксплуатации, - Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "АЗРТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
ЗАО "АЗРТ", 143360, Московская область, Наро-Фоминский р-н, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический цифровой "ГРАФИКС-Ц" по ТУ 9442-005-40198845-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1638
Дата регистрации МИ
16.05.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 21.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический цифровой "ГРАФИКС-Ц" по ТУ 9442-005-40198845-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1638
Дата регистрации МИ
16.05.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.05.2014 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы