РЗН 2014/1638
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1638
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.05.2014 по 01.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1638
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский диагностический цифровой "ГРАФИКС-Ц" по ТУ 9442-005-40198845-2013
Исполнение 1: Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 850 HF, производства фирмы Innomed Medical Zrt., Венгрия -1 шт.; - Штатив снимков, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия - 1шт.; - Диафрагма глубинная, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.; - Электронная система управления, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.; - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - «АККОРД», производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 3 шт.; - Излучатель рентгеновский диагностический, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства фирмы Toshiba, Япония, или Излучатели рентгеновские, производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства фирмы Siemens AG, Германия ? 1 шт.; - Система дистанционного видеонаблюдения, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.; - Переговорное устройство, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1шт; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ ? «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия ? 1 шт., - Каталка рентгенографическая, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол ? каталка (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.; - Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства Vacu Tec MeBtechnik GmbH, Германия ? 1 шт.; - Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея, -1 шт.; - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства фирмы ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства фирмы ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства фирмы ЗАО «Тэнси-Техно», Россия ? 1 шт. Исполнение 2: -Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 100 LC, производства фирмы Innomed Medical Zrt., Венгрия -1 шт.; - Штатив снимков, производства фирмы ЗАО «АМИКО» Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия -1 шт.; - Диафрагма глубинная, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.; - Электронная система управления, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.; - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ -«АККОРД», производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 3 шт.; - Излучатель рентгеновский диагностический, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства фирмы Toshiba, Япония, или Излучатели рентгеновские, производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства фирмы Siemens AG, Германия ? 1 шт.; - Система дистанционного видеонаблюдения, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Переговорное устройство, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ ? «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия ? 1 шт.; - Каталка рентгенографическая, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол ? каталка (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.; - Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства Vacu Tec MeBtechnik GmbH, Германия ? 1 шт.; - Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея -1 шт.; - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства фирмы ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства фирмы ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства фирмы ЗАО «Тэнси-Техно», Россия ? 1 шт.
Исполнение 1: Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 850 HF, производства фирмы Innomed Medical Zrt., Венгрия -1 шт.; - Штатив снимков, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия - 1шт.; - Диафрагма глубинная, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.; - Электронная система управления, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.; - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - «АККОРД», производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 3 шт.; - Излучатель рентгеновский диагностический, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства фирмы Toshiba, Япония, или Излучатели рентгеновские, производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства фирмы Siemens AG, Германия ? 1 шт.; - Система дистанционного видеонаблюдения, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.; - Переговорное устройство, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1шт; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ ? «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия ? 1 шт., - Каталка рентгенографическая, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол ? каталка (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.; - Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства Vacu Tec MeBtechnik GmbH, Германия ? 1 шт.; - Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея, -1 шт.; - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства фирмы ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства фирмы ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства фирмы ЗАО «Тэнси-Техно», Россия ? 1 шт. Исполнение 2: -Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОP-Х 100 LC, производства фирмы Innomed Medical Zrt., Венгрия -1 шт.; - Штатив снимков, производства фирмы ЗАО «АМИКО» Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов MDZ, производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия -1 шт.; - Диафрагма глубинная, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.; - Электронная система управления, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.; - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ -«АККОРД», производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 3 шт.; - Излучатель рентгеновский диагностический, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства фирмы Toshiba, Япония, или Излучатели рентгеновские, производства фирмы I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A., Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства фирмы Siemens AG, Германия ? 1 шт.; - Система дистанционного видеонаблюдения, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Переговорное устройство, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия ? 1 шт.; - Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ ? «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия ? 1 шт.; - Каталка рентгенографическая, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол ? каталка (MDZ), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (MRX RAD), производства фирмы MEDICOR Diagnostics Ltd., Венгрия ? 1 шт.; - Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства Vacu Tec MeBtechnik GmbH, Германия ? 1 шт.; - Растр рентгеновский отсеивающий JPI, производства «JPI Healthcare Co., Ltd.», Республика Корея -1 шт.; - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мощностью не менее 50 кВА), производства фирмы ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства фирмы ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства фирмы ЗАО «Тэнси-Техно», Россия ? 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Апрелевский завод рентгенотехники" ("АЗРТ")
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Апрелевка, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Апрелевский завод рентгенотехники" ("АЗРТ")
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Апрелевка, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
143360, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический цифровой "ГРАФИКС-Ц" по ТУ 9442-005-99122688-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1638
Дата регистрации МИ
16.05.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928275
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2021
Период действия
с 21.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический цифровой "ГРАФИКС-Ц" по ТУ 9442-005-40198845-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1638
Дата регистрации МИ
16.05.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 21.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы