РЗН 2014/1638

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1638
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2019 по 21.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1638
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.05.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский диагностический цифровой "ГРАФИКС-Ц" по ТУ 9442-005-40198845-2013
в вариантах исполнения: Исполнение 1: ^.Г Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР-Х 850 НР, производства фирмы 1пнотес1 МесИса! 7.П., Венгрия -1 шт.; - Штатив снимков, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, Или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Штатив с основанием, колонной и манипулятором (М 02), производства фирмы МЕ01СОК Оха^позОсз Ыё., Венгрия, или Штатив для рентгеновских аппаратов М 02, производства фирмы МЕ01СОК 01а§по8ЙС8 Е1ё., Венгрия - 1шт.; - Диафрагма глубинная, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Диафрагма (М В2), производства фирмы МЕВ1СОЯ 01а§по811с8 Е1ё., Венгрия - 1 шт.; - Электронная система управления, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Устройство для цифрового преобразования рентгеновского излучения, производства фирмы ■ ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Устройство для цифровой обработки, визуализации и архивирования медицинских изображений УЦОИ - «АККОРД», производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 3 шт.; - Излучатель рентгеновский диагностический, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Излучатель рентгеновский серии ЕХ, производства фирмы ТозЫЬа, Япония, или Излучатели рентгеновские, производства фирмы 1.А.Е 1Х0118ТК1А АРРЕ1СА210Х1 ЕЕЕТТК.ОХ1СНЕ 8.Р.А., Италия, или Излучатели с трубками рентгеновскими, производства фирмы 81етеп8 АО, Еермания - 1 шт.; - Система дистанционного видеонаблюдения, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1 шт.; - Переговорное устройство, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия - 1шт; - Комплект резиновых'изделий индивидуальной зашиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ - «Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, или производства ООО «Рентген-Комплект», Россия - 1 шт., - Каталка рентгенографическая, производства фирмы ЗАО «АМИКО», Россия, или производства фирмы ЗАО «АЗРТ», Россия, или Стол - каталка (М 02), производства фирмы МЕ01СОК 51а§по81;1с8 Е1ё., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная (МКХ КАО)^ производства фирмы МЕ01СОК 01а§по8Пс8 Е1ё., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом (МКХ КАО), производства фирмы МЕ01СОК 01а§по8бс8 Е1ё., Венгрия, или Каталка рентгенопрозрачная с лифтом с аккумуляторным питанием (МКХ КАО), производства фирмы МЕ01СОК 01а§по81;1с8 Е1ё., Венгрия - 1 шт.; - Дозиметр ДРК-1, производства ООО НПП «Доза», Россия, или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии УасиОар 8у81ет, производства Уаси Тес МеВ1есЬп1к ОтЬН, Еермания - 1 шт.; - Растр рентгеновский отсеиваюший 1Р1, производства «ЗР1 НеаКЬсаге Со., Е1ё.», Республика Корея, -1 шт.; - Стабилизатор напряжения трехфазный (выходное напряжение 380 В с отклонениями напряжения не более ±3% и мошностью не менее 50 кВА), производства фирмы ООО «Научно производственное предприятие «ИНТЕПС», Россия, или производства фирмы ЗАО «ПФ«Созвездие», Россия, или производства фирмы ЗАО «Тэнси-Техно», Россия - 1 шт. Исполнение 2: -Устройство рентгеновское питающее высокочастотное ТОР-Х 100 ЕС, производства фирмы 1ппотеё Меё1са1 2й ., Венгрия -1 шт.; - Штатив снимков, производства фирмы ЗАО
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АЗРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "АЗРТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143360, Россия, Московская область, Наро-Фоминский район, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
ЗАО "АЗРТ", Россия, 143360, Московская область, Наро-Фоминский р-н, г. Апрелевка, ул. Ленина, д. 4.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический цифровой "ГРАФИКС-Ц" по ТУ 9442-005-99122688-2013
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1638
Дата регистрации МИ
16.05.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928275
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2021
Период действия
с 21.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Аппарат рентгеновский диагностический цифровой "ГРАФИКС-Ц" по ТУ 9442-005-40198845-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1638
Дата регистрации МИ
16.05.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.05.2014 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы