Г004-00110-00/02927474 | РЗН 2014/1583
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927474 | РЗН 2014/1583
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1583
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927474
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями
Базовый блок 1. Модель MRAD-A50S с напольно-потолочным креплением рентгеновской трубки, в составе: 1. Рентгеновский генератор высокого напряжения. 2. Узел рентгеновской трубки (производитель Canon Electron Tubes & Devices Со., Япония). 3. Напольно-потолочная колонна рентгеновской трубки. 4. Опорная вилка. 5. Ограничитель пучка рентгеновских лучей. 6. Противовес. 7. Кабель высокого напряжения. 8. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе, не более 10 шт. Базовый блок 2. Модель MRAD-A50S с потолочным креплением рентгеновской трубки, в составе: 1. Рентгеновский генератор высокого напряжения. 2. Узел рентгеновской трубки (производитель Canon Electron Tubes & Devices Со., Япония). 3. Ограничитель пучка рентгеновских лучей. 4. Потолочный подвес рентгеновской трубки. 5. Потолочные рельсы. 6. Опорная вилка. 7. Кабель высокого напряжения. 8. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе, не более 10 шт. Принадлежности: 1. Система цифровой рентгенографии TFD-2020A, в составе: - система цифровой рентгенографии TDR-2010A, 1 шт.; - плоскопанельный детектор (производитель Canon Electron Tubes & Devices Со., Япония), 1 шт. 2. Программные пакеты для системы цифровой рентгенографии TFD-2020A, в вариантах исполнения, не более 5 шт.: - пакет программ MWM/MPPS; - пакет программ для подтверждения сохранения изображений; - пакет программ для автоматического обнаружения поля; пакет программ для пользовательских отчетов. 3. Растр с рамкой. 4. Комплект беспроводного ППД, в составе: - плоскопанельный детектор, модель FDX3543RPW; - блок питания; - аккумулятор; - зарядное устройство для аккумулятора. 5. Комплект проводного ППД, в составе: - плоскопанельный детектор, модель FDX3543RP; - интерфейсный блок. 6. Устройство отображения рентгенографических условий. 7. Педаль для выполнения рентгенографии. 8. Коммуникационный пакет XKID-001SS. 9. Стойка для консольной панели. 10. Стойка для устройства отображения рентгенографических условий. 11. Кабель консольной панели. 12. Кронштейн наклона консольной панели. 13. Кронштейн для крепления на стену шкафа управления. 14. Детектор волоконного типа для стола Букки. 15. Детектор волоконного типа для стойки Букки. 16. Детектор твердотельного типа для стола Букки. 17. Детектор твердотельного типа для стойки Букки. 18. Подвеска для кабелей. 19. Стол Букки с плавающей декой. 20. Стол Букки подъемного типа. 21. Простой удерживающий ремень. 22. Удерживающий ремень с храповым механизмом. 23. Поручень (для стола Букки). 24. Защитный мат для деки стола. 25. Чехол для защитного мата для деки стола. 26. Дека стола из углепластика. 27. Боковой кассетодержатель. 28. Боковой держатель ППД. 29. Вертикальная стойка Букки. 30. Поручень (для вертикальной стойки Букки). 31. Кассетодержатель (для вертикальной стойки Букки). 32. Модуль остановки по центру для бокового рельса. 33. Модуль остановки по центру для продольного рельса. 34. Потолочные рельсы DSR-3050A. 35. Комплект монтажных блоков для потолочного рельса. 36. Крепежные плиты для установки потолочных рельсов. 37. Блок электропривода вертикального перемещения. 38. Пластины для калибровки цифрового детектора.
Базовый блок 1. Модель MRAD-A50S с напольно-потолочным креплением рентгеновской трубки, в составе: 1. Рентгеновский генератор высокого напряжения. 2. Узел рентгеновской трубки (производитель Canon Electron Tubes & Devices Со., Япония). 3. Напольно-потолочная колонна рентгеновской трубки. 4. Опорная вилка. 5. Ограничитель пучка рентгеновских лучей. 6. Противовес. 7. Кабель высокого напряжения. 8. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе, не более 10 шт. Базовый блок 2. Модель MRAD-A50S с потолочным креплением рентгеновской трубки, в составе: 1. Рентгеновский генератор высокого напряжения. 2. Узел рентгеновской трубки (производитель Canon Electron Tubes & Devices Со., Япония). 3. Ограничитель пучка рентгеновских лучей. 4. Потолочный подвес рентгеновской трубки. 5. Потолочные рельсы. 6. Опорная вилка. 7. Кабель высокого напряжения. 8. Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном носителе, не более 10 шт. Принадлежности: 1. Система цифровой рентгенографии TFD-2020A, в составе: - система цифровой рентгенографии TDR-2010A, 1 шт.; - плоскопанельный детектор (производитель Canon Electron Tubes & Devices Со., Япония), 1 шт. 2. Программные пакеты для системы цифровой рентгенографии TFD-2020A, в вариантах исполнения, не более 5 шт.: - пакет программ MWM/MPPS; - пакет программ для подтверждения сохранения изображений; - пакет программ для автоматического обнаружения поля; пакет программ для пользовательских отчетов. 3. Растр с рамкой. 4. Комплект беспроводного ППД, в составе: - плоскопанельный детектор, модель FDX3543RPW; - блок питания; - аккумулятор; - зарядное устройство для аккумулятора. 5. Комплект проводного ППД, в составе: - плоскопанельный детектор, модель FDX3543RP; - интерфейсный блок. 6. Устройство отображения рентгенографических условий. 7. Педаль для выполнения рентгенографии. 8. Коммуникационный пакет XKID-001SS. 9. Стойка для консольной панели. 10. Стойка для устройства отображения рентгенографических условий. 11. Кабель консольной панели. 12. Кронштейн наклона консольной панели. 13. Кронштейн для крепления на стену шкафа управления. 14. Детектор волоконного типа для стола Букки. 15. Детектор волоконного типа для стойки Букки. 16. Детектор твердотельного типа для стола Букки. 17. Детектор твердотельного типа для стойки Букки. 18. Подвеска для кабелей. 19. Стол Букки с плавающей декой. 20. Стол Букки подъемного типа. 21. Простой удерживающий ремень. 22. Удерживающий ремень с храповым механизмом. 23. Поручень (для стола Букки). 24. Защитный мат для деки стола. 25. Чехол для защитного мата для деки стола. 26. Дека стола из углепластика. 27. Боковой кассетодержатель. 28. Боковой держатель ППД. 29. Вертикальная стойка Букки. 30. Поручень (для вертикальной стойки Букки). 31. Кассетодержатель (для вертикальной стойки Букки). 32. Модуль остановки по центру для бокового рельса. 33. Модуль остановки по центру для продольного рельса. 34. Потолочные рельсы DSR-3050A. 35. Комплект монтажных блоков для потолочного рельса. 36. Крепежные плиты для установки потолочных рельсов. 37. Блок электропривода вертикального перемещения. 38. Пластины для калибровки цифрового детектора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Канон Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Наименование
Система рентгенографическая Radrex с
принадлежностями
принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1583
Дата регистрации МИ
25.01.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2020
Период действия
с 09.12.2020 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1583
Дата регистрации МИ
25.01.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2018
Период действия
с 31.08.2018 по 09.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Файлы
Наименование
Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1583
Дата регистрации МИ
25.01.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2014
Период действия
с 13.11.2014 по 31.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Наименование
Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1583
Дата регистрации МИ
25.01.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2014
Период действия
с 08.05.2014 по 13.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Наименование
Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/80
Дата регистрации МИ
25.01.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.01.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2006 по 08.05.2014
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы