РЗН 2014/1583
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2014/1583
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2018 по 09.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1583
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.08.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями
(основной состав): 1. Рентгеновский генератор. 2. Блок рентгеновской трубки. 3. Крепление рентгеновской трубки. 4. Высоковольтные кабели. 5. Коллиматор. 6. Монтажный комплект. 7. Консоль управления. Принадлежности: 1.Cтол снимков. 2. Cтол снимков с изменяемой высотой. 3. Контрольное устройство автоматической экспозиции для стола снимков. 4. Напольное или напольно-потолочное крепление для рентгеновской трубки. 5. Потолочное крепление для рентгеновской трубки. 6. Потолочный рельс или рельсы. 7. Адаптер к потолочной системе креплений. 8. Адаптер к подвесу трубки. 9. Рентгеновская трубка. 10. Рентгенографическая стойка с поддержкой автоколлимации. 11. Модуль крепления. 12. Автоматический контроль поля. 13. Модуль для томографии. 14. Усиленная верхняя секция стола или углеволоконная дека стола. 15. Блок управления автоматической экспозиции. 16. Контрольное устройство автоматической экспозиции для стойки снимков. 17. Высокоскоростной стартер. 18. Детектор, до 2 шт. 19. Боковой кассетодержатель или держатель для детектора. 20. Компрессионная лента обычного типа. 21. Компрессионная лента со специальной защелкой. 22. Захват для рук к стойке снимков. 23. Подвес для инъектора. 24. Подлокотник. 25. Ступенька для пациента. 26. Матрац пациента. 27. Защитное покрытие для матраца. 28. Вертикальная стойка. 29. Твердотельный детектор автоматической экспозиции, до 2 шт. 30. Противовес. 31. Опорная пластина. 32. Захваты для рук к рентгеновскому столу. 33. Кассетодержатель для стола. 34. Просвинцованное стекло 90 х 100 см. 35. Распределительный силовой щит. 36. Материалы для монтажа. 37. Проявочная машина. 38. Аккумуляторы для детектора, до 4-х штук с зарядным устройством. 39. Комплект рентгеновских кассет, до 2-х комплектов разного размера. 40. Комплект защиты, включая просвинцованные фартуки или жилеты с юбкой (до 4 шт.), защита для щитовидной железы (до 4 шт.), вешалка с настенным креплением (до 2 шт.). 41. Негатоскоп. 42. Рентгеновская пленка: 18 х 24 см, 500 листов; 24 х 30 см, 500 листов; 30 х 40 см, 500 листов; 35 х 35 см, 500 листов; 35 х 43 см, 500 листов. 43. Источник бесперебойного питания. 44. Стабилизатор напряжения. 45. Дозиметр Dose meter. 46. Ионизационная камера, до 2 шт. 47. Система цифровой рентгенографии или цифровая станция для получения и обработки, оцифровки изображения, в составе: - блок обработки изображения (от 1 до 3 шт.). - монитор (от 1 до 3 шт. ). - клавиатура (от 1 до 3 шт.). -манипулятор типа «мышь» (от 1 до 3 шт.). 48. Программное обеспечение DICOM для обмена медицинскими изображениями и данными MWM/MPPS. 49. Модуль передачи пользовательского отчета. 50. Интерфейс DICOM подтверждения сохранений. 51. Кожух для кабеля. 52. Держатель для кабеля. 53. Стойка для консоли управления. 54. Ножная педаль управления декой стола. 55. Ножная педаль включения экспозиции. 56. Дисплей параметров генератора. 57. Системное контрольное устройство. 58. Модуль передачи сигнала на генератор. 59. Подставка под консоль управления. 60. Модуль автоматической коллимации и перемещения, до 2 штук. 61. Модуль синхронного вертикального перемещения. 62. Модуль остановки по центру, до 2-х штук. 63. Моторный привод для вертикального перемещения. 64. Модуль синхронного продольного перемещения, до 2-х штук. 65. Отсеивающий растр, до 3 шт. 66. Адаптер для стойки. 67. Модуль беспроводного приема сигналов.
(основной состав): 1. Рентгеновский генератор. 2. Блок рентгеновской трубки. 3. Крепление рентгеновской трубки. 4. Высоковольтные кабели. 5. Коллиматор. 6. Монтажный комплект. 7. Консоль управления. Принадлежности: 1.Cтол снимков. 2. Cтол снимков с изменяемой высотой. 3. Контрольное устройство автоматической экспозиции для стола снимков. 4. Напольное или напольно-потолочное крепление для рентгеновской трубки. 5. Потолочное крепление для рентгеновской трубки. 6. Потолочный рельс или рельсы. 7. Адаптер к потолочной системе креплений. 8. Адаптер к подвесу трубки. 9. Рентгеновская трубка. 10. Рентгенографическая стойка с поддержкой автоколлимации. 11. Модуль крепления. 12. Автоматический контроль поля. 13. Модуль для томографии. 14. Усиленная верхняя секция стола или углеволоконная дека стола. 15. Блок управления автоматической экспозиции. 16. Контрольное устройство автоматической экспозиции для стойки снимков. 17. Высокоскоростной стартер. 18. Детектор, до 2 шт. 19. Боковой кассетодержатель или держатель для детектора. 20. Компрессионная лента обычного типа. 21. Компрессионная лента со специальной защелкой. 22. Захват для рук к стойке снимков. 23. Подвес для инъектора. 24. Подлокотник. 25. Ступенька для пациента. 26. Матрац пациента. 27. Защитное покрытие для матраца. 28. Вертикальная стойка. 29. Твердотельный детектор автоматической экспозиции, до 2 шт. 30. Противовес. 31. Опорная пластина. 32. Захваты для рук к рентгеновскому столу. 33. Кассетодержатель для стола. 34. Просвинцованное стекло 90 х 100 см. 35. Распределительный силовой щит. 36. Материалы для монтажа. 37. Проявочная машина. 38. Аккумуляторы для детектора, до 4-х штук с зарядным устройством. 39. Комплект рентгеновских кассет, до 2-х комплектов разного размера. 40. Комплект защиты, включая просвинцованные фартуки или жилеты с юбкой (до 4 шт.), защита для щитовидной железы (до 4 шт.), вешалка с настенным креплением (до 2 шт.). 41. Негатоскоп. 42. Рентгеновская пленка: 18 х 24 см, 500 листов; 24 х 30 см, 500 листов; 30 х 40 см, 500 листов; 35 х 35 см, 500 листов; 35 х 43 см, 500 листов. 43. Источник бесперебойного питания. 44. Стабилизатор напряжения. 45. Дозиметр Dose meter. 46. Ионизационная камера, до 2 шт. 47. Система цифровой рентгенографии или цифровая станция для получения и обработки, оцифровки изображения, в составе: - блок обработки изображения (от 1 до 3 шт.). - монитор (от 1 до 3 шт. ). - клавиатура (от 1 до 3 шт.). -манипулятор типа «мышь» (от 1 до 3 шт.). 48. Программное обеспечение DICOM для обмена медицинскими изображениями и данными MWM/MPPS. 49. Модуль передачи пользовательского отчета. 50. Интерфейс DICOM подтверждения сохранений. 51. Кожух для кабеля. 52. Держатель для кабеля. 53. Стойка для консоли управления. 54. Ножная педаль управления декой стола. 55. Ножная педаль включения экспозиции. 56. Дисплей параметров генератора. 57. Системное контрольное устройство. 58. Модуль передачи сигнала на генератор. 59. Подставка под консоль управления. 60. Модуль автоматической коллимации и перемещения, до 2 штук. 61. Модуль синхронного вертикального перемещения. 62. Модуль остановки по центру, до 2-х штук. 63. Моторный привод для вертикального перемещения. 64. Модуль синхронного продольного перемещения, до 2-х штук. 65. Отсеивающий растр, до 3 шт. 66. Адаптер для стойки. 67. Модуль беспроводного приема сигналов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Канон Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, Москва, Новинский бульвар, д. 31, пом. II, комн. 1Б, этаж 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, Москва, Новинский бульвар, д. 31, пом. II, комн. 1Б, этаж 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Канон Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi,
324-8550, Japan
Документы
Наименование
Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1583
Дата регистрации МИ
25.01.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927474
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгенографическая Radrex с
принадлежностями
принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1583
Дата регистрации МИ
25.01.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2020
Период действия
с 09.12.2020 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1583
Дата регистрации МИ
25.01.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2014
Период действия
с 13.11.2014 по 31.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Наименование
Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1583
Дата регистрации МИ
25.01.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2014
Период действия
с 08.05.2014 по 13.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Наименование
Система рентгенографическая Radrex с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/80
Дата регистрации МИ
25.01.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.01.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2006 по 08.05.2014
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы