Г004-00110-00/02912281 | РЗН 2014/1482
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912281 | РЗН 2014/1482
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2025 по 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1482
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912281
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шейвер артроскопический DYONICS POWER II
Принадлежности:
1. Рукоятки шейвера кнопочные - не более 5 шт.;
2. Рукоятки шейвера бескнопочные - не более 5 шт.;
3. Рукоятки шейвера с обратным рычагом отсасывания и тугими кнопками - не более 5 шт.;
4. Рукоятки шейвера для малых суставов кнопочные - не более 5 шт.;
5. Рукоятки шейвера для малых суставов бескнопочные - не более 5 шт.;
6. Педали шейвера - не более 5 шт.;
7. Лотки для стерилизации рукояток шейвера - не более 5 шт.;
8. Кабели соединительные - не более 10 шт.;
9. Лезвия BONECUTTER - не более 100 шт.;
10. Лезвия BONECUTTER PLATINUM - не более 100 шт.;
11. Лезвия SYNOVATOR - не более 100 шт.;
12. Лезвия ORBIT - не более 100 шт.;
13. Лезвия ORBIT INCISOR - не более 100 шт.;
14. Лезвия INCISOR - не более 100 шт;,
15. Лезвия INCISOR Plus PLATINUM - не более 100 шт.;
16. Лезвия INCISOR Plus Elite - не более 100 шт.;
17. Лезвия INCISOR Plus - не более 100 шт.;
18. Лезвия ORBIT RAZORCUT - не более 100 шт.;
19. Лезвия ORBIT SYNOVATOR - не более 100 шт.;
20. Лезвия RAZORCUT - не более 100 шт.;
21. Лезвия TURBOWHISKER - не более 100 шт.;
22. Лезвия ELITE - не более 100 шт.;
23. Лезвия Full Radius - не более 100 шт.;
24. Лезвия Plus - не более 100 шт.;
25. Лезвия Full Radius BONECUTTER - не более 100 шт.;
26. Лезвия Full Radius PLATINUM - не более 100 шт.;
27. Лезвия Full Radius ELITE - не более 100 шт.;
28. Лезвия TURBOCUTTER - не более 100 шт.;
29. Лезвия TURBOTRIMMER - не более 100 шт.;
30. Лезвия удлиненные - не более 100 шт.;
31. Лезвия изогнутые - не более 100 шт.;
32. Лезвия малые - не более 100 шт.;
33. Лезвия ультра- не более 100 шт.;
34. Электролезвия BONECUTTER - не более 100 шт.;
35. Электролезвия Full Radius - не более 100 шт.;
36. Электролезвия ELITE - не более 100 шт.;
37. Боры Abrader - не более 100 шт.;
38. Боры Acromionizer - не более 100 шт.;
39. Боры ELITE - не более 100 шт.;
40. Боры ELITE Acromionizer - не более 100 шт.;
41. Боры STONECUTTER - не более 100 шт.;
42. Боры ELITE STONECUTTER - не более 100 шт.;
43. Боры NOTCHBLASTER - не более 100 шт.;
44. Боры ELITE NOTCHBLASTER - не более 100 шт.;
45. Боры ACROMIOBLASTER - не более 100 шт.;
46. Боры ELITE ACROMIOBLASTER - не более 100 шт,
47. Боры HELICUT - не более 100 шт.;
48. Боры HIGH VISIBILITY Sheath - не более 100 шт.;
49. Боры удлиненные - не более 100 шт.;
50. Боры баррель - не более 100 шт.,
51. Боры малые - не более 100 шт.,
52. Боры прямые со щитком - не более 100 шт.,
53. Боры суженные - не более 100 шт.
Принадлежности:
1. Рукоятки шейвера кнопочные - не более 5 шт.;
2. Рукоятки шейвера бескнопочные - не более 5 шт.;
3. Рукоятки шейвера с обратным рычагом отсасывания и тугими кнопками - не более 5 шт.;
4. Рукоятки шейвера для малых суставов кнопочные - не более 5 шт.;
5. Рукоятки шейвера для малых суставов бескнопочные - не более 5 шт.;
6. Педали шейвера - не более 5 шт.;
7. Лотки для стерилизации рукояток шейвера - не более 5 шт.;
8. Кабели соединительные - не более 10 шт.;
9. Лезвия BONECUTTER - не более 100 шт.;
10. Лезвия BONECUTTER PLATINUM - не более 100 шт.;
11. Лезвия SYNOVATOR - не более 100 шт.;
12. Лезвия ORBIT - не более 100 шт.;
13. Лезвия ORBIT INCISOR - не более 100 шт.;
14. Лезвия INCISOR - не более 100 шт;,
15. Лезвия INCISOR Plus PLATINUM - не более 100 шт.;
16. Лезвия INCISOR Plus Elite - не более 100 шт.;
17. Лезвия INCISOR Plus - не более 100 шт.;
18. Лезвия ORBIT RAZORCUT - не более 100 шт.;
19. Лезвия ORBIT SYNOVATOR - не более 100 шт.;
20. Лезвия RAZORCUT - не более 100 шт.;
21. Лезвия TURBOWHISKER - не более 100 шт.;
22. Лезвия ELITE - не более 100 шт.;
23. Лезвия Full Radius - не более 100 шт.;
24. Лезвия Plus - не более 100 шт.;
25. Лезвия Full Radius BONECUTTER - не более 100 шт.;
26. Лезвия Full Radius PLATINUM - не более 100 шт.;
27. Лезвия Full Radius ELITE - не более 100 шт.;
28. Лезвия TURBOCUTTER - не более 100 шт.;
29. Лезвия TURBOTRIMMER - не более 100 шт.;
30. Лезвия удлиненные - не более 100 шт.;
31. Лезвия изогнутые - не более 100 шт.;
32. Лезвия малые - не более 100 шт.;
33. Лезвия ультра- не более 100 шт.;
34. Электролезвия BONECUTTER - не более 100 шт.;
35. Электролезвия Full Radius - не более 100 шт.;
36. Электролезвия ELITE - не более 100 шт.;
37. Боры Abrader - не более 100 шт.;
38. Боры Acromionizer - не более 100 шт.;
39. Боры ELITE - не более 100 шт.;
40. Боры ELITE Acromionizer - не более 100 шт.;
41. Боры STONECUTTER - не более 100 шт.;
42. Боры ELITE STONECUTTER - не более 100 шт.;
43. Боры NOTCHBLASTER - не более 100 шт.;
44. Боры ELITE NOTCHBLASTER - не более 100 шт.;
45. Боры ACROMIOBLASTER - не более 100 шт.;
46. Боры ELITE ACROMIOBLASTER - не более 100 шт,
47. Боры HELICUT - не более 100 шт.;
48. Боры HIGH VISIBILITY Sheath - не более 100 шт.;
49. Боры удлиненные - не более 100 шт.;
50. Боры баррель - не более 100 шт.,
51. Боры малые - не более 100 шт.,
52. Боры прямые со щитком - не более 100 шт.,
53. Боры суженные - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Смит энд Нефью Инк., Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для артроскопической резекции тканей
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256340
Адрес
Смит энд Нефью Инк., Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division), 130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts, 02048-1145 USA; Смит энд Нефью Инк., Эндоскопи Дивижн (Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division), 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512 USA; Accellent Inc., Calle Hertz 1525-6, Parquez Industrial Bermudez, Cuidad Juarez, 32470, Mexico; Availmed S.A de C.V., Ave. Paseo Peforma No. 8950, Interior Edi (B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H)) La Tijuana, 22116, Mexico; Steute Schaltgerate GmbH & Co. KG, Bruckenstr. 91 32584 Lohne, Germany
Документы
-
Наименование
Шейвер артроскопический DYONICS POWER II, в составе
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1482
Дата регистрации МИ
04.04.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
256340
Файлы
Наименование
Шейвер артроскопический DYONICS POWER II, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1482
Дата регистрации МИ
04.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2014 по 23.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
256340
Файлы
Наименование
Шейвер артроскопический DYONICS POWER II, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1482
Дата регистрации МИ
04.04.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2014
Период действия
с 23.10.2014 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
256340
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
обновление досье
Файлы