Г004-00110-00/02912281 | РЗН 2014/1482
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912281 | РЗН 2014/1482
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2014/1482
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912281
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2014
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шейвер артроскопический DYONICS POWER II, в составе
1. Блок управления DYONICS POWER II, в составе:
1.1. Блок управления DYONICS POWER II – 1 шт.;
1.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
2. Педаль для блока управления DYONICS POWER II, в составе (при необходимости):
2.1. Педаль для блока управления DYONICS POWER II – 1 шт.;
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
3. Рукоятка шейвера кнопочная Platinum, в составе (при необходимости):
3.1. Рукоятка шейвера кнопочная Platinum – не более 10 шт.;
3.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Рукоятка шейвера кнопочная Powermax Elite, в составе (при необходимости):
4.1. Рукоятка шейвера кнопочная Powermax Elite – не более 10 шт.;
4.2. Руководство по эксплуатации– 1 шт.;
5. Рукоятка шейвера кнопочная Powermini, в составе (при необходимости):
5.1. Рукоятка шейвера кнопочная Powermini – не более 10 шт.;
5.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
6. Блок антенный Link, в составе (при необходимости):
6.1. Блок антенный Link – 1 шт.;
6.2. Блок питания AC/DC — 1 шт.;
6.3. Соединительный кабель DB9 — 1 шт.;
6.4. Соединительный кабель DC-DC — 1 шт.;
6.5. Сетевой адаптер, США — 1 шт.;
6.6. Сетевой адаптер, Европа — 1 шт.;
6.7. Сетевой адаптер, Великобритания — 1 шт.;
6.8. Сетевой адаптер, Австралия — 1 шт.;
6.9. Сетевой адаптер, Китай — 1 шт.;
6.10. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
1. Блок управления DYONICS POWER II, в составе:
1.1. Блок управления DYONICS POWER II – 1 шт.;
1.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
2. Педаль для блока управления DYONICS POWER II, в составе (при необходимости):
2.1. Педаль для блока управления DYONICS POWER II – 1 шт.;
2.2. Инструкция по применению – 1 шт.;
3. Рукоятка шейвера кнопочная Platinum, в составе (при необходимости):
3.1. Рукоятка шейвера кнопочная Platinum – не более 10 шт.;
3.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
4. Рукоятка шейвера кнопочная Powermax Elite, в составе (при необходимости):
4.1. Рукоятка шейвера кнопочная Powermax Elite – не более 10 шт.;
4.2. Руководство по эксплуатации– 1 шт.;
5. Рукоятка шейвера кнопочная Powermini, в составе (при необходимости):
5.1. Рукоятка шейвера кнопочная Powermini – не более 10 шт.;
5.2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;
6. Блок антенный Link, в составе (при необходимости):
6.1. Блок антенный Link – 1 шт.;
6.2. Блок питания AC/DC — 1 шт.;
6.3. Соединительный кабель DB9 — 1 шт.;
6.4. Соединительный кабель DC-DC — 1 шт.;
6.5. Сетевой адаптер, США — 1 шт.;
6.6. Сетевой адаптер, Европа — 1 шт.;
6.7. Сетевой адаптер, Великобритания — 1 шт.;
6.8. Сетевой адаптер, Австралия — 1 шт.;
6.9. Сетевой адаптер, Китай — 1 шт.;
6.10. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования в сочетании с соответствующими лезвиями и борами, подобранными в зависимости от конкретной процедуры, при резекции мягких и костных тканей в крупных и малых суставных полостях
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256340
Адрес
Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью Инк.), Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512 USA (США)
Наименование
Шейвер артроскопический DYONICS POWER II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1482
Дата регистрации МИ
04.04.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
256340
Файлы
Наименование
Шейвер артроскопический DYONICS POWER II, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1482
Дата регистрации МИ
04.04.2014
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2014 по 23.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
256340
Файлы
Наименование
Шейвер артроскопический DYONICS POWER II, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/1482
Дата регистрации МИ
04.04.2014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2014
Период действия
с 23.10.2014 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
256340
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
обновление досье
Файлы