РЗН 2013/998

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/998
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.07.2019 по 13.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/998
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мониторы для визуализации в хирургии EndoVue, Radiance c принадлежностями
I. Монитор для визуализации в хирургии EndoVue, варианты исполнения: EndoVue 19", EndoVue Plus 19", EndoVue 21", EndoVue 24", EndoVue Plus 24", EndoVue 32" в составе: 1. Дисплей – 1 шт. 2. Блок питания – 1 шт. 3. Кабель электропитания – от 0 до 3 шт. 4. Видеокабели – от 0 до 6 шт. 5. Винты крепёжные – от 0 до 6 шт. 6. Диск с руководством по эксплуатации – от 0 до 2 шт. 7. Руководство по эксплуатации – от 0 до 1 шт. 8. Информационный лист пользователя – от 0 до 1 шт. II. Монитор для визуализации в хирургии Radiance, варианты исполнения: Radiance 19", Radiance G2 19", Radiance 24", Radiance G2 24", Radiance with Touch 24", Radiance 26", Radiance G2 26", Radiance G2 HB 26", Radiance G3 26", Radiance 27", Radiance Ultra 27", Radiance Ultra ZeroWire 27", Radiance 32", Radiance G2 32", Radiance Ultra 32", Radiance Ultra TruColor 32", Radiance Ultra 4K UHD 32", Radiance Ultra ZeroWire 32", Radiance 42", Radiance G2 42", Radiance 55", Radiance G2 55". Radiance with Touch 55" в составе: 1. Дисплей – 1 шт. 2. Блок питания – 1 шт. 3. Кабель электропитания – от 0 до 3 шт. 4. Штекер кабеля блока питания – от 0 до 1 шт. 5. Видеокабели – от 0 до 6 шт. 6. Переходники – от 0 до 3 шт. 7. Винты крепёжные – от 0 до 6 шт. 8. Диск с руководством по эксплуатации – от 0 до 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации – от 0 до 1 шт. 10. Информационный лист пользователя – от 0 до 1 шт. Принадлежности к мониторам для визуализации в хирургии EndoVue, Radiance: 1. Основание-подставка мониторов: 26В0078, 26В0088, 26В0101, 26В0102; 2. Стойка к мониторам: ZeroWire Mobile; 3. Крышка задней платы ввода-вывода: 20L0006; 4. Система управления видеоустройствами, коммутатор-конвертер видеосигнала проводной ConductOR ND-00B-M11/1: 90Т0007; 5. Система преобразования видеосигнала, конвертер видеосигнала проводной ScaleOR ND-00B-014/0: 90Т0009. 90Т0010, 90Т0011, 90Т0012, 90Т0013, 90X0014, 90X0015, 90X0016; 6. Проводная система передачи видеоданных ExpandOR ND-00B-R17/0: 90X0022; 7. Беспроводная система передачи видеосигнала высокой чёткости ZeroWire G2: 90Т2070 (комплект приёмник и передатчик), 90Т2071 (пpиёмник WR-P42-11), 90Т2072 (передатчик WR-Р42-13).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, г. Москва, пер. Потаповский, д. 8/12, к. 1, эт. 1, пом. I, ком. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
101000, Россия, г. Москва, пер. Потаповский, д. 8/12, к. 1, эт. 1, пом. I, ком. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эн-Ди-Эс Серджикал Имаджинг Эл Эл Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, NDS Surgical Imaging, LLC, 5750 Hellyer Avenue San Jose, CA 95138, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, NDS Surgical Imaging, LLC, 5750 Hellyer Avenue San Jose, CA 95138, USA
ОКП
945250
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
271710
Адрес
NDS Surgical Imaging, LLC, 5750 Hellyer Avenue, San Jose, California, 95138, USA; Coretronic Projection (Kunshan) Corporation, No. 20, 3rd Ave, Kunshan Export Processing Zone, Kunshan, Jiangsu Province, China; Diwei Industrial Co., Ltd., No. 1-4, Wunan Rd., Wu Chi District, Taichung City 435, Taiwan, R.O.C.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Мониторы для визуализации в хирургии EndoVue, Radiance c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/998
Дата регистрации МИ
08.08.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922724
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
945250/26.60.12.119
Вид
271710
Наименование
Мониторы для визуализации в хирургии EndoVue, Radiance, LifeVue, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/998
Дата регистрации МИ
08.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2018
Период действия
с 01.10.2018 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
945250/26.60.12.119
Вид
271710
Файлы
Наименование
Мониторы для визуализации в хирургии EndoVue, Radiance, LifeVue, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/998
Дата регистрации МИ
08.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.08.2013 по 01.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
156870
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы