Г004-00110-00/02938633 | РЗН 2013/928
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938633 | РЗН 2013/928
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/928
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938633
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки
1. Гольфы медицинские компрессионные: 1.1. Гольфы медицинские компрессионные; модель JW-111; класс компрессии I; цвет: бежевый/черный; размер: 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 1.1.1. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Гольфы медицинские компрессионные; модель JW-121; класс компрессии II; цвет: бежевый/черный; размер: 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 1.2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Гольфы медицинские компрессионные мужские; модель JW-127; класс компрессии II; цвет: черный; размер: 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 1.3.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Чулки медицинские компрессионные: 2.1. Чулки медицинские компрессионные; модель JW-212; класс компрессии I, цвет: бежевый/черный; размеры: 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 2.1.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Чулки медицинские компрессионные противоэмболические; модель JW-214; класс компрессии I; цвет: белый; размеры: 1, 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 2.2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Чулки медицинские компрессионные противоэмболические; модель JW-216; класс компрессии I; цвет: белый; размеры: 1, 2, 3,4 - 2 шт./уп. 2.3.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Чулки медицинские компрессионные; модель JW-222; класс компрессии II; цвет: бежевый/черный; размеры: 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 2.4.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5 Чулки медицинские компрессионные противоэмболические; модель JW-224; класс компрессии II; цвет: белый; размеры: 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 2.5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.6. Чулки медицинские компрессионные с открытым мыском; модель JW-227; класс компрессии II; цвет: бежевый/черный; размеры: 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 2.6.1. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Колготки медицинские компрессионные: 3.1. Колготки медицинские компрессионные; модель JW-311; класс компрессии I; цвет: бежевый/черный; размеры: 2, 3, 4, 5 - 1 шт./уп. 3.1.1. Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Колготки медицинские компрессионные; модель JW-321; класс компрессии II; цвет: бежевый/черный; размеры: 2, 3, 4, 5 - 1 шт./уп. 3.2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Гольфы медицинские компрессионные: 1.1. Гольфы медицинские компрессионные; модель JW-111; класс компрессии I; цвет: бежевый/черный; размер: 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 1.1.1. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Гольфы медицинские компрессионные; модель JW-121; класс компрессии II; цвет: бежевый/черный; размер: 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 1.2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Гольфы медицинские компрессионные мужские; модель JW-127; класс компрессии II; цвет: черный; размер: 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 1.3.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Чулки медицинские компрессионные: 2.1. Чулки медицинские компрессионные; модель JW-212; класс компрессии I, цвет: бежевый/черный; размеры: 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 2.1.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Чулки медицинские компрессионные противоэмболические; модель JW-214; класс компрессии I; цвет: белый; размеры: 1, 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 2.2.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Чулки медицинские компрессионные противоэмболические; модель JW-216; класс компрессии I; цвет: белый; размеры: 1, 2, 3,4 - 2 шт./уп. 2.3.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Чулки медицинские компрессионные; модель JW-222; класс компрессии II; цвет: бежевый/черный; размеры: 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 2.4.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5 Чулки медицинские компрессионные противоэмболические; модель JW-224; класс компрессии II; цвет: белый; размеры: 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 2.5.1. Инструкция по применению - 1 шт. 2.6. Чулки медицинские компрессионные с открытым мыском; модель JW-227; класс компрессии II; цвет: бежевый/черный; размеры: 2, 3, 4, 5 - 2 шт./уп. 2.6.1. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Колготки медицинские компрессионные: 3.1. Колготки медицинские компрессионные; модель JW-311; класс компрессии I; цвет: бежевый/черный; размеры: 2, 3, 4, 5 - 1 шт./уп. 3.1.1. Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Колготки медицинские компрессионные; модель JW-321; класс компрессии II; цвет: бежевый/черный; размеры: 2, 3, 4, 5 - 1 шт./уп. 3.2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, эт. 4, офис 2402
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, эт. 4, офис 2402
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би.Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
14.31.10.249
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154040
Адрес
Barcelcom Texteis, S.A., Parque Industrial Tamel S. Verissimo, Lugar da Cachada, district Braga 4750-734 Barcelos, Portugal; Da Yu Enterprise Co., Ltd., No. 123, Singong 3rd Rd., Tianjhong Industrial Park, Tianjhong Township, Сhanghua County, 52046 Taiwan
Наименование
Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/928
Дата регистрации МИ
12.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2023
Период действия
с 06.06.2023 по 02.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
14.31.10.249
Вид
364860; 384310; 154040
Наименование
Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/928
Дата регистрации МИ
12.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2017
Период действия
с 07.12.2017 по 06.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22
Вид
154040
Наименование
Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/928
Дата регистрации МИ
12.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2017
Период действия
с 29.05.2017 по 07.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939600/32.50.22
Вид
-
Наименование
Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/928
Дата регистрации МИ
12.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.08.2013 по 29.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
154040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы