РЗН 2013/928
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/928
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.08.2013 по 29.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/928
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.08.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа
Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа: 1. Гольфы: JW-101 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); JW-102 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); JW-111 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-112 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-113 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-114 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-115 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-116 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-117 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-118 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-119 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-1110 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-1111 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-1112 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-121 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-122 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-123 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-124 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-125 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-126 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-127 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-128 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-129 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-1210 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-1211 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-1212 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-131 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-132 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-133 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-134 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-401 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); 2. Чулки: JW-201 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-202 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-211 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-212 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-213 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-214 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-215 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-216 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-217 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-221 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-222 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-223 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-224 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-225 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-226 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-227 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-228 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-229 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-231 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-232 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-233 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-402 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-403 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); 3. Колготки: JW-301 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); JW-302 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); JW-311 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-312 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-313 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-314 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-315 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-316 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-317 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-318 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-319 (размер: 1,2, 3, 4, 5, 6), JW-321 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-322 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-323 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-324 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-325 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-326 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-327 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-328 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-329 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-3210 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-331 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-332 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-333 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-404 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); 4. Рукава: JW-405 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-406 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); 5. Приспособления: JW-01 (универсальный), JW- 02 (универсальный), JW- 03 (универсальный).
Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа: 1. Гольфы: JW-101 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); JW-102 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); JW-111 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-112 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-113 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-114 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-115 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-116 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-117 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-118 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-119 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-1110 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-1111 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-1112 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-121 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-122 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-123 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-124 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-125 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-126 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-127 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-128 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-129 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-1210 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-1211 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-1212 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-131 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-132 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-133 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-134 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-401 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); 2. Чулки: JW-201 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-202 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-211 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-212 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-213 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-214 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-215 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-216 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-217 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-221 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-222 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-223 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-224 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-225 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-226 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-227 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-228 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-229 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-231 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-232 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-233 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-402 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-403 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); 3. Колготки: JW-301 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); JW-302 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); JW-311 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-312 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-313 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-314 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-315 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-316 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-317 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-318 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-319 (размер: 1,2, 3, 4, 5, 6), JW-321 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-322 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-323 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-324 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-325 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-326 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-327 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-328 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-329 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-3210 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-331 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-332 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-333 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-404 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); 4. Рукава: JW-405 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6), JW-406 (размер: 1, 2, 3, 4, 5, 6); 5. Приспособления: JW-01 (универсальный), JW- 02 (универсальный), JW- 03 (универсальный).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би. Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Gartenstrasse 9a, CH-9435 Heerbrugg, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Gartenstrasse 9a, CH-9435 Heerbrugg, Switzerland
ОКП
939600
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154040
Адрес
- Rehan (Shanghai) Health Care Co., Ltd., No.58 1385 Lane, Jihe Road, Huaxin Town, Qingpu District, Shanghai, China.
- C.R.E. Calzifici Riuniti Elli S.r.l., 21052 Busto Arsizio (VA), Via Palermo, 36, Italy.
Наименование
Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/928
Дата регистрации МИ
12.08.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938633
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2024
Период действия
с 02.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
14.31.10.249
Вид
154040
Наименование
Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/928
Дата регистрации МИ
12.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2023
Период действия
с 06.06.2023 по 02.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
14.31.10.249
Вид
364860; 384310; 154040
Наименование
Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/928
Дата регистрации МИ
12.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.12.2017
Период действия
с 07.12.2017 по 06.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22
Вид
154040
Наименование
Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/928
Дата регистрации МИ
12.08.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2017
Период действия
с 29.05.2017 по 07.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939600/32.50.22
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы