Г004-00110-00/02943832 | РЗН 2013/844
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943832 | РЗН 2013/844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/844
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943832
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
1. Бандаж на брюшную стенку, в вариантах исполнения: 1.1. Бандаж на брюшную стенку, артикул W-421, цвет белый, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 1.1.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 1.2. Бандаж на брюшную стенку, артикул W-422, цвет бежевый, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 1.2.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 1.3. Бандаж на брюшную стенку, артикул W-425, цвет белый, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 1.3.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 2. Бандаж на шейный отдел позвоночника, артикул W-121, цвет бежевый, размеры: S, М, L - 1 шт. 2.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 3. Бандаж на плечевой сустав, артикул W-223, цвет чёрный, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 3.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 4. Бандаж на руку, артикул W-211, цвет тёмно-серый, размеры: S, М, L, XL - 1 шт. 4.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 5. Бандаж на лучезапястный сустав, в вариантах исполнения: 5.1. Бандаж на лучезапястный сустав, артикул W-245, цвет бежевый, размер: универсальный - 1 шт. 5.1.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 5.2. Бандаж на лучезапястный сустав, артикул W-246, цвет чёрный, размеры: XS, S, М, L, XL, XXL, правый/левый - 1 шт. 5.2.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 6. Корсет ортопедический, в вариантах исполнения: 6.1. Корсет ортопедический, артикул W-141, цвет бежевый, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 6.1.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 6.2. Корсет ортопедический, артикул W-142, цвет чёрный, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 6.2.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 6.3. Корсет ортопедический, артикул W-152, цвет бежевый, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 6.3.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 7. Корректор осанки, в вариантах исполнения: 7.1. Корректор осанки, артикул W-131, цвет бежевый, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 7.1.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 7.2. Корректор осанки, артикул W-133, цвет бежевый, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 7.2.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 8. Бандаж на область малого таза, артикул W-432, цвет белый, размер: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 8.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 9. Инструкция по применению (полная версия) - 1 шт.
1. Бандаж на брюшную стенку, в вариантах исполнения: 1.1. Бандаж на брюшную стенку, артикул W-421, цвет белый, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 1.1.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 1.2. Бандаж на брюшную стенку, артикул W-422, цвет бежевый, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 1.2.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 1.3. Бандаж на брюшную стенку, артикул W-425, цвет белый, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 1.3.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 2. Бандаж на шейный отдел позвоночника, артикул W-121, цвет бежевый, размеры: S, М, L - 1 шт. 2.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 3. Бандаж на плечевой сустав, артикул W-223, цвет чёрный, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 3.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 4. Бандаж на руку, артикул W-211, цвет тёмно-серый, размеры: S, М, L, XL - 1 шт. 4.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 5. Бандаж на лучезапястный сустав, в вариантах исполнения: 5.1. Бандаж на лучезапястный сустав, артикул W-245, цвет бежевый, размер: универсальный - 1 шт. 5.1.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 5.2. Бандаж на лучезапястный сустав, артикул W-246, цвет чёрный, размеры: XS, S, М, L, XL, XXL, правый/левый - 1 шт. 5.2.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 6. Корсет ортопедический, в вариантах исполнения: 6.1. Корсет ортопедический, артикул W-141, цвет бежевый, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 6.1.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 6.2. Корсет ортопедический, артикул W-142, цвет чёрный, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 6.2.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 6.3. Корсет ортопедический, артикул W-152, цвет бежевый, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 6.3.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 7. Корректор осанки, в вариантах исполнения: 7.1. Корректор осанки, артикул W-131, цвет бежевый, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 7.1.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 7.2. Корректор осанки, артикул W-133, цвет бежевый, размеры: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 7.2.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 8. Бандаж на область малого таза, артикул W-432, цвет белый, размер: S, М, L, XL, XXL - 1 шт. 8.1. Инструкция по применению (краткая) - 1 шт. 9. Инструкция по применению (полная версия) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, этаж 4, офис 2402
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, этаж 4, офис 2402
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би. Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, B. Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, B. Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114310
208780
219790
279990
333920
383980
Адрес
Dongguan Huixin Sports Products Co., Ltd., Cutting Workshop of 1F, 3F, No.546 Xiangfu Road, Liaobu Town, Dongguan City, Guangdong Province, China
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2023
Период действия
с 10.08.2023 по 30.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.126
Вид
114310; 159700; 208780; 219790; 279990; 333920; 115550; 239820; 239830
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2018
Период действия
с 01.10.2018 по 10.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22
Вид
114310; 159700; 208780; 219790; 279990; 115550; 239820; 239830; 301760
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 01.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22
Вид
114310; 159700; 208780; 219790; 279990; 333920; 115550; 239820; 239830
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939600/32.50.22
Вид
114310; 159700; 208780; 219790; 279990; 115550; 239820; 239830; 301760
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.01.2015
Период действия
с 21.01.2015 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
126090; 219790; 333920; 234010; 301760
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.07.2013 по 21.01.2015
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.01.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы