РЗН 2013/844
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2013 по 21.01.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/844
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки: 1. Бандажи на грудную область: W-411 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-412 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-413 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-414 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-415 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-416 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL); 2. Бандажи на брюшную стенку: W-421 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-422 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-423 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-424 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-425 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-426 (размер:S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-427 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-428 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL); 3. Бандажи на шейный отдел позвоночника: W-121 (размер: S, M, L, S1, M1, L1, S2, M2, L2), W-122 P (размер: S/M, L/XL, S1/M1, L1/XL1), W-123 (размер: S, M, L, S1, M1, L1, S2, M2, L2), W-124 Р (размер: S/M, L/XL, S1/M1, L1/XL1), W-125 (размер: S, M, L, S1, M1, L1, S2, M2, L2); 4. Бандажи на локтевой сустав: W-231 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-232 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-233 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-234 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-235 (размер: S/M, L/XL), W-236 (размер: S/M, L/XL); 5. Бандажи на плечевой сустав: W-221 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-222 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-223 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-224 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-225 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-226 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL); 6. Бандажи на руку: W-211 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-212 (размер: S/M, L/XL), W-213 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-214 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-215 (размер: S/M, L/XL), W-216 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL); 7. Бандажи на лучезапястный сустав: W-241 (размер: XS, S, M, L, XL), W-242 (размер: XS, S, M, L, XL), W-243 (размер: XS, S, M, L, XL), W-244 (размер: универсальный), W-245 (размер: универсальный), W-246 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-247 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL); 8. Бандажи на лучезапястный сустав и пальцы: W-251 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-254 (размер: XS, S, M, L, XL), W-255 (размер: S, M, L), W-257 (размер: XS, S, M, L, XL); 9. Бандажи на суставы пальцев: W-252 (размер: S, M, L), W-253 (размер: S, M, L), W-256 (размер: S, M, L); 10. Корсеты ортопедические: W-141 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-142 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-143 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-144 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-145 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-146 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-151 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-152 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-153 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-154 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-155 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-156 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL); 11. Корректоры осанки: W-111 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-112 P (размер: S, M, L), W-113 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-114 P (размер: S, M, L), W-131 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-132 P (размер: S, M, L), W-133 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-134 P (размер: S, M, L), W-135 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-136 P (размер: S, M, L); 12. Бандажи на область малого таза: W-431 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-432 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-433 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-434 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-435 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-436 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-437 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL).
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки: 1. Бандажи на грудную область: W-411 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-412 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-413 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-414 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-415 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-416 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL); 2. Бандажи на брюшную стенку: W-421 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-422 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-423 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-424 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-425 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-426 (размер:S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-427 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-428 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL); 3. Бандажи на шейный отдел позвоночника: W-121 (размер: S, M, L, S1, M1, L1, S2, M2, L2), W-122 P (размер: S/M, L/XL, S1/M1, L1/XL1), W-123 (размер: S, M, L, S1, M1, L1, S2, M2, L2), W-124 Р (размер: S/M, L/XL, S1/M1, L1/XL1), W-125 (размер: S, M, L, S1, M1, L1, S2, M2, L2); 4. Бандажи на локтевой сустав: W-231 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-232 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-233 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-234 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-235 (размер: S/M, L/XL), W-236 (размер: S/M, L/XL); 5. Бандажи на плечевой сустав: W-221 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-222 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-223 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-224 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-225 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-226 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL); 6. Бандажи на руку: W-211 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-212 (размер: S/M, L/XL), W-213 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-214 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-215 (размер: S/M, L/XL), W-216 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL); 7. Бандажи на лучезапястный сустав: W-241 (размер: XS, S, M, L, XL), W-242 (размер: XS, S, M, L, XL), W-243 (размер: XS, S, M, L, XL), W-244 (размер: универсальный), W-245 (размер: универсальный), W-246 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-247 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL); 8. Бандажи на лучезапястный сустав и пальцы: W-251 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-254 (размер: XS, S, M, L, XL), W-255 (размер: S, M, L), W-257 (размер: XS, S, M, L, XL); 9. Бандажи на суставы пальцев: W-252 (размер: S, M, L), W-253 (размер: S, M, L), W-256 (размер: S, M, L); 10. Корсеты ортопедические: W-141 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-142 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-143 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-144 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-145 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-146 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-151 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-152 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-153 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-154 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-155 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL), W-156 (размер: XS, S, M, L, XL,XXL, XXXL); 11. Корректоры осанки: W-111 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-112 P (размер: S, M, L), W-113 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-114 P (размер: S, M, L), W-131 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-132 P (размер: S, M, L), W-133 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-134 P (размер: S, M, L), W-135 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-136 P (размер: S, M, L); 12. Бандажи на область малого таза: W-431 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-432 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-433 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-434 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-435 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-436 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-437 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би. Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Gartenstrasse 9a, CH-9435 Heerbrugg, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, B.Well Swiss AG, Gartenstrasse 9a, CH-9435 Heerbrugg, Switzerland
ОКП
939600
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Vega Technologies Inc., 11F-13, No. 100, Chang Сhun Road, Taipei, Taiwan
2. Rehan (Shanghai) Health Care Co., Ltd., No.58 1385 Lane, Jihe Road, Huaxin Town, Qingpu District, Shanghai, China
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943832
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2025
Период действия
с 30.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.126
Вид
114310; 208780; 219790; 279990; 333920; 383980
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2023
Период действия
с 10.08.2023 по 30.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.126
Вид
114310; 159700; 208780; 219790; 279990; 333920; 115550; 239820; 239830
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2018
Период действия
с 01.10.2018 по 10.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22
Вид
114310; 159700; 208780; 219790; 279990; 115550; 239820; 239830; 301760
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 01.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22
Вид
114310; 159700; 208780; 219790; 279990; 333920; 115550; 239820; 239830
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939600/32.50.22
Вид
114310; 159700; 208780; 219790; 279990; 115550; 239820; 239830; 301760
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.01.2015
Период действия
с 21.01.2015 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
126090; 219790; 333920; 234010; 301760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.01.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы