РЗН 2013/844
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/844
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2023 по 30.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/844
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
1. Бандажи на грудную область: W-411 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-412 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-413 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-414 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-415 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-416 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL); 2. Бандажи на брюшную стенку: W-421 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-422 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-423 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-424 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-425 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-426 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-427 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-428 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL); 3. Бандажи на шейный отдел позвоночника: W-121 (размер: S, M, L, S1, M1, L1, S2, M2, L2), W-122 P (размер: S/M, L/XL, S1/M1, L1/XL1), W-123 (размер: S, M, L, S1, M1, L1, S2, M2, L2), W-124 P (размер: S/M, L/XL, S1/M1, L1/XL1), W-125 (размер: S, M, L, S1, M1, L1, S2, M2, L2); 4. Бандажи на локтевой сустав: W-231 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-232 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-233 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-234 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-235 (размер: S/M, L/XL), W-236 (размер: S/M, L/XL); 5. Бандажи на плечевой сустав: W-221 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-222 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-223 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-224 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-225 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-226 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL); 6. Бандажи на руку: W-211 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-212 (размер: S/M, L/XL), W-213 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-214 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-215 (размер: S/M, L/XL), W-216 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL); 7. Бандажи на лучезапястный сустав: W-241 (размер: XS, S, M, L, XL), W-242 (размер: XS, S, M, L, XL), W-243 (размер: XS, S, M, L, XL), W-244 (размер: универсальный), W-245 (размер: универсальный), W-246 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-247 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL); 8. Бандажи на лучезапястный сустав и пальцы: W-251 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-254 (размер: XS, S, M, L, XL), W-255 (размер: S, M, L), W-257 (размер: XS, S, M, L, XL); 9. Бандажи на суставы пальцев: W-252 (размер: S, M, L), W-253 (размер: S, M, L), W-256 (размер: S, M, L); 10. Корсеты ортопедические: W-141 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-142 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-143 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-144 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-145 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-146 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-151 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-152 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-153 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-154 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-155 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-156 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL); 11. Корректоры осанки: W-111 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-112 P (размер: S, M, L), W-113 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-114 P (размер: S, M, L), W-131 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-132 P (размер: S, M, L), W-133 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-134 P (размер: S, M, L), W-135 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-136 P (размер: S, M, L); 12. Бандажи на область малого таза: W-431 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-432 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-433 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-434 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-435 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-436 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-437 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL).
1. Бандажи на грудную область: W-411 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-412 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-413 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-414 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-415 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-416 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL); 2. Бандажи на брюшную стенку: W-421 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-422 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-423 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-424 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-425 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-426 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-427 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-428 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL); 3. Бандажи на шейный отдел позвоночника: W-121 (размер: S, M, L, S1, M1, L1, S2, M2, L2), W-122 P (размер: S/M, L/XL, S1/M1, L1/XL1), W-123 (размер: S, M, L, S1, M1, L1, S2, M2, L2), W-124 P (размер: S/M, L/XL, S1/M1, L1/XL1), W-125 (размер: S, M, L, S1, M1, L1, S2, M2, L2); 4. Бандажи на локтевой сустав: W-231 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-232 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-233 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-234 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-235 (размер: S/M, L/XL), W-236 (размер: S/M, L/XL); 5. Бандажи на плечевой сустав: W-221 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-222 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-223 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-224 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-225 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-226 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL); 6. Бандажи на руку: W-211 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-212 (размер: S/M, L/XL), W-213 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-214 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-215 (размер: S/M, L/XL), W-216 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL); 7. Бандажи на лучезапястный сустав: W-241 (размер: XS, S, M, L, XL), W-242 (размер: XS, S, M, L, XL), W-243 (размер: XS, S, M, L, XL), W-244 (размер: универсальный), W-245 (размер: универсальный), W-246 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-247 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL); 8. Бандажи на лучезапястный сустав и пальцы: W-251 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL), W-254 (размер: XS, S, M, L, XL), W-255 (размер: S, M, L), W-257 (размер: XS, S, M, L, XL); 9. Бандажи на суставы пальцев: W-252 (размер: S, M, L), W-253 (размер: S, M, L), W-256 (размер: S, M, L); 10. Корсеты ортопедические: W-141 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-142 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-143 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-144 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-145 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-146 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-151 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-152 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-153 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-154 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-155 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-156 (размер: XS, S, M, L, XL, XXL, XXXL); 11. Корректоры осанки: W-111 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-112 P (размер: S, M, L), W-113 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-114 P (размер: S, M, L), W-131 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-132 P (размер: S, M, L), W-133 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-134 P (размер: S, M, L), W-135 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-136 P (размер: S, M, L); 12. Бандажи на область малого таза: W-431 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-432 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-433 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-434 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-435 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-436 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL), W-437 (размер: S, M, L, XL, XXL, XXXL).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Альфа-Медика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, этаж 4, офис 2402
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Россия, Москва, ул. Авангардная, д. 3, помещ. I, этаж 4, офис 2402
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би. Велл Свисс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, B. Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, B. Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114310
159700
208780
219790
279990
333920
115550
239820
239830
Адрес
Dongguan Park Sport Products Co., Ltd., No. 42, Huanshi S. Road, Maling Industrial Zone, Qinghutou Village, Tangxia Town, Dongguan City, Guangdong Province, China; Dongguan Huixin Sports Products Co., Ltd., Cutting Workshop of 1F, 3F, No.546 Xiangfu Road, Liaobu Town, Dongguan City, Guangdong Province, China
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943832
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2025
Период действия
с 30.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.126
Вид
114310; 208780; 219790; 279990; 333920; 383980
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2018
Период действия
с 01.10.2018 по 10.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22
Вид
114310; 159700; 208780; 219790; 279990; 115550; 239820; 239830; 301760
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 01.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22
Вид
114310; 159700; 208780; 219790; 279990; 333920; 115550; 239820; 239830
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939600/32.50.22
Вид
114310; 159700; 208780; 219790; 279990; 115550; 239820; 239830; 301760
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.01.2015
Период действия
с 21.01.2015 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
126090; 219790; 333920; 234010; 301760
Наименование
Изделия протезно-ортопедические: бандажи на верхние конечности, бандажи на грудную область, бандажи для фиксации в выгодном физиологичном положении органов брюшной полости и малого таза, бандажи на шейный отдел позвоночника, корсеты ортопедические, корректоры осанки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/844
Дата регистрации МИ
10.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.07.2013 по 21.01.2015
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.01.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы