РЗН 2013/801
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/801
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.12.2019 по 12.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/801
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder
1. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 7 до 14, длинная. 2. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 9 до 14. 3. Ножка плечевая цементная A.S., размер 7, короткая. 4. Ножка плечевая бесцементная A.S., размер 7, короткая. 5. Ножка плечевая бесцементная A.S., размеры от 9 до 14. 6. Головка шаровая для плечевой ножки A.S. 7. Головка плечевая, диаметр от 40 мм до 52 мм, высота от 14 мм до 23 мм. 8. Компонент гленоидный A.S. цементный с ножками, размеры S, M, L. 9. Компонент гленоидный A.S. цементный с килем, размеры S, M, L. 10. Вкладыш полиэтиленовый плечевой инверсивный/реверсивный A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм, толщина от 0 мм до 6 мм. 11. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро A.S. 12. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. 13. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро A.S. 14. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. 15. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +10 ретро A.S. 16. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -10 ретро A.S. 17. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +20 ретро A.S. 18. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -20 ретро A.S. 19. Основание гленоидного компонента инверсивное/реверсивное A.S. 20. Головка гленоидная инверсивная/реверсивная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. 21. Головка гленоидная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. 22. Винт для реверсивного плечевого эндопротеза 4.5 мм с блокирующим колпачком, длина от 18 мм до 48 мм. 23. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 7 мм до 14 мм, длина 130 мм. 24. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер 7 мм, длина 170 мм. 25. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 9 мм до 13 мм, длина 200 мм. 26. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 40 мм, левая и правая. 27. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 44 мм, левая и правая. 28. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 48 мм, левая и правая. 29. Основание гленоидного компонента TM. 30. Компонент гленоидный Trabecular Metal, размеры от 40 мм до 52 мм, суставная поверхность от 40 мм до 56 мм. 31. Адаптер Bigliani/Flatow A.S. Combined, угол наклона от 42° до 48°. 32. Головка плечевая модульная офсетная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 33 мм, диаметр от 40 мм до 52 мм. 33. Головка плечевая модульная стандартная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 42 мм, диаметр от 40 мм до 56 мм. 34. Головка наружная биполярная A.S., диаметр от 42 мм до 53 мм. 35. Вкладыш биполярный (28/42-45) A.S. 36. Вкладыш биполярный (28/46-49) A.S. 37. Вкладыш биполярный (28/50-53) A.S. 38. Головка внутренняя биполярная (28/M/0) A.S. 39. Головка внутренняя биполярная (28/L/+4) A.S. 40. Головка внутренняя биполярная (28/XL/+8) A.S. 41. Адаптер для биполярного эндопротеза A.S.
1. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 7 до 14, длинная. 2. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 9 до 14. 3. Ножка плечевая цементная A.S., размер 7, короткая. 4. Ножка плечевая бесцементная A.S., размер 7, короткая. 5. Ножка плечевая бесцементная A.S., размеры от 9 до 14. 6. Головка шаровая для плечевой ножки A.S. 7. Головка плечевая, диаметр от 40 мм до 52 мм, высота от 14 мм до 23 мм. 8. Компонент гленоидный A.S. цементный с ножками, размеры S, M, L. 9. Компонент гленоидный A.S. цементный с килем, размеры S, M, L. 10. Вкладыш полиэтиленовый плечевой инверсивный/реверсивный A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм, толщина от 0 мм до 6 мм. 11. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро A.S. 12. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. 13. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро A.S. 14. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. 15. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +10 ретро A.S. 16. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -10 ретро A.S. 17. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +20 ретро A.S. 18. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -20 ретро A.S. 19. Основание гленоидного компонента инверсивное/реверсивное A.S. 20. Головка гленоидная инверсивная/реверсивная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. 21. Головка гленоидная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. 22. Винт для реверсивного плечевого эндопротеза 4.5 мм с блокирующим колпачком, длина от 18 мм до 48 мм. 23. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 7 мм до 14 мм, длина 130 мм. 24. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер 7 мм, длина 170 мм. 25. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 9 мм до 13 мм, длина 200 мм. 26. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 40 мм, левая и правая. 27. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 44 мм, левая и правая. 28. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 48 мм, левая и правая. 29. Основание гленоидного компонента TM. 30. Компонент гленоидный Trabecular Metal, размеры от 40 мм до 52 мм, суставная поверхность от 40 мм до 56 мм. 31. Адаптер Bigliani/Flatow A.S. Combined, угол наклона от 42° до 48°. 32. Головка плечевая модульная офсетная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 33 мм, диаметр от 40 мм до 52 мм. 33. Головка плечевая модульная стандартная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 42 мм, диаметр от 40 мм до 56 мм. 34. Головка наружная биполярная A.S., диаметр от 42 мм до 53 мм. 35. Вкладыш биполярный (28/42-45) A.S. 36. Вкладыш биполярный (28/46-49) A.S. 37. Вкладыш биполярный (28/50-53) A.S. 38. Головка внутренняя биполярная (28/M/0) A.S. 39. Головка внутренняя биполярная (28/L/+4) A.S. 40. Головка внутренняя биполярная (28/XL/+8) A.S. 41. Адаптер для биполярного эндопротеза A.S.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129090
152200
168070
208820
208890
259530
269400
269420
269440
272790
321730
322360
Адрес
Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; Elos Medtech Timmersdala AB, Bäckedalsvägen 5, 540 16 Timmersdala, Sweden; Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054, USA
Наименование
Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/801
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938214
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
129090; 152200; 168070; 208820; 208890; 259530; 269400; 269420; 269440; 272790; 321730; 322360
Наименование
Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/801
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938214
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2024
Период действия
с 12.02.2024 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
129090; 152200; 168070; 208820; 208890; 259530; 269400; 269420; 269440; 272790; 321730; 322360
Наименование
Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/801
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 03.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
129090; 152200; 168070; 208820; 208890; 259530; 269400; 269420; 269440; 272790; 321730; 322360
Наименование
Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/801
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2013 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
129090; 152200; 168070; 208820; 208890; 259530; 269400; 269420; 269440; 272790; 321730; 322360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы