РЗН 2013/801

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/801
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2017 по 03.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/801
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder
1. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 7 до 14, длинная (вид - 129090). 2. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 9 до 14 (вид -129090). 3. Ножка плечевая цементная A.S., размер 7, короткая (вид - 129090). 4. Ножка плечевая бесцементная A.S., размер 7, короткая (вид - 272790). 5. Ножка плечевая бесцементная A.S., размеры от 9 до 14 (вид - 272790). 6. Головка шаровая для плечевой ножки A.S. (вид - 321730). 7. Головка плечевая, диаметр от 40 мм до 52 мм, высота от 14 мм до 23 мм. (вид - 168070). 8. Компонент гленоидный A.S. цементный с ножками, размеры S, M, L. (вид - 208890). 9. Компонент гленоидный A.S. цементный с килем, размеры S, M, L. (вид - 208890). 10. Вкладыш полиэтиленовый плечевой инверсивный/реверсивный A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм, толщина от 0 мм до 6 мм. (вид - 269420). 11. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро A.S. (вид - 322360). 12. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. (вид - 322360). 13. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро A.S. (вид - 322360). 14. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. (вид - 322360). 15. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +10 ретро A.S. (вид - 322360). 16. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -10 ретро A.S. (вид - 322360). 17. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +20 ретро A.S. (вид - 322360). 18. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -20 ретро A.S. (вид - 322360). 19. Основание гленоидного компонента инверсивное/реверсивное A.S. (вид - 269400). 20. Головка гленоидная инверсивная/реверсивная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. (вид - 269440). 21. Головка гленоидная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. (вид - 269440). 22. Винт для реверсивного плечевого эндопротеза 4.5 мм с блокирующим колпачком, длина от 18 мм до 48 мм. (вид - 208820). 23. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 7 мм до 14 мм, длина 130 мм. (вид - 152200). 24. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер 7 мм, длина 170 мм. (вид - 152200). 25. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 9 мм до 13 мм, длина 200 мм. (вид - 152200). 26. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 40 мм, левая и правая (вид - 168070). 27. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 44 мм, левая и правая (вид - 168070). 28. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 48 мм, левая и правая (вид - 168070). 29. Основание гленоидного компонента TM (вид - 269400). 30. Компонент гленоидный Trabecular Metal, размеры от 40 мм до 52 мм, суставная поверхность от 40 мм до 56 мм. (вид - 208890). 31. Адаптер Bigliani/Flatow A.S. Combined, угол наклона от 42° до 48°. (вид - 321730). 32. Головка плечевая модульная офсетная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 33 мм, диаметр от 40 мм до 52 мм. (вид - 168070). 33. Головка плечевая модульная стандартная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 42 мм, диаметр от 40 мм до 56 мм. (вид - 168070). 34. Головка наружная биполярная A.S., диаметр от 42 мм до 53 мм. (вид - 259530). 35. Вкладыш биполярный (28/42-45) A.S. (вид - 259530). 36. Вкладыш биполярный (28/46-49) A.S. (вид - 259530). 37. Вкладыш биполярный (28/50-53) A.S. (вид - 259530). 38. Головка внутренняя биполярная (28/M/0) A.S. (вид - 168070). 39. Головка внутренняя биполярная (28/L/+4) A.S. (вид - 168070). 40. Головка внутренняя биполярная (28/XL/+8) A.S. (вид - 168070). 41. Адаптер для биполярного эндопротеза A.S. (вид - 321730).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
129090
152200
168070
208820
208890
259530
269400
269420
269440
272790
321730
322360
Адрес
1. Zimmer Inc, 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA. 2. Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland. 3. Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA. 4. Five Star Companies, 163 Samuel Barnet Boulevard, New Bedford MA 02745, USA. 5. Elos Medtech Timmersdala AB, Bäckedalsvägen 5, 540 16 Timmersdala, Sweden. 6. Orchid Orthopedic Solutions, LLC (Orchid Lansing), 1489 Cedar Street, Holt, Michigan 48842, USA. 7. SCT Incorporated, 509 Commerce Street, Franklin Lakes, New Jersey 07417, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/801
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938214
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
129090; 152200; 168070; 208820; 208890; 259530; 269400; 269420; 269440; 272790; 321730; 322360
Наименование
Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/801
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938214
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2024
Период действия
с 12.02.2024 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
129090; 152200; 168070; 208820; 208890; 259530; 269400; 269420; 269440; 272790; 321730; 322360
Наименование
Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/801
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2019
Период действия
с 03.12.2019 по 12.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
129090; 152200; 168070; 208820; 208890; 259530; 269400; 269420; 269440; 272790; 321730; 322360
Наименование
Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/801
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2013 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
129090; 152200; 168070; 208820; 208890; 259530; 269400; 269420; 269440; 272790; 321730; 322360
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы