РЗН 2013/801
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/801
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2013 по 24.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/801
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder
I. Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder: 1. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 7 до 14, длинная. 2. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 9 до 14. 3. Ножка плечевая цементная A.S., размер 7, короткая. 4. Ножка плечевая бесцементная A.S., размер 7, короткая. 5. Ножка плечевая бесцементная A.S., размеры от 9 до 14. 6. Головка шаровая для плечевой ножки A.S.. 7. Головка плечевая, диаметр от 40 мм до 52 мм, высота от 14 мм до 23 мм. 8. Компонент гленоидный A.S. цементный с ножками, размеры S, M, L. 9. Компонент гленоидный A.S. цементный с килем, размеры S, M, L. 10. Вкладыш полиэтиленовый плечевой инверсивный/реверсивный A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм, толщина от 0 мм до 6 мм. 11. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро A.S. 12. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. 13. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро A.S. 14. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. 15. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +10 ретро A.S. 16. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -10 ретро A.S. 17. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +20 ретро A.S. 18. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -20 ретро A.S. 19. Основание гленоидного компонента инверсивное/реверсивное A.S. 20. Головка гленоидная инверсивная/реверсивная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. 21. Головка гленоидная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. 22. Винт для реверсивного плечевого эндопротеза 4.5 мм с блокирующим колпачком, длина от 18 мм до 48 мм. 23. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 7 мм до 14 мм, длина 130 мм. 24. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер 7 мм, длина 170 мм. 25. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 9 мм до 13 мм, длина 200 мм. 26. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 40 мм, левая и правая. 27. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 44 мм, левая и правая. 28. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 48 мм, левая и правая. 29. Основание гленоидного компонента TM. 30. Компонент гленоидный Trabecular Metal, размеры от 40 мм до 52 мм, суставная поверхность от 40 мм до 56 мм. 31. Адаптер Bigliani/Flatow A.S. Combined, угол наклона от 42° до 48°. 32. Головка плечевая модульная офсетная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 33 мм, диаметр от 40 мм до 52 мм. 33. Головка плечевая модульная стандартная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 42 мм, диаметр от 40 мм до 56 мм. 34. Головка наружная биполярная A.S., диаметр от 42 мм до 53 мм. 35. Вкладыш биполярный (28/42-45) A.S. 36. Вкладыш биполярный (28/46-49) A.S. 37. Вкладыш биполярный (28/50-53) A.S. 38. Головка внутренняя биполярная (28/M/0) A.S. 39. Головка внутренняя биполярная (28/L/+4) A.S. 40. Головка внутренняя биполярная (28/XL/+8) A.S. 41. Адаптер для биполярного эндопротеза A.S. II. Производители: - Zimmer Inc, США, 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; - Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland; - Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA. III. Место производства: - 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; - Sulzerallee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland; - 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA.
I. Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder: 1. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 7 до 14, длинная. 2. Ножка плечевая цементная A.S., размеры от 9 до 14. 3. Ножка плечевая цементная A.S., размер 7, короткая. 4. Ножка плечевая бесцементная A.S., размер 7, короткая. 5. Ножка плечевая бесцементная A.S., размеры от 9 до 14. 6. Головка шаровая для плечевой ножки A.S.. 7. Головка плечевая, диаметр от 40 мм до 52 мм, высота от 14 мм до 23 мм. 8. Компонент гленоидный A.S. цементный с ножками, размеры S, M, L. 9. Компонент гленоидный A.S. цементный с килем, размеры S, M, L. 10. Вкладыш полиэтиленовый плечевой инверсивный/реверсивный A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм, толщина от 0 мм до 6 мм. 11. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро A.S. 12. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. 13. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро A.S. 14. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +9, 0° ретро +6 мм медиальный офсет A.S. 15. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +10 ретро A.S. 16. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -10 ретро A.S. 17. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная +20 ретро A.S. 18. Чашка плечевая иверсивная/реверсивная -20 ретро A.S. 19. Основание гленоидного компонента инверсивное/реверсивное A.S. 20. Головка гленоидная инверсивная/реверсивная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. 21. Головка гленоидная A.S., диаметр от 36 мм до 40 мм. 22. Винт для реверсивного плечевого эндопротеза 4.5 мм с блокирующим колпачком, длина от 18 мм до 48 мм. 23. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 7 мм до 14 мм, длина 130 мм. 24. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер 7 мм, длина 170 мм. 25. Ножка плечевая размер A.S. Fx размер от 9 мм до 13 мм, длина 200 мм. 26. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 40 мм, левая и правая. 27. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 44 мм, левая и правая. 28. Головка плечевая A.S. Fx, диаметр 48 мм, левая и правая. 29. Основание гленоидного компонента TM. 30. Компонент гленоидный Trabecular Metal, размеры от 40 мм до 52 мм, суставная поверхность от 40 мм до 56 мм. 31. Адаптер Bigliani/Flatow A.S. Combined, угол наклона от 42° до 48°. 32. Головка плечевая модульная офсетная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 33 мм, диаметр от 40 мм до 52 мм. 33. Головка плечевая модульная стандартная Bigliani/Flatow, размер от 15 мм до 42 мм, диаметр от 40 мм до 56 мм. 34. Головка наружная биполярная A.S., диаметр от 42 мм до 53 мм. 35. Вкладыш биполярный (28/42-45) A.S. 36. Вкладыш биполярный (28/46-49) A.S. 37. Вкладыш биполярный (28/50-53) A.S. 38. Головка внутренняя биполярная (28/M/0) A.S. 39. Головка внутренняя биполярная (28/L/+4) A.S. 40. Головка внутренняя биполярная (28/XL/+8) A.S. 41. Адаптер для биполярного эндопротеза A.S. II. Производители: - Zimmer Inc, США, 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; - Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland; - Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA. III. Место производства: - 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; - Sulzerallee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland; - 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер Инк", США, Zimmer Inc
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129090
152200
168070
208820
208890
259530
269400
269420
269440
272790
321730
322360
Адрес
-
Наименование
Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/801
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938214
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
129090; 152200; 168070; 208820; 208890; 259530; 269400; 269420; 269440; 272790; 321730; 322360
Наименование
Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/801
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938214
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2024
Период действия
с 12.02.2024 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
129090; 152200; 168070; 208820; 208890; 259530; 269400; 269420; 269440; 272790; 321730; 322360
Наименование
Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/801
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2019
Период действия
с 03.12.2019 по 12.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
129090; 152200; 168070; 208820; 208890; 259530; 269400; 269420; 269440; 272790; 321730; 322360
Наименование
Эндопротезы плечевого сустава Anatomical Shoulder
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/801
Дата регистрации МИ
04.07.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 03.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
129090; 152200; 168070; 208820; 208890; 259530; 269400; 269420; 269440; 272790; 321730; 322360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы