Г004-00110-00/02927890 | РЗН 2013/768
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927890 | РЗН 2013/768
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/768
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927890
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.07.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 2,4,6 с принадлежностями
В составе: 1. Шнур питания (Power cord 2.5 m). 2. Блок питания (Power supply cobas b 221). 3. Встроенный компьютер с сенсорным дисплеем (Touch screen-PC unit). 4. Кюветы для tHb упакованные (THB CUVETTE PACKED) (при необходимости). 5. Руководство пользователя па медицинское изделие. Принадлежности: 1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221 = Roche Omni S). 2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221). 3. Бумага для принтера (Printer paper). 4. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221): - пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками. 5. Микроэлектрод-заглушка (Мicro electrode dummy). 6. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/cobas b 221). 7. Сенсорный контакт (Sensor contact (SCON)). 8. Заглушка для метаболитного контакта (MSS DUMMY cobas b 221 system, Roche OMNI S system). 9. Входной порт (Fill port OMNI S cobas b 221). 10. Держатель трубок (Tube holder Complete). 11. Канал прохождения пробы (Sаmple inlеt pаth (SIР) cobas b 221). 12. Уловитель сгустков (Clot Catcher). 13. Уловитель сгустков PRO (Clot Catcher PRO). 14. Набор для чистки хлорного электрода (Сleaning kit for cl-electrode). 15. Заглушка для микрокапилляров. 16. Адаптер для ампул (Ampoule adapter).
В составе: 1. Шнур питания (Power cord 2.5 m). 2. Блок питания (Power supply cobas b 221). 3. Встроенный компьютер с сенсорным дисплеем (Touch screen-PC unit). 4. Кюветы для tHb упакованные (THB CUVETTE PACKED) (при необходимости). 5. Руководство пользователя па медицинское изделие. Принадлежности: 1. Модуль автоматического контроля качества для анализатора cobas b 221 (Auto QC Module cobas b 221 = Roche Omni S). 2. Сканер баркодов (Bar code scanner cobas b 121/221). 3. Бумага для принтера (Printer paper). 4. Набор для консервации (Shut down kit, cobas b 121/221): - пластиковый стакан с крышкой и двумя встроенными силиконовыми трубками с наконечниками. 5. Микроэлектрод-заглушка (Мicro electrode dummy). 6. Референсный контакт (Reference contact (RCON), OMNI/cobas b 221). 7. Сенсорный контакт (Sensor contact (SCON)). 8. Заглушка для метаболитного контакта (MSS DUMMY cobas b 221 system, Roche OMNI S system). 9. Входной порт (Fill port OMNI S cobas b 221). 10. Держатель трубок (Tube holder Complete). 11. Канал прохождения пробы (Sаmple inlеt pаth (SIР) cobas b 221). 12. Уловитель сгустков (Clot Catcher). 13. Уловитель сгустков PRO (Clot Catcher PRO). 14. Набор для чистки хлорного электрода (Сleaning kit for cl-electrode). 15. Заглушка для микрокапилляров. 16. Адаптер для ампул (Ampoule adapter).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор cobas b 221 system представляет собой полностью автоматизированный прибор для In Vitro диагностики образцов цельной крови, сыворотки, плазмы, растворов для проведения диализа с содержанием ацетата и бикарбоната, плевральной жидкости для количественного определения:
o pH
o Газы крови (BG): PO2, PCO2
o Электролиты (ISE): Na+, K+, Cl-, iCa2+
o Гематокрит (Hct)
o Метаболиты (MSS): Глюкоза, лактат, мочевина/BUN (только на версии )
o Общий гемоглобин (tHb)
o Сатурация кислорода (SO2)
o Производная гемоглобина COOX (O2Hb, HHb, COHb, MetHb)
o Билирубин (неонатальный)
Кроме того, cobas b 221 system рассчитывает производные параметры.
В цельной крови, сыворотке и плазме можно измерить следующие параметры:
o pH
o Газы крови (BG): PO2, PCO2
o Электролиты (ISE): Na+, K+, Cl-, iCa2+
o Гематокрит (Hct)
o Метаболиты (MSS): Glu, Lac, Urea/BUN
o Общий гемоглобин (tHb)
o Сатурация кислорода (SO2)
o Производная гемоглобина COOX (O2Hb, HHb, COHb, MetHb)
o Билирубин (неонатальный)
В плевральной жидкости можно измерить следующий параметр:
o pH
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Roche Diagnostics International Ltd. (Рош Диагностикс Интернешнл Лтд), Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.; SVI Austria GmbH, AT-8530 Deutschlandsberg, Frauentalerstraße 100, Austria
Наименование
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 2,4,6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/768
Дата регистрации МИ
24.07.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927890
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор критических состояний "Кобас b 221" (Cobas b 221), модели 1, 2, 3, 4, 5, 6, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1124
Дата регистрации МИ
24.07.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
24.07.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.07.2006 по 09.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/768
Дата регистрации МИ
24.07.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2013
Период действия
с 09.07.2013 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
135280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы